Traneksaamihappo verensiirron vähentämiseen vatsakirurgiassa (TATRA)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ulrich Ronellenfitsch, MD
Traneksaamihappo vähentämään leikkauksensisäisiä ja postoperatiivisia verensiirtovaatimuksia valinnaisessa vatsaleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko traneksaamihapon antaminen vähentää verensiirtojen tarvetta aikuispotilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. . Se kertoo myös traneksaamihapon turvallisuudesta tässä asetuksessa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vähentääkö traneksaamihappo todennäköisyyttä saada vähintään yksi verensiirto leikkauksen aikana tai sen jälkeen?
Osallistujat vertaavat traneksaamihappoa lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vähentääkö traneksaamihappo verensiirron tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Puhelinnumero: +493455572327
- Sähköposti: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Puhelinnumero: +49-345-5572327
- Sähköposti: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu elektiivinen ruokatorven poisto, gastrektomia, kolektomia, peräsuolen resektio, haiman resektio tai hepatektomia
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini <250 µmol/L (2,82 mg/dl)
- Ennen satunnaistamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Näitä ovat toimenpiteet, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten emättimensisäinen ja transdermaalinen yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, injektoitava ja implantoitava vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättäytyminen (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimusjakson ajan).
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi <8 g/dl (<5 mmol/l) tai anemiaksi, jonka hemoglobiinipitoisuus on ≥8 - <10 g/dl (≥5,0 < - <6,2 mmol/l) ja yksi tai useita seuraavista hypoksemiaan viittaavista oireista:
- Takykardian kliiniset merkit, esim. leposyke >100 lyöntiä/min, sydämentykytys jne.
- Hypotension kliiniset merkit, kuten systolinen lepopaine <100 mmHg, ortostaattinen säätelyhäiriö jne.
- Hengenahduksen kliiniset merkit, esim. puhehengitys, lepohengitysnopeus >20 hengitystä/min.
- Trombosytopenia, johon liittyy verihiutaleita < 60 x 109 /l
- Vahvistettu verenvuotohäiriö, joka vaatii erityistä ennaltaehkäisevää perioperatiivista hoitoa (esim. tekijän puutos ja perioperatiivisen substituution tarve)
- Verensiirroista kieltäytyminen etukäteen
- Vahvistettu trombofilia, johon liittyy perioperatiivisen antikoagulaation tarve
- Allergia/yliherkkyys TXA:lle
- Äskettäinen (< 30 päivää) tromboembolinen tapahtuma
- Lääketieteellisesti vahvistettuja kouristuksia historiassa
- Naishenkilöt: raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihapon suonensisäinen anto (1 g bolus 10 minuuttia ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen jatkuva infuusio 125 mg/tunti ihon sulkeutumiseen asti)
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke (normaali suolaliuos), 50 ml bolus 10 minuuttia ennen ihon viiltoa, jonka jälkeen jatkuva infuusio 6,25 ml/tunti ihon sulkeutumiseen asti.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron välttämättömyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
Leikkauksensisäinen tai postoperatiivinen verensiirto vähintään yhdelle yksikölle pakattuja punasoluja
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transfuusion määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
Siirrettyjen punasolujen määrä potilasta kohti
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Ihon viillosta ompeleeseen
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
|
Ihon viillosta ompeleeseen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus arvioitu Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen
|
Aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ihon viillosta ompeleeseen
|
Aikajakso ihon viillosta ompeleeseen
|
Ihon viillosta ompeleeseen
|
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta anestesian loppuun
|
Aika anestesian aloittamisesta anestesian loppuun
|
Anestesian induktiosta anestesian loppuun
|
|
D-dimeeritasot
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
Seerumin D-dimeerien tasot
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
Kaikki interventioon liittyvät haittatapahtumat, joihin kuuluvat anafylaksia, tromboemboliset tapahtumat, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, kohtaukset
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TATRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen verenhukka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
DiaVacs, Inc.University of Miami; Stanford University; West Penn Allegheny Health System; University of Pittsburgh Medical CenterPeruutettu
-
Pacira Pharmaceuticals, IncValmisNivelrikko, polviYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Kanada, Itävalta