Tranexámsav a transzfúzió csökkentésére hasi sebészetben (TATRA)
2024. május 14. frissítette: Ulrich Ronellenfitsch, MD
Tranexámsav az intra- és posztoperatív transzfúziós követelmények csökkentésére az elektív hasi sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a tranexámsav alkalmazása csökkentheti-e a vérátömlesztés szükségességét nagy hasi műtéten áteső felnőtt betegeknél. . Ebben a beállításban a tranexámsav biztonságosságáról is tájékoztat.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Csökkenti-e a tranexámsav annak valószínűségét, hogy legalább egy vérátömlesztést kapjon a műtét alatt vagy után?
A résztvevők összehasonlítják a tranexámsavat és a placebót (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy kiderüljön, hogy a tranexámsav csökkenti-e a vérátömlesztés szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
850
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Telefonszám: +493455572327
- E-mail: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Halle (Saale), Németország, 06120
- University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Ronellenfitsch, MD
- Telefonszám: +49-345-5572327
- E-mail: ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tervezett elektív oesophagectomia, gastrectomia, colectomia, végbél reszekció, hasnyálmirigy reszekció vagy hepatectomia
- Megfelelő veseműködés 250 µmol/l (2,82 mg/dl) szérum kreatinin alatt
- A véletlenszerű besorolás előtt szerzett írásos beleegyezés
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül. A szaporodóképes nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak. Ezek olyan intézkedéseket foglalnak magukban, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén évi 1%-nál kisebb hibaarányúak, például intravaginális és transzdermális kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, injektálható és beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, intrauterin eszköz (IUD), intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomiás partner, szexuális absztinencia (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a teljes vizsgálati időszak alatt).
Kizárási kritériumok:
Súlyos vérszegénység, amelyet úgy határoznak meg, mint 8 g/dl (<5 mmol/l) hemoglobinkoncentráció vagy ≥8 és <10 g/dl (≥5,0 <6,2 mmol/l) hemoglobinkoncentráció esetén vagy a következő tünetek közül több, amelyek hipoxiaemiára utalnak:
- A tachycardia klinikai tünetei, például 100 ütés/perc feletti nyugalmi pulzusszám, szívdobogás stb.
- A hipotenzió klinikai tünetei, például nyugalmi szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, ortosztatikus szabályozási zavar stb.
- A nehézlégzés klinikai tünetei, például beszéddyspnoe, nyugalmi légzésszám >20 légzés/perc.
- Thrombocytopenia vérlemezkékkel <60 x 109 /l
- Megerősített vérzési rendellenesség, amely specifikus megelőző perioperatív kezelést igényel (pl. faktorhiány perioperatív szubsztitúció szükségességével)
- A vérátömlesztés előzetes megtagadása
- Megerősített thrombophilia, amely perioperatív antikoagulációt igényel
- TXA-val szembeni allergia/túlérzékenység
- Legutóbbi (<30 nap) thromboemboliás esemény
- Orvosilag igazolt görcsök anamnézisében
- Női alanyoknál: terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav intravénás beadása (1 g bolus 10 perccel a bőrmetszés előtt, majd folyamatos infúzió 125 mg/óra a bőr bezáródásáig)
|
Intravénás beadás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normál sóoldat) intravénás beadása, 50 ml bolus 10 perccel a bőrmetszés előtt, majd 6,25 ml/óra folyamatos infúzió a bőr bezáródásáig.
|
Intravénás beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzió szükségessége
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
Legalább egy egységnyi csomagolt vörösvértest intra- vagy posztoperatív transzfúziója
|
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzió mennyisége
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
A becsomagolt vörösvértestek transzfúziós egységeinek száma betegenként
|
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A bőrmetszéstől a varratig
|
Becsült intraoperatív vérveszteség
|
A bőrmetszéstől a varratig
|
|
Posztoperatív szövődmények és halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
A posztoperatív szövődmények és mortalitás Clavien-Dindo séma szerint értékelve
|
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
Időtartam a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
|
Működési idő
Időkeret: A bőrmetszéstől a varratig
|
Időtartam a bőrmetszéstől a varratig
|
A bőrmetszéstől a varratig
|
|
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig
|
Időtartam az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig
|
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig
|
|
D-dimer szintek
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
A D-dimerek szérumszintje
|
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
A beavatkozásnak tulajdonítható bármely nemkívánatos esemény, beleértve anafilaxiát, thromboemboliás eseményeket, akut veseelégtelenséget, akut szívelégtelenséget, görcsrohamokat
|
Kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, függetlenül attól, hogy mi történik korábban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TATRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti vérveszteség
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok