Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo verensiirron vähentämiseen vatsakirurgiassa (TATRA)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Traneksaamihappo vähentämään leikkauksensisäisiä ja postoperatiivisia verensiirtovaatimuksia valinnaisessa vatsaleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko traneksaamihapon antaminen vähentää verensiirtojen tarvetta aikuispotilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. . Se kertoo myös traneksaamihapon turvallisuudesta tässä asetuksessa.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vähentääkö traneksaamihappo todennäköisyyttä saada vähintään yksi verensiirto leikkauksen aikana tai sen jälkeen?

Osallistujat vertaavat traneksaamihappoa lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vähentääkö traneksaamihappo verensiirron tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Suunniteltu elektiivinen ruokatorven poisto, gastrektomia, kolektomia, peräsuolen resektio, haiman resektio tai hepatektomia
  3. Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini <250 µmol/L (2,82 mg/dl)
  4. Ennen satunnaistamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Näitä ovat toimenpiteet, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten emättimensisäinen ja transdermaalinen yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, injektoitava ja implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättäytyminen (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimusjakson ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi <8 g/dl (<5 mmol/l) tai anemiaksi, jonka hemoglobiinipitoisuus on ≥8 - <10 g/dl (≥5,0 < - <6,2 mmol/l) ja yksi tai useita seuraavista hypoksemiaan viittaavista oireista:

    • Takykardian kliiniset merkit, esim. leposyke >100 lyöntiä/min, sydämentykytys jne.
    • Hypotension kliiniset merkit, kuten systolinen lepopaine <100 mmHg, ortostaattinen säätelyhäiriö jne.
    • Hengenahduksen kliiniset merkit, esim. puhehengitys, lepohengitysnopeus >20 hengitystä/min.
  2. Trombosytopenia, johon liittyy verihiutaleita < 60 x 109 /l
  3. Vahvistettu verenvuotohäiriö, joka vaatii erityistä ennaltaehkäisevää perioperatiivista hoitoa (esim. tekijän puutos ja perioperatiivisen substituution tarve)
  4. Verensiirroista kieltäytyminen etukäteen
  5. Vahvistettu trombofilia, johon liittyy perioperatiivisen antikoagulaation tarve
  6. Allergia/yliherkkyys TXA:lle
  7. Äskettäinen (< 30 päivää) tromboembolinen tapahtuma
  8. Lääketieteellisesti vahvistettuja kouristuksia historiassa
  9. Naishenkilöt: raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihapon suonensisäinen anto (1 g bolus 10 minuuttia ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen jatkuva infuusio 125 mg/tunti ihon sulkeutumiseen asti)
Lääke: Traneksaamihappo
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke (normaali suolaliuos), 50 ml bolus 10 minuuttia ennen ihon viiltoa, jonka jälkeen jatkuva infuusio 6,25 ml/tunti ihon sulkeutumiseen asti.
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron välttämättömyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Leikkauksensisäinen tai postoperatiivinen verensiirto vähintään yhdelle yksikölle pakattuja punasoluja
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfuusion määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Siirrettyjen punasolujen määrä potilasta kohti
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Verenhukka
Aikaikkuna: Ihon viillosta ompeleeseen
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Ihon viillosta ompeleeseen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus arvioitu Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen
Aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
Sairaalahoidosta kotiutukseen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ihon viillosta ompeleeseen
Aikajakso ihon viillosta ompeleeseen
Ihon viillosta ompeleeseen
Anestesian aika
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta anestesian loppuun
Aika anestesian aloittamisesta anestesian loppuun
Anestesian induktiosta anestesian loppuun
D-dimeeritasot
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Seerumin D-dimeerien tasot
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
Kaikki interventioon liittyvät haittatapahtumat, joihin kuuluvat anafylaksia, tromboemboliset tapahtumat, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, kohtaukset
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TATRA
  • 01KG2305 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosuojamääräysten mukaisesti yksittäisiä yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta ja perustellusta pyynnöstä. EUDAT-yhteistyötietoinfrastruktuurin B2SHARE-arkistoon on tarkoitus tallentaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla ensisijaisen tuloksen analysoinnin ja asiaan liittyvien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta ja perustellusta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen verenhukka

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa