Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для уменьшения объема трансфузий в абдоминальной хирургии (TATRA)

14 мая 2024 г. обновлено: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Транексамовая кислота для снижения интра- и послеоперационной потребности в переливании крови при плановой абдоминальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли введение транексамовой кислоты снизить необходимость переливания крови у взрослых пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. . Он также будет информировать о безопасности транексамовой кислоты в этих условиях.

Главный вопрос, на который он призван ответить: снижает ли транексамовая кислота вероятность получения хотя бы одного переливания крови во время или после операции?

Участники будут сравнивать транексамовую кислоту с плацебо (подобное вещество, не содержащее лекарственного средства), чтобы увидеть, помогает ли транексамовая кислота снизить необходимость переливания крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Плановая плановая эзофагэктомия, гастрэктомия, колэктомия, резекция прямой кишки, резекция поджелудочной железы или гепатэктомия.
  3. Адекватная функция почек с креатинином сыворотки <250 мкмоль/л (2,82 мг/дл)
  4. Письменное информированное согласие, полученное до рандомизации
  5. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 14 дней после начала исследуемого лечения. Женщины репродуктивного потенциала должны согласиться применять высокоэффективные меры контрацепции во время исследования. К ним относятся меры с частотой неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, такие как интравагинальные и трансдермальные комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, инъекционные и имплантируемые гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная контрацепция. система высвобождения гормонов (ВМС), двусторонняя маточная окклюзия; партнер, подвергшийся вазэктомии, половое воздержание (определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода исследования).

Критерий исключения:

  1. Тяжелая анемия, определяемая как концентрация гемоглобина <8 г/дл (<5 ммоль/л) или анемия с концентрацией гемоглобина от ≥8 до <10 г/дл (≥5,0 <до <6,2 ммоль/л) и один или несколько из следующих симптомов, указывающих на гипоксемию:

    • Клинические признаки тахикардии, например, частота сердечных сокращений в покое >100 ударов в минуту, сердцебиение и т. д.
    • Клинические признаки гипотонии, например, систолическое артериальное давление в состоянии покоя <100 мм рт.ст., ортостатическая дисрегуляция и т. д.
    • Клинические признаки одышки, например речевая одышка, частота дыхания в покое >20 вдохов/мин.
  2. Тромбоцитопения с тромбоцитами <60 x 109/л
  3. Подтвержденное нарушение свертываемости крови, требующее специфического профилактического периоперационного лечения (например, дефицит фактора с необходимостью периоперационной замены)
  4. Априорный отказ от переливания крови
  5. Подтвержденная тромбофилия с соответствующей необходимостью периоперационной антикоагулянтной терапии.
  6. Аллергия/гиперчувствительность к ТХА
  7. Недавнее (<30 дней) тромбоэмболическое событие
  8. История подтвержденных судорог с медицинской точки зрения
  9. У женщин: беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Внутривенное введение транексамовой кислоты (болюсно 1 г за 10 минут до разреза кожи с последующей непрерывной инфузией 125 мг/час до закрытия кожи)
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Транексамсауре Каринофарм 100мг/мл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо (физиологический раствор) болюсно по 50 мл за 10 минут до разреза кожи с последующей непрерывной инфузией 6,25 мл/час до закрытия кожи.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Изотон Кохзальц-Лёсунг 0,9% Infusionslösung

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Интра- или послеоперационное переливание по крайней мере одной единицы эритроцитов.
До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем переливания
Временное ограничение: До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Количество перелитых единиц эритроцитов на одного пациента
До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Потеря крови
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения швов
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря
От разреза кожи до наложения швов
Послеоперационные осложнения и смертность
Временное ограничение: До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Послеоперационные осложнения и летальность оценены по схеме Клавиена-Диндо.
До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки
Период времени от госпитализации до выписки
От госпитализации до выписки
Время операции
Временное ограничение: От разреза кожи до наложения швов
Период времени от разреза кожи до наложения швов
От разреза кожи до наложения швов
Время анестезии
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания анестезии
Период времени от индукции анестезии до окончания анестезии
От индукции анестезии до окончания анестезии
Уровни D-димера
Временное ограничение: До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Уровни D-димеров в сыворотке
До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Любое нежелательное явление, связанное с вмешательством, включая анафилаксию, тромбоэмболические явления, острую почечную недостаточность, острую сердечную недостаточность, судороги.
До выписки из больницы или в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TATRA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться