En fas 2b/3-studie av TPX-115 på partiell tjocklek av rotatorkuff-rivning

Inklusionskriterier:

1. Vara 19 år eller äldre.
2. Har en reva i rotatorkuffen med partiell tjocklek, ≤50 % av sentjockleken eller av Ellman grad II bedömd med MRT.
3. Har ensidig axelsmärta, muskelsvaghet och begränsat aktivt rörelseomfång som varar i mer än 3 månader trots konservativ behandling
4. VAS smärtpoäng ≥4 vid screening.
5. Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt det informerade samtycket för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Oberoende av sönderrivning av rotatorkuffen med partiell tjocklek, låt röta i rotatorkuffen i full tjocklek bekräftas med MRT.

2. Har behandlats med följande

   • Har fått smärtstillande inom 1 vecka innan screeningbesöket.
   • Har fått systemiska steroider eller immunsuppressiva medel inom 4 veckor före screeningbesöket.
   • Har haft subakromiala eller intraartikulära injektioner på den drabbade axeln inom 3 månader före screeningbesöket.
   • Genomför en axeloperation på rotatorkuffens rivning eller hade fått läkemedel som inkluderade tillväxtfaktor, inom 6 månader före screeningbesöket.

3. Har diagnostiserats med följande sjukdomar.

   • Inflammatoriska ledsjukdomar
   • Andra axelsjukdomar som kan orsaka axelsmärta eller funktionsstörning
   • Autoimmuna sjukdomar
   • Aktiv hepatit B eller C
   • HIV Ab positiv
   • Maligna tumörer under de senaste 5 åren
   • Koagulopati
   • Genetiska störningar relaterade till fibroblaster av kollagen
   • Andra allvarliga sjukdomar som bedöms påverka studiens resultat
4. Har allergier mot bovina proteiner eller gentamicin.
5. Vara gravid, ammande, planera graviditet eller ovillig att använda preventivmedel som föreslås i denna studie.
6. Har deltagit i andra kliniska prövningar och fått prövningsmedel inom 4 veckor efter denna studie.
7. Bedöms vara otillräcklig för studien av utredarna.