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Tranexamsäure zur Reduzierung von Transfusionen in der Bauchchirurgie (TATRA)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Tranexamsäure zur Reduzierung des intra- und postoperativen Transfusionsbedarfs in der elektiven Bauchchirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Tranexamsäure die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, reduzieren kann. . Es wird auch über die Sicherheit von Tranexamsäure in dieser Situation informiert.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verringert Tranexamsäure die Wahrscheinlichkeit, während oder nach einer Operation mindestens eine Bluttransfusion zu erhalten?

Die Teilnehmer vergleichen Tranexamsäure mit einem Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein Medikament enthält), um zu sehen, ob Tranexamsäure die Notwendigkeit einer Bluttransfusion verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Geplante elektive Ösophagektomie, Gastrektomie, Kolektomie, Rektumresektion, Pankreasresektion oder Hepatektomie
  3. Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin <250 µmol/L (2,82 mg/dl)
  4. Vor der Randomisierung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Dazu gehören Maßnahmen mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie z. B. intravaginale und transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung, injizierbare und implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, Intrauterinpessar (IUP), intrauterine Hormon-Releasing-System (IUS), bilateraler Tubenverschluss; Vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Studienzeitraums).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anämie, definiert als eine Hämoglobinkonzentration <8 g/dl (<5 mmol/l) oder Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration ≥8 bis <10 g/dl (≥5,0 <bis <6,2 mmol/l) und eine oder mehrere der folgenden Symptome, die auf eine Hypoxämie hinweisen:

    • Klinische Anzeichen einer Tachykardie, z. B. Ruheherzfrequenz > 100 Schläge/Minute, Herzklopfen usw.
    • Klinische Anzeichen einer Hypotonie, z. B. systolischer Ruheblutdruck <100 mmHg, orthostatische Dysregulation usw.
    • Klinische Anzeichen einer Dyspnoe, z. B. Sprachdyspnoe, Ruheatemfrequenz >20 Atemzüge/Min.
  2. Thrombozytopenie mit Blutplättchen <60 x 109 /L
  3. Bestätigte Blutgerinnungsstörung mit der Notwendigkeit einer spezifischen präventiven perioperativen Behandlung (z. B. Faktormangel mit der Notwendigkeit einer perioperativen Substitution)
  4. A priori Verweigerung von Bluttransfusionen
  5. Bestätigte Thrombophilie mit entsprechender Notwendigkeit einer perioperativen Antikoagulation
  6. Allergie/Überempfindlichkeit gegen TXA
  7. Jüngstes (<30 Tage) thromboembolisches Ereignis
  8. Vorgeschichte medizinisch bestätigter Krämpfe
  9. Bei weiblichen Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure (1 g Bolus 10 Minuten vor der Hautinzision, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 125 mg/Stunde bis zum Hautverschluss)
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo (normale Kochsalzlösung), 50 ml Bolus 10 Minuten vor der Hautinzision, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 6,25 ml/Stunde bis zum Verschluss der Haut.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsnotwendigkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Intra- oder postoperative Transfusion von mindestens einer Einheit gepackter roter Blutkörperchen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsmenge
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen pro Patient
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Blutverlust
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zur Naht
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Vom Hautschnitt bis zur Naht
Postoperative Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Postoperative Komplikationen und Mortalität wurden nach dem Clavien-Dindo-Schema bewertet
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Zeitraum von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zur Naht
Zeitraum vom Hautschnitt bis zur Naht
Vom Hautschnitt bis zur Naht
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose
Zeitspanne von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Serumspiegel von D-Dimeren
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt
Alle unerwünschten Ereignisse, die auf den Eingriff zurückzuführen sind, einschließlich Anaphylaxie, thromboembolische Ereignisse, akutes Nierenversagen, akute Herzinsuffizienz und Krampfanfälle
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TATRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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