Open Label Dos Ranging Study som utvärderar säkerheten för navelsträngsblodprodukt vid sacroiliac joint syndrom (SIJ) (SIJ)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år.
2. Diagnos av SIJ-syndrom baserat på kliniska fynd, inklusive Fortin, FABER och kompressionstecknet.
3. Svårighetsgraden av SIJ-syndrom med en ODI-poäng vid baslinjen ≥ 30 % och en SI-ledsmärta på ≥ 50 och ≤ 90 på VAS 100 mm-skalan.
4. Individer med antingen ensidig eller bilateral SIJ-artrit kan vara kandidater för inskrivning; om båda lederna bedöms vara lämpliga för administrering av testmedlet enligt alla andra inklusionskriterier, kommer SIJ som deltagarna rapporterar som mer smärtsam att behandlas, eller om båda är lika smärtsamma kommer vi att använda en slumpgenererande metod ("vänd en mynt") för att avgöra vilken led som ska behandlas.

5. ≥75 % minskning av smärta inom 2 dagar efter bildvägledd injektion av endast lokalbedövningsmedel (utan steroid) i SIJ inom 3 månader före screening.

   ELLER Etablerat SIJ-tillstånd baserat på minskning av smärta efter bildstyrd injektion av lokalbedövningsmedel och steroid i SIJ 3 månader före screening.

6. Kroppsmassaindex < 40 kg/m2.
7. Förmåga att uppfylla studiens krav.
8. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
9. Alla deltagare i reproduktiv ålder/förmåga att bekräfta användning av adekvat preventivmedel under studieperioden.
10. Alla deltagare bör ha provat och misslyckats med konservativa terapier såsom mediciner (acetaminophen och/eller NSAID eller Tramadol); daglig hemmaträning eller hemträning, inklusive höftgördel och core-träning, med målet på 20 minuter; och guidad fysioterapi på en anläggning en gång i veckan i sex veckor, om det är logistiskt praktiskt. Misslyckande med ovanstående konservativa terapeutiska tillvägagångssätt definieras som ihållande smärta efter tre månader trots försök med ovanstående.

Exklusions kriterier:

1. Före strålning till SIJ.
2. Användning av något smärtstillande läkemedel eller terapi mindre än 15 dagar före administrering av testprodukten som inte har eller kommer att ha haft en stabil dos, frekvens eller intensitet under minst 3 månader före administrering av testmedlet. Användning av andra schemalagda smärtstillande läkemedel än paracetamol för tillstånd som inte är relaterade till SIJ-syndrom som inte har haft en stabil dos under minst 3 månader före administrering av testmedlet. Ovilja att överväga att undvika användning av smärtstillande medicin i minst 24 timmar före varje uppföljningsutvärdering.
3. Intraartikulär behandling med kortikosteroider eller systemisk steroidanvändning inom 3 månader före screening.
4. Intraartikulär behandling med regenerativa läkemedel (t.ex. plasma, stamceller, placentaprodukter) när som helst före screening.
5. Deltagit i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.
6. Ett absolutvärde vitalt tecken utanför följande intervall: Systoliskt blodtryck >170 eller <100, puls på >100 eller <50 slag/min och andningsfrekvens >22. Rimlig fördröjning (dvs en timme) kan tillhandahållas efter utredarens gottfinnande för att utvärdera för återgång till acceptabla parametrar i händelse av att försökspersonen hade utsatts för en påfrestande omständighet före ankomsten till kliniken.
7. Intraartikulär behandling med hyaluronsyra inom 6 månader före screening.
8. Kirurgisk intervention på index SIJ < 12 månader, eller artroskopi < 3 månader före screening.
9. Icke-ambulerande status.
10. Tidigare eller aktuell diagnos av fibromyalgi eller inflammatorisk artrit, gikt, reumatoid artrit, lupusartropati, psoriasisartrit, avaskulär nekros, svår bendeformitet, aktiv infektion av SIJ eller på injektionsstället, pes anserine bursit, neurogen eller vaskulär claudication, eller vaskulär okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C >8%).
11. Tidigare eller aktuell diagnos av samtidiga sjukdomar, inklusive okontrollerade arytmier, kronisk hjärtsvikt klass 3 eller 4, aktiv hepatit B eller C, leverenzymer ≥ 2 gånger ULN om det också finns förhöjd bilirubin, hyperkoagulerbart tillstånd, eGFR <45 ml/min med CKD-EPI och obehandlad malignitet eller malignitet som diagnostiserats inom 6 månader.
12. Dåligt kontrollerat tillstånd förväntas ha en sannolikhet för steroidbehov under loppet av rättegången som potentiellt skulle kunna förvirra resultaten.
13. Tidigare eller nuvarande diagnos av cancer, eller med hög risk för återfall.
14. Diagnos av sekundär artrit på grund av traumatisk skada i index SIJ inom 2 år efter screening.
15. SIJ-utgjutning i index SIJ vid screening som kräver dränering i diagnostiska syften eller symtomatisk lindring.
16. Kliniskt signifikant, pågående sjukdom eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning utgör en säkerhetsrisk för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, genomförande eller utvärdering.
17. Kvinnor som är gravida eller ammar.
18. Regelbunden användning av antikoagulantia (daglig användning av aspirin < 325 mg är acceptabelt).
19. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller någon annan anledning som gör det osannolikt att försökspersonen kommer att följa studieprocedurer.
20. Positiva resultat på urinläkemedelsscreeningen för en förbjuden substans eller substans för vilken en försöksperson inte har ett giltigt recept, med hjälp av standardscreening på klinisk plats.
21. Försökspersoner med en psykiatrisk sjukdom eller tillstånd, som enligt utredningens mening skulle störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten. Försökspersoner med stabil ångest och depression definierad som att de har fått stabila doser av antidepressiva och ångestläkemedel under de senaste 6 månaderna och för vilka inga dosförändringar förväntas under studien kan inkluderas.
22. Kliniskt signifikant medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att negativt påverka försökspersonens risk-nytta eller störa studieöverensstämmelse eller bedömning av säkerhet eller effekt.
23. Känd allergi mot lokalanestetika eller komponenter i studieläkemedlet, inklusive DMSO.
24. Känd allergi mot radiografisk kontrast.
25. Personer med autoimmun sjukdom eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV).
26. Svår ryggsmärta på grund av andra orsaker (t.ex. degeneration av länddisken, spinal stenos), som enligt den kliniska utredaren kommer att göra bedömningen av SIJ-smärtan svår eller tvetydig.
27. Historik om nyligen (<1 år) större trauma mot bäckenet.
28. Metabolisk skelettsjukdom (antingen inducerad eller idiopatisk).
29. Inblandning i rättstvister.
30. Ta emot invaliditetsersättning eller arbetsskadeersättning för rygg- eller SI-ledsmärtor.