Исследование фазы 2b/3 TPX-115 при разрыве ротаторной манжеты частичной толщины
10 мая 2024 г. обновлено: Tego Science, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b/3 для оценки безопасности и эффективности TPX-115 у пациентов с неполным разрывом вращательной манжеты плеча.
Разрыв вращательной манжеты плеча является одним из наиболее распространенных заболеваний плеча, и консервативное лечение обычно используется при разрывах, охватывающих ≤50% толщины сухожилия.
Поскольку традиционные консервативные методы лечения не являются фундаментальными для восстановления сухожильных тканей, существует растущая потребность в новой терапии для улучшения структурных результатов.
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность аллогенных фибробластов при частичном разрыве вращательной манжеты.
Первичным результатом является изменение постоянного показателя (CS) через 24 недели после инъекции TPX-115.
Вторичные результаты включают изменения по сравнению с исходным уровнем CS, оценку боли по визуально-аналоговой шкале (VAS), оценку Американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES), быструю инвалидность руки, плеча и кисти (Quick-DASH), простой тест плеча (SST), и функциональные оценки, включая диапазон движений (ROM) через 4, 12, 24 и 52 недели после введения и структурную оценку с использованием МРТ через 24 и 52 недели после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jikhyon Han, Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-818-2900
- Электронная почта: jhhan@tegoscience.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Joo Han Oh, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 19 лет.
- Имеется частичный разрыв вращательной манжеты, ≤50% толщины сухожилия или степень II по Эллману, оцененная с помощью МРТ.
- Имеют одностороннюю боль в плече, мышечную слабость и ограничение активного диапазона движений, продолжающиеся более 3 месяцев, несмотря на консервативное лечение.
- Оценка боли по ВАШ ≥4 при скрининге.
- Полностью понять суть исследования и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Независимо от частичного разрыва вращательной манжеты, необходимо иметь разрыв вращательной манжеты на всю толщину, подтвержденный МРТ.
Лечились следующим
- Принимали обезболивающее в течение 1 недели до скринингового визита.
- Принимали системные стероиды или иммунодепрессанты в течение 4 недель до скринингового визита.
- Были ли субакромиальные или внутрисуставные инъекции в пораженное плечо в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Перенесли операцию на плече по поводу разрыва вращательной манжеты плеча или получили препарат, включающий фактор роста, в течение 6 месяцев до скринингового визита.
Были диагностированы следующие заболевания.
- Воспалительные заболевания суставов
- Другие заболевания плеча, которые могут вызывать боль в плече или функциональные расстройства.
- Аутоиммунные заболевания
- Активный гепатит В или С
- антитела к ВИЧ положительные
- Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет
- Коагулопатия
- Генетические нарушения, связанные с фибробластами коллагена
- Другие серьезные заболевания, которые, как считается, могут повлиять на результаты исследования.
- Имеете аллергию на бычий белок или гентамицин.
- Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства, предложенные в этом исследовании.
- Принимали участие в других клинических исследованиях и получали исследуемые агенты в течение 4 недель после этого исследования.
- Быть признанным исследователями недостаточным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТПХ-115
Субъекты получают внутрисухожильную инъекцию TPX-115 под ультразвуковым контролем.
|
Внутрисухожильная инъекция аллогенных фибробластов под ультразвуковым контролем (TPX-115)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (физраствор)
Субъекты получают внутрисухожильную инъекцию плацебо под ультразвуковым контролем.
|
Внутрисухожильная инъекция плацебо под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя плеча по постоянному баллу (CS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Общий балл CS (100) = Боль (15) + Повседневная активность (20) + Мобильность (40) + Сила (25)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя плеча по постоянному баллу (CS)
Временное ограничение: 4, 12, 52 недели
|
Общий балл CS (100) = Боль (15) + Повседневная активность (20) + Мобильность (40) + Сила (25).
|
4, 12, 52 недели
|
|
изменение оценки боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
|
Оценка боли по ВАШ измеряется по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
4, 12, 24, 52 недели
|
|
Изменение оценки плеча американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
|
Оценка плеча по шкале ASES выводится на основе оценки боли и повседневной активности по визуальной аналоговой шкале.
Общая оценка (максимум 100 баллов) имеет вес: 50% по боли и 50% по функции.
|
4, 12, 24, 52 недели
|
|
Изменение показателя быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
|
QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH.
Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физической функции и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
4, 12, 24, 52 недели
|
|
Изменение результатов простого плечевого теста (SST)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
|
SST оценивает функциональную инвалидность плеча (функция, связанная с болью, функция/сила и диапазон движений).
|
4, 12, 24, 52 недели
|
|
Изменение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: 4, 12, 24, 52 недели
|
Измерение ПЗУ при подъеме вперед, наружной ротации при отведении на 90°, наружной ротации в сторону и внутренней ротации сзади.
|
4, 12, 24, 52 недели
|
|
Изменение оценки Эллмана на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 24, 52 недели
|
Оценка Эллмана оценивается независимым оценщиком.
|
24, 52 недели
|
|
Изменение тендиноза на МРТ
Временное ограничение: 24, 52 недели
|
Тендиноз оценивается независимым оценщиком с помощью системы классификации тендиноза.
(0: нормальный, 1: легкая, 2: умеренная, 3: выраженная)
|
24, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-TPX-115-22-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТРХ-115
-
Turning Point Therapeutics, Inc.ОтозванМетастатическая солидная опухоль | Местно-распространенная солидная опухольСоединенные Штаты, Испания
-
Turning Point Therapeutics, Inc.ПрекращеноНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Метастатическая солидная опухоль | Медуллярный рак щитовидной железы | Мутация гена RETСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
Gilead SciencesПрекращеноНеходжкинской лимфомы | Хронический лимфолейкозСоединенные Штаты
-
Turning Point Therapeutics, Inc.РекрутингЛимфома | Местнораспространенные солидные опухоли | Метастатические солидные опухоли | Первичные опухоли ЦНССоединенные Штаты, Корея, Республика, Испания, Сингапур, Тайвань, Австралия, Италия, Канада, Франция, Дания, Соединенное Королевство
-
OrthoTrophix, IncЗавершенный
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdРекрутингАндрогенная алопецияКитай
-
Turning Point Therapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийПродвинутая солидная опухоль | Метастатические солидные опухоли | Генные изменения METСоединенные Штаты, Франция, Корея, Народно-Демократическая Республика, Корея, Республика, Испания
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdЗавершенный
-
OrthoTrophix, IncЗавершенный
-
MedSIRMedical University of ViennaЕще не набираютНМРЛ | Метастазы в головной мозг | Генная перестройка ROS1