Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a transzfúzió csökkentésére hasi sebészetben (TATRA)

2026. április 28. frissítette: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Tranexámsav az intra- és posztoperatív transzfúziós követelmények csökkentésére az elektív hasi sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a tranexámsav alkalmazása csökkentheti-e a vérátömlesztés szükségességét nagy hasi műtéten áteső felnőtt betegeknél. . Ebben a beállításban a tranexámsav biztonságosságáról is tájékoztat.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Csökkenti-e a tranexámsav annak valószínűségét, hogy legalább egy vérátömlesztést kapjon a műtét alatt vagy után?

A résztvevők összehasonlítják a tranexámsavat és a placebót (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy kiderüljön, hogy a tranexámsav csökkenti-e a vérátömlesztés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

850

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Toborzás
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Tervezett elektív oesophagectomia, gastrectomia, colectomia, végbél reszekció, hasnyálmirigy reszekció vagy hepatectomia
  3. Megfelelő veseműködés 250 µmol/l (2,82 mg/dl) szérum kreatinin alatt
  4. A véletlenszerű besorolás előtt szerzett írásos beleegyezés
  5. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül. A szaporodóképes nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak. Ezek olyan intézkedéseket foglalnak magukban, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén évi 1%-nál kisebb hibaarányúak, például intravaginális és transzdermális kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, injektálható és beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, intrauterin eszköz (IUD), intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomiás partner, szexuális absztinencia (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a teljes vizsgálati időszak alatt).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vérszegénység, amelyet úgy határoznak meg, mint 8 g/dl (<5 mmol/l) hemoglobinkoncentráció vagy ≥8 és <10 g/dl (≥5,0 <6,2 mmol/l) hemoglobinkoncentráció esetén vagy a következő tünetek közül több, amelyek hipoxiaemiára utalnak:

    • A tachycardia klinikai tünetei, például 100 ütés/perc feletti nyugalmi pulzusszám, szívdobogás stb.
    • A hipotenzió klinikai tünetei, például nyugalmi szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, ortosztatikus szabályozási zavar stb.
    • A nehézlégzés klinikai tünetei, például beszéddyspnoe, nyugalmi légzésszám >20 légzés/perc.
  2. Thrombocytopenia vérlemezkékkel <60 x 109 /l
  3. Megerősített vérzési rendellenesség, amely specifikus megelőző perioperatív kezelést igényel (pl. faktorhiány perioperatív szubsztitúció szükségességével)
  4. A vérátömlesztés előzetes megtagadása
  5. Megerősített thrombophilia, amely perioperatív antikoagulációt igényel
  6. TXA-val szembeni allergia/túlérzékenység
  7. Legutóbbi (<30 nap) thromboemboliás esemény
  8. Orvosilag igazolt görcsök anamnézisében
  9. Női alanyoknál: terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav intravénás beadása (1 g bolus 10 perccel a bőrmetszés előtt, majd folyamatos infúzió 125 mg/óra a bőr bezáródásáig)
Drog: Tranexámsav
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normál sóoldat) intravénás beadása, 50 ml bolus 10 perccel a bőrmetszés előtt, majd 6,25 ml/óra folyamatos infúzió a bőr bezáródásáig.
Drog: Placebo
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúzió szükségessége
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
Legalább egy egységnyi csomagolt vörösvértest intra- vagy posztoperatív transzfúziója
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúzió mennyisége
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
A becsomagolt vörösvértestek transzfúziós egységeinek száma betegenként
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
Vérveszteség
Időkeret: A bőrmetszéstől a varratig
Becsült intraoperatív vérveszteség
A bőrmetszéstől a varratig
Posztoperatív szövődmények és halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
A posztoperatív szövődmények és mortalitás Clavien-Dindo séma szerint értékelve
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig
Időtartam a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig
Működési idő
Időkeret: A bőrmetszéstől a varratig
Időtartam a bőrmetszéstől a varratig
A bőrmetszéstől a varratig
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig
Időtartam az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig
D-dimer szintek
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
A D-dimerek szérumszintje
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
Mellékhatások
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
A beavatkozásnak tulajdonítható bármely nemkívánatos esemény, beleértve anafilaxiát, thromboemboliás eseményeket, akut veseelégtelenséget, akut szívelégtelenséget, görcsrohamokat
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TATRA
  • 01KG2305 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatvédelmi előírásoknak megfelelően az egyedi, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat ésszerű és indokolt kérésre megosztjuk más kutatókkal. Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az EUDAT kollaboratív adatinfrastruktúra B2SHARE repositoryjában tervezik tárolni.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elsődleges eredmény elemzése és a vonatkozó eredmények közzététele után válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyedi, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat ésszerű és indokolt kérésre megosztjuk más kutatókkal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel