TPX-115 针对部分厚度肩袖撕裂的 2b/3 期研究

纳入标准：

1. 年满 19 岁或以上。
2. 具有部分厚度的肩袖撕裂，≤肌腱厚度的 50% 或经 MRI 评估为 Ellman II 级。
3. 尽管进行了保守治疗，单侧肩部疼痛、肌肉无力和主动活动范围受限仍持续超过 3 个月
4. 筛选时 VAS 疼痛评分≥4。
5. 充分理解本研究并自愿签署参与本研究的知情同意书。

排除标准：

1. 无论是否为部分肩袖撕裂，均需通过 MRI 确认为全层肩袖撕裂。

2. 已接受以下治疗

   • 筛查访视前 1 周内曾服用过止痛药。
   • 筛选访视前 4 周内曾接受过全身类固醇或免疫抑制剂治疗。
   • 筛选访视前 3 个月内曾对受影响的肩部进行过肩峰下或关节内注射。
   • 在筛选访视前 6 个月内，接受过肩袖撕裂手术或接受过包含生长因子的药物。

3. 已确诊患有以下疾病。

   • 炎症性关节疾病
   • 其他可能导致肩部疼痛或功能障碍的肩部疾病
   • 自身免疫性疾病
   • 活动性乙型或丙型肝炎
   • HIV 抗体阳性
   • 近5年内患有恶性肿瘤
   • 凝血病
   • 与胶原成纤维细胞相关的遗传性疾病
   • 其他被认为影响研究结果的严重疾病
4. 对牛蛋白或庆大霉素过敏。
5. 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿意使用本研究建议的避孕措施。
6. 在本研究后 4 周内参加过其他临床试验并接受了研究药物。
7. 被研究者认为不适合研究。