Kyselina tranexamová pro snížení transfuze v břišní chirurgii (TATRA)
14. května 2024 aktualizováno: Ulrich Ronellenfitsch, MD
Kyselina tranexamová pro snížení požadavků na intra- a pooperační transfuzi v elektivní abdominální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda podávání kyseliny tranexamové může snížit nutnost krevních transfuzí u dospělých pacientů podstupujících velkou operaci břicha. . Bude také informovat o bezpečnosti kyseliny tranexamové v tomto nastavení.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Snižuje kyselina tranexamová pravděpodobnost obdržení alespoň jedné krevní transfuze během nebo po operaci?
Účastníci budou porovnávat kyselinu tranexamovou s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda kyselina tranexamová působí na snížení nutnosti krevní transfuze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
850
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Telefonní číslo: +493455572327
- E-mail: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
Studijní místa
-
-
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Telefonní číslo: +49-345-5572327
- E-mail: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Plánovaná elektivní ezofagektomie, gastrektomie, kolektomie, resekce rekta, resekce pankreatu nebo hepatektomie
- Adekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem <250 µmol/L (2,82 mg/dl)
- Písemný informovaný souhlas získaný před randomizací
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku do 14 dnů od zahájení studijní léčby. Samice s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie. Patří sem opatření s mírou selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako je intravaginální a transdermální kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, injekční a implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS), bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii, sexuální abstinence (definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu studie).
Kritéria vyloučení:
Těžká anémie, definovaná jako koncentrace hemoglobinu <8 g/dl (<5 mmol/l) nebo anémie s koncentrací hemoglobinu ≥8 až <10 g/dl (≥5,0 <až <6,2 mmol/l) a jedna nebo několik z následujících příznaků naznačujících hypoxémii:
- Klinické příznaky tachykardie, např. klidová srdeční frekvence > 100 tepů/minutu, palpitace atd.
- Klinické příznaky hypotenze, např. klidový systolický krevní tlak <100 mmHg, ortostatická dysregulace atd.
- Klinické příznaky dušnosti, např. dušnost řeči, klidová dechová frekvence >20 dechů/min.
- Trombocytopenie s krevními destičkami <60 x 109 /l
- Potvrzená krvácivá porucha s nutností specifické preventivní perioperační léčby (např. nedostatek faktoru s nutností peroperační substituce)
- A priori odmítnutí krevní transfuze
- Potvrzená trombofilie s příslušnou potřebou peroperační antikoagulace
- Alergie / přecitlivělost na TXA
- Nedávná (<30 dní) tromboembolická příhoda
- Anamnéza lékařsky potvrzených křečí
- U žen: těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Intravenózní podání kyseliny tranexamové (1 g bolus 10 minut před kožní incizí s následnou kontinuální infuzí 125 mg/hod do uzavření kůže)
|
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podání placeba (normální fyziologický roztok), 50 ml bolusu 10 minut před kožní incizí s následnou kontinuální infuzí 6,25 ml/h až do uzavření kůže.
|
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost transfuze
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Intra- nebo pooperační transfuze alespoň jedné jednotky červených krvinek
|
Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství transfuze
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Počet transfuzních jednotek zabalených červených krvinek na pacienta
|
Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Od kožního řezu až po šití
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
|
Od kožního řezu až po šití
|
|
Pooperační komplikace a mortalita
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Pooperační komplikace a mortalita hodnoceny podle Clavien-Dindo schématu
|
Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
Doba od přijetí do nemocnice po propuštění
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
|
|
Provozní doba
Časové okno: Od kožního řezu až po šití
|
Časové období od kožního řezu po šití
|
Od kožního řezu až po šití
|
|
Čas anestezie
Časové okno: Od úvodu do anestezie do konce anestezie
|
Časové období od úvodu do anestezie do konce anestezie
|
Od úvodu do anestezie do konce anestezie
|
|
Hladiny D-dimerů
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Sérové hladiny D-dimerů
|
Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Jakákoli nežádoucí příhoda přisuzovaná intervenci zahrnující anafylaxi, tromboembolické příhody, akutní selhání ledvin, akutní srdeční selhání, záchvaty
|
Do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TATRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy