Ácido tranexámico para la reducción de transfusiones en cirugía abdominal (TATRA)
28 de abril de 2026 actualizado por: Ulrich Ronellenfitsch, MD
Ácido tranexámico para reducir las necesidades de transfusiones intra y posoperatorias en cirugía abdominal electiva: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la administración de ácido tranexámico puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal mayor. . También informará sobre la seguridad del ácido tranexámico en este entorno.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿El ácido tranexámico reduce la probabilidad de recibir al menos una transfusión de sangre durante o después de la cirugía?
Los participantes compararán el ácido tranexámico con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el ácido tranexámico funciona para reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Número de teléfono: +493455572327
- Correo electrónico: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
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Contacto:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Número de teléfono: +49 345 557 2327
- Correo electrónico: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Contacto:
- Olga Radulova-Mauersberger, MD
- Número de teléfono: +49 351 458 19543
- Correo electrónico: olga.radulova-mauersberger@ukdd.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Esofagectomía, gastrectomía, colectomía, resección rectal, resección pancreática o hepatectomía electivas planificadas
- Función renal adecuada con creatinina sérica <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la aleatorización.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio. Estas incluyen medidas con una tasa de fracaso de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, como la anticoncepción hormonal intravaginal y transdérmica combinada (que contiene estrógenos y progestágenos), la anticoncepción hormonal inyectable e implantable que sólo contiene progestágenos, el dispositivo intrauterino (DIU), sistema liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada, abstinencia sexual (definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de estudio).
Criterio de exclusión:
Anemia grave, definida como una concentración de hemoglobina <8 g/dL (<5 mmol/L) o anemia con una concentración de hemoglobina ≥8 a <10 g/dL (≥5,0 < a <6,2 mmol/l) y una o varios de los siguientes síntomas que sugieren hipoxemia:
- Signos clínicos de taquicardia, por ejemplo, frecuencia cardíaca en reposo >100 latidos/minuto, palpitaciones, etc.
- Signos clínicos de hipotensión, por ejemplo, presión arterial sistólica en reposo <100 mmHg, desregulación ortostática, etc.
- Signos clínicos de disnea, por ejemplo, disnea del habla, frecuencia respiratoria en reposo >20 respiraciones/min.
- Trombocitopenia con plaquetas <60 x 109 /L
- Trastorno hemorrágico confirmado con necesidad de tratamiento perioperatorio preventivo específico (p. ej., deficiencia de factor con necesidad de sustitución perioperatoria)
- Rechazo a priori de transfusiones de sangre.
- Trombofilia confirmada con necesidad pertinente de anticoagulación perioperatoria.
- Alergia/hipersensibilidad al TXA
- Evento tromboembólico reciente (<30 días)
- Historia de convulsiones médicamente confirmadas.
- En mujeres: embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Administración intravenosa de ácido tranexámico (bolo de 1 g 10 minutos antes de la incisión en la piel seguido de infusión continua de 125 mg/hora hasta el cierre de la piel)
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa de placebo (solución salina normal), bolo de 50 ml 10 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión continua de 6,25 ml/hora hasta el cierre de la piel.
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Transfusión intra o posoperatoria de al menos una unidad de concentrado de glóbulos rojos
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Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Número de unidades transfundidas de concentrados de glóbulos rojos por paciente
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Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: De la incisión en la piel a la sutura
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
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De la incisión en la piel a la sutura
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Complicaciones postoperatorias y mortalidad.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Complicaciones postoperatorias y mortalidad evaluadas según el esquema de Clavien-Dindo
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Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Periodo de tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: De la incisión en la piel a la sutura
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Periodo de tiempo desde la incisión en la piel hasta la sutura.
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De la incisión en la piel a la sutura
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Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia
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Periodo de tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia
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Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Niveles séricos de dímeros D
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Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Cualquier evento adverso atribuido a la intervención que incluya anafilaxia, eventos tromboembólicos, insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardíaca aguda, convulsiones.
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Hasta el alta hospitalaria o 30 días del postoperatorio, lo que ocurra antes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TATRA
- 01KG2305 (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
- 2023-509970-43-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las normas de protección de datos, los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable y justificada.
Está previsto almacenar datos de participantes individuales no identificados en el repositorio B2SHARE de la infraestructura de datos colaborativos de EUDAT.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible después del análisis del resultado primario y después de la publicación de los resultados pertinentes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable y justificada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .