Open-label dosisvariërend onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van navelstrengbloedproducten bij het sacro-iliacale gewrichtssyndroom (SIJ) (SIJ)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar.
2. Diagnose van het SIJ-syndroom op basis van klinische bevindingen, waaronder het Fortin-, FABER- en compressieteken.
3. Ernst van het SIJ-syndroom met een baseline ODI-score ≥ 30% en een SI-gewrichtspijnscore van ≥ 50 en ≤ 90 op de VAS 100 mm-schaal.
4. Personen met unilaterale of bilaterale SIJ-artritis kunnen in aanmerking komen voor inschrijving; als beide gewrichten volgens alle andere inclusiecriteria geschikt worden geacht voor toediening van het testmiddel, zal het SIJ dat volgens de deelnemers pijnlijker is, worden behandeld, of als beide even pijnlijk zijn, zullen we een willekeurige generatorbenadering gebruiken ("flip a munt") om te bepalen welk gewricht zal worden behandeld.

5. ≥75% pijnvermindering binnen 2 dagen na beeldgeleide injectie van alleen lokaal anestheticum (zonder steroïden) in het SIJ binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

   OF Vastgestelde SIJ-aandoening gebaseerd op afname van pijn na beeldgeleide injectie van lokaal anestheticum en steroïden in het SIJ, 3 maanden vóór screening.

6. Body mass index < 40 kg/m2.
7. Vermogen om te voldoen aan de eisen van de studie.
8. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
9. Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd/het vermogen om het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode te bevestigen.
10. Alle deelnemers hadden conservatieve therapieën zoals medicijnen (paracetamol en/of NSAID's of tramadol) moeten proberen en mislukken; dagelijkse thuisoefeningen of thuisstretchoefeningen, inclusief heupgordel- en rompoefeningen, met als doel 20 minuten; en begeleide fysiotherapie in een instelling, eenmaal per week gedurende zes weken, indien logistiek haalbaar. Het falen van de bovenstaande conservatieve therapeutische benaderingen wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn na drie maanden, ondanks pogingen tot het bovenstaande.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande bestraling van het SIJ.
2. Gebruik van pijnmedicatie of therapie minder dan 15 dagen voorafgaand aan de toediening van het testmiddel en die geen stabiele dosering, frequentie of intensiteit heeft of zal hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het testmiddel. Gebruik van andere geplande pijnmedicatie dan paracetamol voor aandoeningen die geen verband houden met het SIJ-syndroom en waarvoor gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het testmiddel geen stabiele dosering heeft plaatsgevonden. Onwil om te overwegen het gebruik van pijnmedicatie gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan elke vervolgevaluatie te vermijden.
3. Intra-articulaire behandeling met corticosteroïden of systemisch gebruik van steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Intra-articulaire behandeling met regeneratieve geneesmiddelen (bijv. plasma, stamcellen, producten uit de placenta) op enig moment voorafgaand aan de screening.
5. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
6. Een absolute waarde van het vitale teken buiten de volgende bereiken: systolische bloeddruk >170 of <100, hartslag van >100 of <50 bpm, en ademhalingsfrequentie >22. Naar goeddunken van de onderzoeker kan een redelijke vertraging (d.w.z. één uur) worden toegestaan ​​om te beoordelen of de patiënt terugkeert naar aanvaardbare parameters in het geval dat de proefpersoon voorafgaand aan aankomst in de kliniek aan een stressvolle omstandigheid is blootgesteld.
7. Intra-articulaire behandeling met hyaluronzuur binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Chirurgische ingreep aan de index SIJ < 12 maanden, of artroscopie < 3 maanden voorafgaand aan screening.
9. Niet-ambulante status.
10. Vroegere of huidige diagnose van fibromyalgie of inflammatoire artritis, jicht, reumatoïde artritis, lupus arthropathie, artritis psoriatica, avasculaire necrose, ernstige botmisvorming, actieve infectie van het SIJ of op de injectieplaats, pes anserine bursitis, neurogene of vasculaire claudicatio, of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C >8%).
11. Eerdere of huidige diagnose van gelijktijdig optredende ziekten, waaronder ongecontroleerde aritmieën, congestief hartfalen klasse 3 of 4, actieve hepatitis B of C, leverenzymen ≥ 2 keer ULN als er ook sprake is van een verhoogd bilirubine, hypercoaguleerbare toestand, eGFR <45 ml/min CKD-EPI en onbehandelde maligniteit of maligniteit gediagnosticeerd binnen 6 maanden.
12. Bij een slecht gecontroleerde aandoening is de kans groot dat er in de loop van het onderzoek steroïden nodig zullen zijn, wat mogelijk de uitkomsten zou kunnen verwarren.
13. Vroegere of huidige diagnose van kanker, of met een hoog risico op herhaling.
14. Diagnose van secundaire artritis als gevolg van traumatisch letsel in de index SIJ binnen 2 jaar na screening.
15. SIJ-effusie in de index SIJ bij screening die drainage vereist voor diagnostische doeleinden of symptomatische verlichting.
16. Klinisch significante, aanhoudende ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt voor deelname aan het onderzoek of die het behalen van de onderzoeksdoelstellingen, uitvoering of evaluatie zou kunnen belemmeren.
17. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
18. Regelmatig gebruik van anticoagulantia (dagelijks gebruik van aspirine < 325 mg is acceptabel).
19. Actief alcohol- of middelenmisbruik of enige andere reden die het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon de onderzoeksprocedures zal naleven.
20. Positieve resultaten op de urinedrugsscreening voor een verboden stof of stof waarvoor een proefpersoon geen geldig recept heeft, met behulp van standaardscreening op de klinische locatie.
21. Proefpersonen met een psychiatrische ziekte of aandoening, die naar het oordeel van het onderzoek de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou belemmeren. Onderwerpen met stabiele angst en depressie, gedefinieerd als personen die gedurende de afgelopen zes maanden stabiele doses antidepressiva en angstmedicijnen hebben gebruikt en waarvoor tijdens het onderzoek geen dosisveranderingen worden verwacht, kunnen worden geïncludeerd.
22. Klinisch significante medische, chirurgische, psychiatrische of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de risico-batenverhouding van de proefpersoon nadelig zal beïnvloeden of de naleving van het onderzoek of de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zal verstoren.
23. Bekende allergie voor lokale anesthetica of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief DMSO.
24. Bekende allergie voor röntgencontrast.
25. Personen met een auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van het Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of het Human Immunodeficiency Virus (HIV).
26. Ernstige rugpijn als gevolg van andere oorzaken (bijvoorbeeld lumbale schijfdegeneratie, spinale stenose), die naar de mening van de klinisch onderzoeker de beoordeling van de SIJ-pijn moeilijk of dubbelzinnig zal maken.
27. Geschiedenis van recent (<1 jaar) groot trauma aan het bekken.
28. Metabole botziekte (geïnduceerd of idiopathisch).
29. Betrokkenheid bij rechtszaken.
30. Het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen of een werknemersvergoeding voor rug- of SI-gewrichtspijn.