Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPX-115:n vaiheen 2b/3 tutkimus rotaattorimansetin osittaisen paksuuden repeytymisestä

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tego Science, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b/3 kliininen tutkimus TPX-115:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on osittainen kiertomansetin repeämä

Kiertäjämansetin repeämä on yksi yleisimmistä olkapään sairauksista, ja konservatiivista hoitoa käytetään yleensä repeämiin, joissa on ≤50 % jänteen paksuudesta. Koska perinteiset konservatiiviset hoidot eivät ole perustavanlaatuisia jännekudoksen korjaamisessa, on kasvava tarve uudelle terapialle rakenteellisen tuloksen parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan allogeenisten fibroblastien turvallisuutta ja tehoa osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeytymiseen. Ensisijainen tulos on muutos vakiopisteessä (CS) 24 viikon kuluttua TPX-115-injektiosta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset lähtötasosta CS:ssä, Visual Analogue Score (VAS) kipupisteet, American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet, käsivarren, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH), yksinkertainen olkapäätesti (SST), ja toiminnalliset arvioinnit, mukaan lukien liikerata (ROM) 4, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua annosta ja rakenteellinen arviointi MRI:llä 24 ja 52 viikon kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joo Han Oh, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 19-vuotias tai vanhempi.
  2. Pyörivän mansetin osittaisen paksuuden repeämä, ≤ 50 % jänteen paksuudesta tai Ellman-luokka II on arvioitu magneettikuvauksella.
  3. sinulla on yksipuolinen olkapääkipu, lihasheikkous ja rajoitettu aktiivinen liikealue, joka kestää yli 3 kuukautta konservatiivisesta hoidosta huolimatta
  4. VAS-kipupisteet ≥4 seulonnassa.
  5. Ymmärrä tutkimus täysin ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riippumatta osittaisesta rotaattorimansetin repeämästä, varmista magneettikuvauksella koko paksuinen rotaattorimansetin repeämä.

  2. On hoidettu seuraavilla

    • Ollut kipulääkettä viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • olet saanut systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Sinulle on annettu subakromiaalisia tai nivelensisäisiä injektioita sairaaseen olkapäähän 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
    • Käynyt olkapääleikkauksessa rotaattorimansetin repeämän vuoksi tai olet saanut kasvutekijää sisältävää lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

  3. Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet.

    • Tulehdukselliset nivelsairaudet
    • Muut olkapään sairaudet, jotka voivat aiheuttaa olkapään kipua tai toimintahäiriötä
    • Autoimmuunisairaudet
    • Aktiivinen hepatiitti B tai C
    • HIV Ab positiivinen
    • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
    • Koagulopatia
    • Kollageenin fibroblasteihin liittyvät geneettiset häiriöt
    • Muut vakavat sairaudet, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
  4. Onko sinulla allergioita naudan proteiineille tai gentamisiinille.
  5. Ole raskaana, imetät, suunnittelet raskautta tai et halua käyttää tässä tutkimuksessa ehdotettuja ehkäisyvälineitä.
  6. Ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tästä tutkimuksesta.
  7. Tutkijat pitävät sitä riittämättömänä tutkimuksen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPX-115
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun intratendinaalisen TPX-115-injektion
Biologinen: TPX-115
Ultraääniohjattu allogeenisten fibroblastien intratendinaalinen injektio (TPX-115)
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun intratendinoosin plasebo-injektion
Muut: Placebo (suolaliuos)
Ultraääniohjattu intratendinaalinen lumelääkeinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakiopistemäärän (CS) olkapääpisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CS:n kokonaispistemäärä (100) = kipu (15) + päivittäisen elämän aktiivisuus (20) + liikkuvuus (40) + voima (25)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vakiopistemäärän (CS) olkapääpisteissä
Aikaikkuna: 4, 12, 52 viikkoa
CS:n kokonaispistemäärä (100) = kipu (15) + päivittäisen elämän aktiivisuus (20) + liikkuvuus (40) + voima (25).
4, 12, 52 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) hange in pain -pistemäärä
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
VAS-kipupisteet mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
4, 12, 24, 52 viikkoa
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteiden muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
ASES-olkapääpistemäärä on johdettu visuaalisen analogisen asteikon pisteistä kivulle ja päivittäisen elämän toiminnalle. Kokonaispistemäärä (100 maksimipistettä) painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
4, 12, 24, 52 viikkoa
Käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman muutoksen (Quick-DASH) tulosmittaus
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta. 30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
4, 12, 24, 52 viikkoa
Muutos yksinkertaisen olkapäätestin (SST) tuloksessa
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
SST arvioi olkapään toimintakyvyn (kipuun liittyvä toiminta, toiminta/voimakkuus ja liikerata).
4, 12, 24, 52 viikkoa
Muutos liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 52 viikkoa
ROM-mittaus eteenpäin nousemiselle, ulkopuoliselle kiertoliikkeelle 90º abduktiolle, ulkoiselle kierrolle sivulle ja sisäiselle kierrolle taakse.
4, 12, 24, 52 viikkoa
Muutos Ellmanin arvosanassa magneettikuvassa (MRI)
Aikaikkuna: 24, 52 viikkoa
Ellmanin arvosanan arvioi riippumaton arvioija.
24, 52 viikkoa
Tendinoosin muutos magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24, 52 viikkoa
Tendinoosin arvioi riippumaton arvioija tendinoosin luokitusjärjestelmällä. (0: normaali, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: merkitty)
24, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tego Science, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-TPX-115-22-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittainen paksuus Rotaattorimansetin repeämä

Kliiniset tutkimukset TPX-115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa