Offene Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Nabelschnurblutprodukten beim Iliosakralgelenksyndrom (SIJ) (SIJ)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre.
2. Diagnose des SIJ-Syndroms basierend auf klinischen Befunden, einschließlich Fortin-, FABER- und Kompressionszeichen.
3. Schweregrad des SIJ-Syndroms mit einem ODI-Ausgangswert von ≥ 30 % und einem ISG-Schmerzwert von ≥ 50 und ≤ 90 auf der VAS-100-mm-Skala.
4. Personen mit entweder einseitiger oder beidseitiger ISG-Arthritis können Kandidaten für die Einschreibung sein; Wenn beide Gelenke gemäß allen anderen Einschlusskriterien für die Verabreichung des Testmittels geeignet sind, wird das ISG behandelt, das die Teilnehmer als schmerzhafter angeben, oder wenn beide Gelenke gleichermaßen schmerzhaft sind, verwenden wir einen Zufallsgenerator-Ansatz („Flip a Münze“), um zu bestimmen, welches Gelenk behandelt wird.

5. ≥75 % Schmerzreduktion innerhalb von 2 Tagen nach bildgestützter Injektion nur eines Lokalanästhetikums (ohne Steroid) in das ISG innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

   ODER Festgestellter ISG-Zustand basierend auf einer Schmerzlinderung nach bildgesteuerter Injektion von Lokalanästhetikum und Steroid in das ISG 3 Monate vor dem Screening.

6. Body-Mass-Index < 40 kg/m2.
7. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
9. Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter/Gebärfähigkeit müssen die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums bestätigen.
10. Alle Teilnehmer sollten konservative Therapien wie Medikamente (Paracetamol und/oder NSAIDs oder Tramadol) ausprobiert und fehlgeschlagen haben; tägliches Heimtraining oder Home-Stretching, einschließlich Hüftgürtel- und Rumpfübungen, mit dem Ziel von 20 Minuten; und angeleitete Physiotherapie in einer Einrichtung einmal wöchentlich für sechs Wochen, sofern logistisch machbar. Ein Versagen der oben genannten konservativen Therapieansätze wird definiert als anhaltender Schmerz nach drei Monaten trotz der oben genannten Versuche.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Bestrahlung des ISG.
2. Verwendung von Schmerzmedikamenten oder -therapien weniger als 15 Tage vor der Verabreichung des Testprodukts, die in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Testprodukts keine stabile Dosierung, Häufigkeit oder Intensität hatten oder haben werden. Verwendung geplanter Schmerzmedikamente außer Paracetamol bei Erkrankungen, die nicht mit dem SIJ-Syndrom in Zusammenhang stehen und deren Dosierung vor der Verabreichung des Testmittels mindestens 3 Monate lang nicht stabil war. Unwilligkeit, vor jeder Nachuntersuchung mindestens 24 Stunden lang auf die Einnahme von Schmerzmitteln zu verzichten.
3. Intraartikuläre Behandlung mit Kortikosteroiden oder systemische Steroidanwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Intraartikuläre Behandlung mit regenerativen Arzneimitteln (z. B. Plasma, Stammzellen, Plazentaprodukte) zu jedem Zeitpunkt vor dem Screening.
5. Hat innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
6. Ein absoluter Vitalwert außerhalb der folgenden Bereiche: Systolischer Blutdruck >170 oder <100, Pulsfrequenz >100 oder <50 Schläge pro Minute und Atemfrequenz >22. Nach Ermessen des Prüfers kann eine angemessene Verzögerung (d. h. eine Stunde) gewährt werden, um die Rückkehr zu akzeptablen Parametern zu prüfen, falls der Proband vor seiner Ankunft in der Klinik einer stressigen Situation ausgesetzt war.
7. Intraartikuläre Behandlung mit Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
8. Chirurgischer Eingriff am Index ISG < 12 Monate oder Arthroskopie < 3 Monate vor dem Screening.
9. Nicht gehfähiger Status.
10. Frühere oder aktuelle Diagnose von Fibromyalgie oder entzündlicher Arthritis, Gicht, rheumatoider Arthritis, Lupusarthropathie, Psoriasis-Arthritis, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochendeformität, aktiver Infektion des ISG oder an der Injektionsstelle, Schleimbeutelentzündung des Pes anserinus, neurogener oder vaskulärer Claudicatio oder unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C >8 %).
11. Frühere oder aktuelle Diagnose von Begleiterkrankungen, einschließlich unkontrollierter Arrhythmien, Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4, aktiver Hepatitis B oder C, Leberenzyme ≥ 2-fach ULN, wenn auch Bilirubin erhöht, hyperkoagulierbarer Zustand, eGFR <45 ml/min CKD-EPI und unbehandelte Malignität oder Malignität, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde.
12. Schlecht kontrollierter Zustand, bei dem im Verlauf der Studie wahrscheinlich ein Steroidbedarf besteht, der die Ergebnisse möglicherweise verfälschen könnte.
13. Frühere oder aktuelle Krebsdiagnose oder ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten.
14. Diagnose einer sekundären Arthritis aufgrund einer traumatischen Verletzung im Index-ISIG innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
15. SIG-Erguss im Index-SIG beim Screening, der zu diagnostischen Zwecken oder zur Linderung der Symptome eine Drainage erfordert.
16. Klinisch bedeutsame, andauernde Erkrankung oder Gesundheitszustand, die/der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellt oder das Erreichen der Studienziele, die Durchführung oder die Auswertung beeinträchtigen könnte.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
18. Regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien (die tägliche Einnahme von Aspirin < 325 mg ist akzeptabel).
19. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein anderer Grund, der es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studienabläufe einhält.
20. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening für eine verbotene Substanz oder eine Substanz, für die ein Proband kein gültiges Rezept hat, unter Verwendung des Standardscreenings am klinischen Standort.
21. Probanden mit einer psychiatrischen Erkrankung oder einem psychischen Zustand, der nach Ansicht der Untersuchung die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde. Es können Probanden mit stabilen Angstzuständen und Depressionen eingeschlossen werden, die in den letzten 6 Monaten stabile Dosen von Antidepressiva und Angstmedikamenten eingenommen haben und bei denen während der Studie keine Dosisänderungen zu erwarten sind.
22. Klinisch bedeutsame medizinische, chirurgische, psychiatrische oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Probanden negativ beeinflusst oder die Studiencompliance oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt.
23. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Bestandteile des Studienmedikaments, einschließlich DMSO.
24. Bekannte Allergie gegen Röntgenkontrast.
25. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder bekannter Vorgeschichte des erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS) oder des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
26. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen (z. B. Bandscheibendegeneration, Wirbelsäulenstenose), die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Beurteilung der ISG-Schmerzen schwierig oder mehrdeutig machen.
27. Vorgeschichte eines kürzlichen (<1 Jahr) schweren Traumas des Beckens.
28. Metabolische Knochenerkrankung (entweder induziert oder idiopathisch).
29. Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten.
30. Erhalt einer Erwerbsunfähigkeitsrente oder einer Arbeitnehmerentschädigung wegen Rücken- oder ISG-Schmerzen.