Étude ouverte de détermination des doses évaluant l'innocuité des produits de sang de cordon dans le syndrome de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) (SIJ)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans.
2. Diagnostic du syndrome SIJ basé sur les signes cliniques, notamment le signe de Fortin, de FABER et de compression.
3. Sévérité du syndrome SIJ avec un score ODI de base ≥ 30 % et un score de douleur articulaire SI ≥ 50 et ≤ 90 sur l'échelle EVA 100 mm.
4. Les personnes atteintes d'arthrite SIJ unilatérale ou bilatérale peuvent être candidates à l'inscription ; si les deux articulations sont jugées appropriées pour l'administration de l'agent de test selon tous les autres critères d'inclusion, alors le SIJ que les participants signalent comme le plus douloureux sera traité, ou si les deux sont tout aussi douloureux, nous utiliserons une approche de générateur aléatoire ("retourner un coin") pour déterminer quelle articulation sera traitée.

5. Diminution ≥ 75 % de la douleur dans les 2 jours suivant l'injection guidée par imagerie d'un anesthésique local uniquement (sans stéroïde) dans le SIJ dans les 3 mois précédant le dépistage.

   OU Condition SIJ établie basée sur une diminution de la douleur après injection guidée par imagerie d'un anesthésique local et d'un stéroïde dans le SIJ 3 mois avant le dépistage.

6. Indice de masse corporelle < 40 kg/m2.
7. Capacité à se conformer aux exigences de l’étude.
8. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
9. Tous les participants en âge/capacité de procréation doivent confirmer l'utilisation d'une contraception adéquate pendant la période d'étude.
10. Tous les participants doivent avoir essayé et échoué des thérapies conservatrices telles que des médicaments (acétaminophène et/ou AINS ou Tramadol) ; exercices quotidiens à domicile ou étirements à domicile, y compris des exercices de ceinture de hanche et de base, avec un objectif de 20 minutes ; et une thérapie physique guidée dans un établissement une fois par semaine pendant six semaines, si cela est logistiquement possible. L'échec des approches thérapeutiques conservatrices ci-dessus est défini comme une douleur persistante après trois mois malgré les tentatives ci-dessus.

Critère d'exclusion:

1. Radiation préalable au SIJ.
2. Utilisation de tout analgésique ou thérapie moins de 15 jours avant l'administration du produit à tester qui n'a pas ou n'aura pas eu une posologie, une fréquence ou une intensité stables pendant au moins 3 mois avant l'administration de l'agent de test. Utilisation d'analgésiques programmés autres que l'acétaminophène pour des affections non liées au syndrome SIJ qui n'ont pas eu de dose stable pendant au moins 3 mois avant l'administration de l'agent de test. Refus d'envisager d'éviter l'utilisation d'analgésiques pendant au moins 24 heures avant chaque évaluation de suivi.
3. Traitement intra-articulaire avec corticostéroïdes ou utilisation systémique de stéroïdes dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Traitement intra-articulaire avec des médicaments régénératifs (par exemple plasma, cellules souches, produits placentaires) à tout moment avant le dépistage.
5. Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois.
6. Un signe vital en valeur absolue en dehors des plages suivantes : tension artérielle systolique > 170 ou < 100, pouls > 100 ou < 50 bpm et fréquence respiratoire > 22. Un délai raisonnable (c'est-à-dire une heure) peut être accordé à la discrétion de l'enquêteur pour évaluer le retour à des paramètres acceptables dans le cas où le sujet aurait été soumis à une circonstance stressante avant son arrivée à la clinique.
7. Traitement intra-articulaire à l'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant le dépistage.
8. Intervention chirurgicale sur l'index SIJ < 12 mois, ou arthroscopie < 3 mois avant le dépistage.
9. Statut non ambulatoire.
10. Diagnostic passé ou actuel de fibromyalgie ou d'arthrite inflammatoire, de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthropathie lupique, d'arthrite psoriasique, de nécrose avasculaire, de déformation osseuse grave, d'infection active de la JIS ou au site d'injection, de bursite du pied ansérin, de claudication neurogène ou vasculaire, ou diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 8 %).
11. Diagnostic passé ou actuel de maladies concomitantes, y compris arythmies incontrôlées, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, hépatite B ou C active, enzymes hépatiques ≥ 2 fois la LSN en cas d'élévation également de la bilirubine, état d'hypercoagulabilité, DFGe < 45 ml/min par CKD-EPI et tumeur maligne non traitée ou malignité diagnostiquée dans les 6 mois.
12. Une condition mal contrôlée devrait entraîner un besoin probable de stéroïdes au cours de l'essai, ce qui pourrait potentiellement confondre les résultats.
13. Diagnostic passé ou actuel de cancer, ou à risque élevé de récidive.
14. Diagnostic d'arthrite secondaire due à une lésion traumatique dans l'index SIJ dans les 2 ans suivant le dépistage.
15. Épanchement SIJ dans l'indice SIJ lors du dépistage qui nécessite un drainage à des fins de diagnostic ou de soulagement symptomatique.
16. Maladie ou problème de santé cliniquement significatif et persistant qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque pour la sécurité de la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec la réalisation des objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude.
17. Femelles enceintes ou allaitantes.
18. Utilisation régulière d'anticoagulants (l'utilisation quotidienne d'aspirine < 325 mg est acceptable).
19. Abus actif d'alcool ou de substances ou toute autre raison qui rend peu probable que le sujet se conforme aux procédures de l'étude.
20. Résultats positifs au dépistage urinaire d'une substance interdite ou d'une substance pour laquelle un sujet n'a pas d'ordonnance valide, en utilisant un dépistage standard sur le site clinique.
21. Sujets souffrant d'une maladie ou d'un état psychiatrique qui, de l'avis de l'enquête, interférerait avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude. Sujets souffrant d'anxiété et de dépression stables définis comme prenant des doses stables d'antidépresseurs et d'anxiolytiques au cours des 6 derniers mois et pour lesquels aucun changement de dose n'est attendu au cours de l'étude peut être inclus.
22. Anomalie médicale, chirurgicale, psychiatrique ou de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter négativement le rapport risque-bénéfice du sujet ou d'interférer avec la conformité à l'étude ou l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
23. Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux composants du médicament à l'étude, y compris le DMSO.
24. Allergie connue au contraste radiographique.
25. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
26. Douleurs dorsales sévères dues à d'autres causes (par exemple, dégénérescence du disque lombaire, sténose vertébrale), qui, de l'avis de l'investigateur clinique, rendront l'évaluation de la douleur SIJ difficile ou ambiguë.
27. Antécédents de traumatisme majeur récent (<1 an) au bassin.
28. Maladie métabolique des os (induite ou idiopathique).
29. Participation à des litiges.
30. Recevoir des prestations d'invalidité ou une indemnisation des accidents du travail pour des douleurs au dos ou aux articulations SI.