Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b/3-studie af TPX-115 om rivning af rotatormanchet i delvis tykkelse

10. maj 2024 opdateret af: Tego Science, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2b/3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TPX-115 hos patienter med rotatormanchetrivning i delvis tykkelse

Rivning af rotatormanchet er en af ​​de mest almindelige skuldersygdomme, og konservativ behandling bruges almindeligvis til rifter, der involverer ≤50 % af senetykkelsen. Da konventionelle konservative behandlinger ikke er fundamentale for at reparere senevæv, er der et stigende behov for ny terapi for at forbedre det strukturelle resultat. Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene fibroblaster ved rivning af rotatormanchet i delvis tykkelse. Det primære resultat er ændring i Constant Score (CS) 24 uger efter TPX-115-injektion. Sekundære resultater omfatter ændringer fra baseline i CS, Visual Analogue Score (VAS) smertescore, American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score, Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH), Simple Shoulder Test (SST), og funktionelle evalueringer, herunder Range of Motion (ROM) 4, 12, 24 og 52 uger efter administration og strukturel evaluering ved hjælp af MRI 24 og 52 uger efter injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Han Oh, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 19 år eller ældre.
  2. Har en revne i rotatormanchetten i delvis tykkelse, ≤50 % af senetykkelsen eller af Ellman grad II vurderet ved MR.
  3. Har ensidige skuldersmerter, muskelsvaghed og begrænset aktivt bevægeudslag, der varer mere end 3 måneder på trods af konservativ behandling
  4. VAS smertescore ≥4 ved screening.
  5. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uanset rotatormanchetrivning af delvis tykkelse, skal du få fuld tykkelsesrivning af rotatormanchetten bekræftet ved MR.

  2. Er blevet behandlet med følgende

    • Har fået smertestillende inden for 1 uge før screeningsbesøg.
    • Har fået systemiske steroider eller immunsuppressive midler inden for 4 uger før screeningsbesøget.
    • Har haft subakromiale eller intraartikulære injektioner på den berørte skulder inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
    • Få en skulderoperation på rotatorcuff-riven eller havde fået medicin, der indeholdt vækstfaktor, inden for 6 måneder før screeningsbesøget.

  3. Er blevet diagnosticeret med følgende sygdomme.

    • Inflammatoriske ledsygdomme
    • Andre skuldersygdomme, som kan forårsage skuldersmerter eller funktionelle forstyrrelser
    • Autoimmune sygdomme
    • Aktiv hepatitis B eller C
    • HIV Ab positiv
    • Maligne tumorer inden for de sidste 5 år
    • Koagulopati
    • Genetiske lidelser relateret til fibroblaster af kollagen
    • Andre alvorlige sygdomme, der anses for at påvirke undersøgelsens resultater
  4. Har allergi over for bovine proteiner eller gentamicin.
  5. Være gravid, ammende, planlægge graviditet eller uvillig til at bruge præventionsmiddel foreslået i denne undersøgelse.
  6. Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger efter denne undersøgelse.
  7. Anses for utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPX-115
Forsøgspersoner får ultralydsvejledt intratendinøs injektion af TPX-115
Biologisk: TPX-115
Ultralydsstyret intratendinøs injektion af allogene fibroblaster (TPX-115)
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Forsøgspersoner får ultralydsvejledt intratendinøs placebo-injektion
Andet: Placebo (saltvand)
Ultralydsstyret intratendinøs placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderscore af konstant score (CS)
Tidsramme: 24 uger
Den samlede CS-score (100) = Smerte (15) + Aktivitet i dagligdagen (20) + Mobilitet (40) + Styrke(25)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderscore af konstant score (CS)
Tidsramme: 4, 12, 52 uger
Den samlede CS-score (100) = Smerte (15) + Aktivitet i dagligdagen (20) + Mobilitet (40) + Styrke(25).
4, 12, 52 uger
hænge i smertescore af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
VAS smertescore måles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4, 12, 24, 52 uger
Ændring af amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
ASES-skulderscore er afledt af den visuelle analoge skala-score for smerter og dagliglivets aktiviteter. Den samlede score (100 maksimale point) vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
4, 12, 24, 52 uger
Ændring af hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) Resultatmål
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
4, 12, 24, 52 uger
Ændring i Simple Shoulder Test (SST) score
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
SST vurderer funktionsnedsættelse af skulderen (funktion relateret til smerte, funktion/styrke og Range of Motion).
4, 12, 24, 52 uger
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4, 12, 24, 52 uger
Måling af ROM for fremad elevation, ekstern rotation ved 90º abduktion, ekstern rotation på siden og intern rotation bagtil.
4, 12, 24, 52 uger
Ændring i Ellman karakter på magnetisk resonansbillede (MRI)
Tidsramme: 24, 52 uger
Ellman-karakteren bedømmes af en uafhængig evaluator.
24, 52 uger
Ændring af tendinose på MR
Tidsramme: 24, 52 uger
Tendinose vurderes med tendinose karaktersystem af en uafhængig evaluator. (0: normal, 1: mild, 2: moderat, 3: markeret)
24, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-TPX-115-22-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afrivning af rotatormanchet med delvis tykkelse

Kliniske forsøg med TPX-115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner