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Uno studio di fase 2b/3 del TPX-115 sulla rottura della cuffia dei rotatori a spessore parziale

10 maggio 2024 aggiornato da: Tego Science, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TPX-115 in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale

La rottura della cuffia dei rotatori è una delle malattie della spalla più comuni e il trattamento conservativo è comunemente utilizzato per le lesioni che coinvolgono ≤50% dello spessore del tendine. Poiché i trattamenti conservativi convenzionali non sono fondamentali per riparare il tessuto tendineo, vi è una crescente necessità di nuove terapie per migliorare i risultati strutturali. Questo studio valuta la sicurezza e l’efficacia dei fibroblasti allogenici sulla rottura della cuffia dei rotatori a spessore parziale. L'esito primario è il cambiamento del punteggio costante (CS) a 24 settimane dopo l'iniezione di TPX-115. Gli esiti secondari includono cambiamenti rispetto al basale nel CS, punteggio del dolore Visual Analogue Score (VAS), punteggio American spalla e gomito Surgeons (ASES), disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH), test semplice della spalla (SST), e valutazioni funzionali tra cui Range of Motion (ROM) a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo la somministrazione e valutazione strutturale mediante MRI a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Joo Han Oh, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 19 anni o più.
  2. Presentare una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale, ≤50% dello spessore del tendine o di grado II Ellman valutato mediante risonanza magnetica.
  3. Presenta dolore alla spalla unilaterale, debolezza muscolare e range di movimento attivo limitato che dura da più di 3 mesi nonostante il trattamento conservativo
  4. Punteggio VAS del dolore ≥ 4 allo screening.
  5. Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Indipendentemente dalla lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale, è necessario verificare la lesione della cuffia dei rotatori a spessore completo mediante risonanza magnetica.

  2. Sono stato trattato con quanto segue

    • Avere assunto antidolorifici entro 1 settimana prima della visita di screening.
    • Hanno ricevuto steroidi sistemici o agenti immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
    • Hanno subito iniezioni subacromiali o intra-articolari sulla spalla interessata nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
    • Avere subito un intervento chirurgico alla spalla per rottura della cuffia dei rotatori o aver ricevuto farmaci che includevano fattori di crescita entro 6 mesi prima della visita di screening.

  3. Sono state diagnosticate le seguenti malattie.

    • Malattie infiammatorie delle articolazioni
    • Altre malattie della spalla che possono causare dolore alla spalla o disturbi funzionali
    • Malattie autoimmuni
    • Epatite attiva B o C
    • HIV Ab positivo
    • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
    • Coagulopatia
    • Disordini genetici legati ai fibroblasti del collagene
    • Altre malattie gravi che si ritiene possano influenzare i risultati dello studio
  4. Hanno allergie alle proteine ​​bovine o alla gentamicina.
  5. Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o non voler utilizzare i contraccettivi suggeriti in questo studio.
  6. Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane da questo studio.
  7. Essere ritenuto inadeguato per lo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPX-115
I soggetti ricevono l'iniezione intratendinea ecoguidata di TPX-115
Biologico: TPX-115
Iniezione intratendinea ecoguidata di fibroblasti allogenici (TPX-115)
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
I soggetti ricevono un'iniezione intratendinea di placebo guidata da ultrasuoni
Altro: Placebo (soluzione salina)
Iniezione intratendinea di placebo ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della spalla del punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio totale del CS (100) = Dolore (15) + Attività della vita quotidiana (20) + Mobilità (40) + Forza (25)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della spalla del punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 4, 12, 52 settimane
Il punteggio totale del CS (100) = Dolore (15) + Attività della vita quotidiana (20) + Mobilità (40) + Forza (25).
4, 12, 52 settimane
punteggio di variazione del dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 52 settimane
Il punteggio VAS del dolore viene misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
4, 12, 24, 52 settimane
Modifica del punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 52 settimane
Il punteggio ASES per la spalla deriva dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore e il punteggio delle attività della vita quotidiana. Il punteggio totale (100 punti massimi) è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzionalità.
4, 12, 24, 52 settimane
Misura dell'esito del cambiamento delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 52 settimane
Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell’arto superiore.
4, 12, 24, 52 settimane
Variazione del punteggio del test semplice della spalla (SST).
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 52 settimane
L'SST valuta la disabilità funzionale della spalla (funzione correlata al dolore, funzione/forza e range di movimento).
4, 12, 24, 52 settimane
Modifica del range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 52 settimane
Misurazione del ROM per elevazione in avanti, rotazione esterna con abduzione di 90º, rotazione esterna laterale e rotazione interna indietro.
4, 12, 24, 52 settimane
Variazione del grado di Ellman nell'immagine di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 24, 52 settimane
Il grado Ellman viene valutato da un valutatore indipendente.
24, 52 settimane
Cambiamento della tendinosi alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24, 52 settimane
La tendinosi viene valutata con il sistema di classificazione della tendinosi da un valutatore indipendente. (0: normale, 1: lieve, 2: moderato, 3: marcato)
24, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-TPX-115-22-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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