Open Label Dose Ranging Study som vurderer sikkerheten til navlestrengsblodprodukt ved sakroiliacale leddsyndrom (SIJ) (SIJ)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år.
2. Diagnose av SIJ-syndrom basert på kliniske funn, inkludert Fortin, FABER og kompresjonstegn.
3. Alvorlighetsgrad av SIJ-syndrom med en baseline ODI-skåre ≥ 30 % og en SI-leddsmertescore på ≥ 50 og ≤ 90 på VAS 100 mm-skalaen.
4. Personer med enten ensidig eller bilateral SIJ-artritt kan være kandidater for påmelding; hvis begge ledd anses som passende for administrering av testmidlet etter alle andre inklusjonskriterier, vil SIJ som deltakerne rapporterer som mer smertefullt bli behandlet, eller hvis begge er like smertefulle, vil vi bruke en tilfeldig generator-tilnærming («flip a mynt") for å bestemme hvilken ledd som skal behandles.

5. ≥75 % reduksjon i smerte innen 2 dager etter bildeveiledet injeksjon av kun lokalbedøvelse (uten steroid) i SIJ innen 3 måneder før screening.

   ELLER Etablert SIJ-tilstand basert på redusert smerte etter bildeveiledet injeksjon av lokalbedøvelse og steroid i SIJ 3 måneder før screening.

6. Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2.
7. Evne til å etterkomme studiets krav.
8. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
9. Alle deltakere i reproduktiv alder/evne til å bekrefte bruk av adekvat prevensjon i løpet av studieperioden.
10. Alle deltakere bør ha prøvd og mislykket konservative terapier som medisiner (acetaminophen og/eller NSAIDs eller Tramadol); daglig hjemmetrening eller hjemmestrekk, inkludert hoftebelte- og kjernetrening, med målet om 20 minutter; og veiledet fysioterapi på et anlegg en gang i uken i seks uker, hvis det er logistisk praktisk. Svikt i de ovennevnte konservative terapeutiske tilnærmingene er definert som vedvarende smerte etter tre måneder til tross for forsøk på det ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

1. Forutgående stråling til SIJ.
2. Bruk av smertestillende medisiner eller terapi mindre enn 15 dager før administrasjon av testproduktet som ikke har eller vil ha hatt en stabil dosering, frekvens eller intensitet i minst 3 måneder før administrasjon av testmiddel. Bruk av andre planlagte smertestillende medisiner enn paracetamol for tilstander som ikke er relatert til SIJ-syndrom som ikke har hatt en stabil dosering på minst 3 måneder før administrering av testmiddel. Uvillighet til å vurdere å unngå bruk av smertestillende medisiner i minst 24 timer før hver oppfølgingsevaluering.
3. Intraartikulær behandling med kortikosteroider eller systemisk steroidbruk innen 3 måneder før screening.
4. Intraartikulær behandling med regenerative medisiner (f.eks. plasma, stamceller, placentaprodukter) når som helst før screening.
5. Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.
6. Et vitaltegn for absolutt verdi utenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk >170 eller <100, puls på >100 eller <50 slag/min, og respirasjonsfrekvens >22. Rimelig forsinkelse (dvs. én time) kan gis etter etterforskerens skjønn for å evaluere for retur til akseptable parametere i tilfelle forsøkspersonen hadde vært utsatt for en stressende omstendighet før ankomst til klinikken.
7. Intraartikulær behandling med hyaluronsyre innen 6 måneder før screening.
8. Kirurgisk inngrep på indeksen SIJ < 12 måneder, eller artroskopi < 3 måneder før screening.
9. Ikke-ambulerende status.
10. Tidligere eller nåværende diagnose av fibromyalgi eller inflammatorisk artritt, gikt, revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt, avaskulær nekrose, alvorlig bendeformitet, aktiv infeksjon av SIJ eller på injeksjonsstedet, pes anserine bursitt, nevrogen eller vaskulær ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C >8%).
11. Tidligere eller nåværende diagnose av samtidige sykdommer, inkludert ukontrollerte arytmier, kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4, aktiv hepatitt B eller C, leverenzymer ≥ 2 ganger ULN hvis det også er forhøyet bilirubin, hyperkoagulerbar tilstand, eGFR <45 mL/min. CKD-EPI, og ubehandlet malignitet eller malignitet diagnostisert innen 6 måneder.
12. Dårlig kontrollert tilstand antas å ha en sannsynlighet for steroidbehov i løpet av forsøket som potensielt kan forvirre resultatene.
13. Tidligere eller nåværende diagnose av kreft, eller med høy risiko for tilbakefall.
14. Diagnose av sekundær artritt på grunn av traumatisk skade i indeksen SIJ innen 2 år etter screening.
15. SIJ effusjon i indeksen SIJ ved screening som krever drenering for diagnostiske formål eller symptomatisk lindring.
16. Klinisk signifikant, pågående sykdom eller medisinsk tilstand, som etter utforskerens oppfatning utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakelse i studien eller som kan forstyrre oppnåelse av studiens mål, gjennomføring eller evaluering.
17. Kvinner som er gravide eller ammende.
18. Regelmessig bruk av antikoagulantia (daglig bruk av aspirin < 325 mg er akseptabelt).
19. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller annen grunn som gjør det usannsynlig at forsøkspersonen vil følge studieprosedyrene.
20. Positive resultater på urinlegemiddelscreeningen for et forbudt stoff eller stoff som en forsøksperson ikke har en gyldig resept for, ved bruk av standardscreening på klinisk sted.
21. Forsøkspersoner med en psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter undersøkelsen ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene. Pasienter med stabil angst og depresjon definert som å være på stabile doser av antidepressiva og angstmedikamenter de siste 6 månedene og som det ikke forventes doseendringer for i løpet av studien, kan inkluderes.
22. Klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens risiko-nytte negativt eller forstyrre studieoverholdelse eller vurdering av sikkerhet eller effekt.
23. Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller komponenter av studiemedisinen, inkludert DMSO.
24. Kjent allergi mot radiografisk kontrast.
25. Personer med autoimmun sykdom eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV).
26. Alvorlige ryggsmerter på grunn av andre årsaker (f.eks. lumbal diskdegenerasjon, spinal stenose), som etter den kliniske etterforskerens oppfatning vil gjøre vurderingen av SIJ-smerten vanskelig eller tvetydig.
27. Anamnese med nylig (<1 år) store traumer i bekkenet.
28. Metabolsk beinsykdom (enten indusert eller idiopatisk).
29. Engasjement i rettssaker.
30. Motta uføretrygd eller arbeidskompensasjon for rygg- eller SI-leddsmerter.