Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til reduktion af transfusion ved abdominal kirurgi (TATRA)

28. april 2026 opdateret af: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Tranexamsyre til reduktion af intra- og postoperative transfusionskrav i elektiv abdominal kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om administration af tranexamsyre kan reducere nødvendigheden af ​​blodtransfusioner hos voksne patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. . Det vil også informere om sikkerheden ved tranexamsyre i denne indstilling.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Nedsætter tranexamsyre sandsynligheden for at modtage mindst én blodtransfusion under eller efter operationen?

Deltagerne vil sammenligne tranexamsyre med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om tranexamsyre virker på at reducere nødvendigheden af ​​en blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Planlagt elektiv esofagektomi, gastrectomi, kolektomi, rektal resektion, pancreas resektion eller hepatektomi
  3. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
  4. Skriftligt informeret samtykke opnået før randomisering
  5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage efter påbegyndt undersøgelsesbehandling. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen. Disse omfatter foranstaltninger med en fejlrate på <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom intravaginal og transdermal kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, injicerbar og implanterbar hormonel prævention med kun gestagen, intrauterin enhed (IUD), intrauterin hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed (defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele undersøgelsesperioden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anæmi, defineret som en hæmoglobinkoncentration <8 g/dL (<5 mmol/L) eller anæmi med hæmoglobinkoncentration ≥8 til <10 g/dL (≥5,0 <til <6,2 mmol/l) og en eller flere af følgende symptomer, der tyder på hypoxæmi:

    • Kliniske tegn på takykardi, fx hvilepuls >100 slag/minut, hjertebanken osv.
    • Kliniske tegn på hypotension, fx systolisk blodtryk i hvile <100 mmHg, ortostatisk dysregulering osv.
    • Kliniske tegn på dyspnø, f.eks. taledyspnø, hvilende respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min.
  2. Trombocytopeni med blodplader <60 x 109 /L
  3. Bekræftet blødningsforstyrrelse med behov for specifik forebyggende perioperativ behandling (f.eks. faktormangel med behov for perioperativ substitution)
  4. A priori afslag på blodtransfusioner
  5. Bekræftet trombofili med et relevant behov for perioperativ antikoagulering
  6. Allergi/overfølsomhed over for TXA
  7. Nylig (<30 dage) tromboembolisk hændelse
  8. Anamnese med medicinsk bekræftede kramper
  9. Hos kvindelige forsøgspersoner: graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Intravenøs administration af tranexamsyre (1 g bolus 10 minutter før hudincision efterfulgt af kontinuerlig infusion 125 mg/time indtil huden lukkes)
Medicin: Tranexaminsyre
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration af placebo (normalt saltvand), 50 ml bolus 10 minutter før hudincision efterfulgt af kontinuerlig infusion på 6,25 ml/time indtil huden lukkes.
Medicin: Placebo
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Isoton Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionsløsung

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion nødvendighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Intra- eller postoperativ transfusion af mindst én enhed pakkede røde blodlegemer
Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsmængde
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Antal transfunderede enheder af pakkede røde blodlegemer pr. patient
Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Blodtab
Tidsramme: Fra hudsnit til sutur
Estimeret intraoperativt blodtab
Fra hudsnit til sutur
Postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Postoperative komplikationer og dødelighed vurderet i henhold til Clavien-Dindo-skemaet
Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Tidsperiode fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Driftstid
Tidsramme: Fra hudsnit til sutur
Tidsperiode fra hudsnit til sutur
Fra hudsnit til sutur
Anæstesi tid
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til afslutning af anæstesi
Tidsperiode fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi
Fra anæstesi-induktion til afslutning af anæstesi
D-dimer niveauer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Serumniveauer af D-dimerer
Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere
Enhver uønsket hændelse, der tilskrives interventionen, omfattende anafylaksi, tromboemboliske hændelser, akut nyresvigt, akut hjertesvigt, kramper
Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage postoperativt, uanset hvad der sker tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TATRA
  • 01KG2305 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med databeskyttelsesforskrifterne vil individuelle afidentificerede individuelle deltagerdata blive delt med andre forskere efter rimelig og begrundet anmodning. Det er planlagt at gemme afidentificerede individuelle deltagerdata på B2SHARE-lageret i EUDAT-samarbejdsdatainfrastrukturen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter analyse af det primære resultat og efter offentliggørelse af tilhørende resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere efter rimelig og begrundet anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner