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Acide tranexamique pour la réduction des transfusions en chirurgie abdominale (TATRA)

28 avril 2026 mis à jour par: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Acide tranexamique pour la réduction des besoins transfusionnels peropératoires et postopératoires en chirurgie abdominale élective : essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'administration d'acide tranexamique peut réduire la nécessité de transfusions sanguines chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale majeure. . Il informera également sur la sécurité de l'acide tranexamique dans ce contexte.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : l'acide tranexamique réduit-il la probabilité de recevoir au moins une transfusion sanguine pendant ou après une intervention chirurgicale ?

Les participants compareront l'acide tranexamique à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'acide tranexamique agit pour réduire la nécessité d'une transfusion sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Contact:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus
  2. Oesophagectomie, gastrectomie, colectomie, résection rectale, résection pancréatique ou hépatectomie programmée
  3. Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
  4. Consentement éclairé écrit obtenu avant la randomisation
  5. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des mesures contraceptives très efficaces pendant l'étude. Il s'agit de mesures dont le taux d'échec est < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que la contraception hormonale combinée intravaginale et transdermique (contenant des œstrogènes et des progestatifs), la contraception hormonale injectable et implantable à progestatif seul, le dispositif intra-utérin (DIU), la contraception intra-utérine. système de libération d'hormones (IUS), occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période d'étude).

Critère d'exclusion:

  1. Anémie sévère, définie comme une concentration d'hémoglobine <8 g/dL (<5 mmol/L) ou une anémie avec une concentration d'hémoglobine ≥8 à <10 g/dL (≥5,0 <à <6,2 mmol/l) et une ou plusieurs des symptômes suivants évoquant une hypoxémie :

    • Signes cliniques de tachycardie, par exemple fréquence cardiaque au repos > 100 battements/minute, palpitations, etc.
    • Signes cliniques d'hypotension, par exemple pression artérielle systolique au repos <100 mmHg, dérégulation orthostatique, etc.
    • Signes cliniques de dyspnée, par exemple dyspnée de la parole, fréquence respiratoire au repos > 20 respirations/min.
  2. Thrombocytopénie avec plaquettes <60 x 109 /L
  3. Trouble de la coagulation confirmé avec nécessité d'un traitement périopératoire préventif spécifique (par exemple, déficit en facteur avec nécessité d'une substitution périopératoire)
  4. Refus a priori des transfusions sanguines
  5. Thrombophilie confirmée avec nécessité pertinente d'anticoagulation périopératoire
  6. Allergie/hypersensibilité au TXA
  7. Événement thromboembolique récent (<30 jours)
  8. Antécédents de convulsions médicalement confirmées
  9. Chez le sujet féminin : grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Administration intraveineuse d'acide tranexamique (bolus de 1 g 10 minutes avant l'incision cutanée suivi d'une perfusion continue de 125 mg/heure jusqu'à fermeture cutanée)
Médicament: L'acide tranexamique
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse d'un placebo (solution saline normale), en bolus de 50 ml 10 minutes avant l'incision cutanée suivie d'une perfusion continue de 6,25 ml/heure jusqu'à fermeture cutanée.
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité transfusionnelle
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Transfusion per- ou postopératoire d'au moins une unité de concentré de globules rouges
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant de la transfusion
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Nombre d’unités de concentré de globules rouges transfusées par patient
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Perte de sang
Délai: De l'incision cutanée à la suture
Perte de sang peropératoire estimée
De l'incision cutanée à la suture
Complications postopératoires et mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Complications postopératoires et mortalité évaluées selon le schéma Clavien-Dindo
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l’admission à la sortie de l’hôpital
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie
De l’admission à la sortie de l’hôpital
Moment de l'opération
Délai: De l'incision cutanée à la suture
Période écoulée entre l'incision cutanée et la suture
De l'incision cutanée à la suture
Temps d'anesthésie
Délai: De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’anesthésie
Période écoulée entre l’induction de l’anesthésie et la fin de l’anesthésie
De l’induction de l’anesthésie à la fin de l’anesthésie
Niveaux de D-dimères
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Niveaux sériques de D-dimères
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Tout événement indésirable attribué à l'intervention comprenant l'anaphylaxie, les événements thromboemboliques, l'insuffisance rénale aiguë, l'insuffisance cardiaque aiguë, les convulsions
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TATRA
  • 01KG2305 (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux réglementations en matière de protection des données, les données individuelles anonymisées des participants seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable et justifiée. Il est prévu de stocker les données des participants individuels anonymisés sur le référentiel B2SHARE de l'infrastructure de données collaborative EUDAT.

Délai de partage IPD

L'IPD sera mis à disposition après analyse du résultat principal et après publication des résultats correspondants.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable et justifiée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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