Otevřená studie rozmezí dávek hodnotící bezpečnost produktu z pupečníkové krve u syndromu sakroiliakálního kloubu (SIJ) (SIJ)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let.
2. Diagnostika syndromu SIJ na základě klinických nálezů, včetně Fortinova, FABERova a kompresního znaku.
3. Závažnost syndromu SIJ s výchozím skóre ODI ≥ 30 % a skóre bolesti SI kloubu ≥ 50 a ≤ 90 na škále VAS 100 mm.
4. Jedinci s jednostrannou nebo oboustrannou artritidou SIJ mohou být kandidáty na zápis; pokud jsou oba klouby považovány za vhodné pro podání testované látky podle všech ostatních kritérií pro zařazení, pak bude léčena SIJ, kterou účastníci hlásí jako bolestivější, nebo pokud jsou oba stejně bolestivé, použijeme metodu náhodného generátoru („flip a coin"), abyste určili, který kloub bude ošetřen.

5. ≥75% snížení bolesti během 2 dnů po obrazem řízené injekci pouze lokálního anestetika (bez steroidu) do SIJ během 3 měsíců před screeningem.

   NEBO Prokázaný stav SIJ založený na snížení bolesti po obrazem řízené injekci lokálního anestetika a steroidu do SIJ 3 měsíce před screeningem.

6. Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2.
7. Schopnost vyhovět požadavkům studia.
8. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Všichni účastníci v reprodukčním věku/schopnosti potvrdit používání adekvátní antikoncepce během období studie.
10. Všichni účastníci by měli vyzkoušet a selhat konzervativní terapie, jako jsou léky (acetaminofen a/nebo NSAID nebo tramadol); denní domácí cvičení nebo domácí strečink, včetně kyčelního pletence a cvičení jádra, s cílem 20 minut; a řízenou fyzikální terapii v zařízení jednou týdně po dobu šesti týdnů, pokud je to logisticky praktické. Selhání výše uvedených konzervativních terapeutických přístupů je definováno jako přetrvávající bolest po třech měsících navzdory pokusům o výše uvedené.

Kritéria vyloučení:

1. Před ozářením SIJ.
2. Použití jakéhokoli léku proti bolesti nebo terapie méně než 15 dnů před podáním testovaného produktu, které nemělo nebo nebude mít stabilní dávkování, frekvenci nebo intenzitu po dobu alespoň 3 měsíců před podáním testovaného činidla. Použití plánovaného léku proti bolesti jiné než acetaminofen pro stavy nesouvisející se syndromem SIJ, které nemělo stabilní dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před podáním testované látky. Neochota zvážit vyvarování se užívání léků proti bolesti alespoň 24 hodin před každým následným hodnocením.
3. Intraartikulární léčba kortikosteroidy nebo systémovým podáváním steroidů během 3 měsíců před screeningem.
4. Intraartikulární léčba regeneračními léky (např. plazmou, kmenovými buňkami, placentárními produkty) kdykoli před screeningem.
5. Během posledních 6 měsíců se účastnil další klinické studie.
6. Absolutní hodnota vitálních funkcí mimo následující rozsahy: systolický krevní tlak >170 nebo <100, tepová frekvence >100 nebo <50 tepů/min a dechová frekvence >22. Přiměřená prodleva (tj. jedna hodina) může být poskytnuta podle uvážení zkoušejícího pro vyhodnocení návratu k přijatelným parametrům v případě, že subjekt byl vystaven stresovým okolnostem před příjezdem na kliniku.
7. Intraartikulární ošetření kyselinou hyaluronovou do 6 měsíců před screeningem.
8. Chirurgická intervence na indexu SIJ < 12 měsíců nebo artroskopie < 3 měsíce před screeningem.
9. Nechodící stav.
10. Minulá nebo současná diagnóza fibromyalgie nebo zánětlivé artritidy, dny, revmatoidní artritidy, lupus artropatie, psoriatické artritidy, avaskulární nekrózy, těžké kostní deformity, aktivní infekce SIJ nebo v místě vpichu, pes anserinová burzitida, neurogenní nebo vaskulární klaudikace, nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C > 8 %).
11. Minulá nebo současná diagnóza souběžných onemocnění, včetně nekontrolovaných arytmií, městnavého srdečního selhání 3. nebo 4. třídy, aktivní hepatitidy B nebo C, jaterních enzymů ≥ 2krát ULN, pokud je také zvýšení bilirubinu, hyperkoagulační stav, eGFR <45 ml/min. CKD-EPI a neléčená malignita nebo malignita diagnostikovaná do 6 měsíců.
12. Špatně kontrolovaný stav, u kterého se předpokládá, že bude mít v průběhu studie pravděpodobnost potřeby steroidů, což by mohlo potenciálně zmást výsledky.
13. Minulá nebo současná diagnóza rakoviny nebo s vysokým rizikem recidivy.
14. Diagnóza sekundární artritidy v důsledku traumatického poranění v indexu SIJ do 2 let od screeningu.
15. SIJ výpotek v indexu SIJ při screeningu, který vyžaduje drenáž pro diagnostické účely nebo symptomatickou úlevu.
16. Klinicky významné probíhající onemocnění nebo zdravotní stav, které podle názoru zkoušejícího představují bezpečnostní riziko pro účast ve studii nebo které by mohly narušit dosažení cílů studie, provádění nebo hodnocení.
17. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
18. Pravidelné užívání antikoagulancií (přípustné je denní užívání aspirinu < 325 mg).
19. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt dodrží postupy studie.
20. Pozitivní výsledky na screeningu léků v moči na zakázanou látku nebo látku, na kterou subjekt nemá platný předpis, pomocí standardního screeningu na klinickém místě.
21. Subjekty s psychiatrickým onemocněním nebo stavem, které by podle názoru šetření narušovaly provádění studie nebo interpretaci výsledků studie. Mohou být zahrnuti jedinci se stabilní úzkostí a depresí definovanou jako pacienti na stabilních dávkách antidepresiv a léků na úzkost po dobu posledních 6 měsíců, u kterých se neočekávají žádné změny dávky během studie.
22. Klinicky významná lékařská, chirurgická, psychiatrická nebo laboratorní abnormalita, která, podle úsudku zkoušejícího, pravděpodobně nepříznivě ovlivní poměr rizika a přínosu subjektu nebo naruší dodržování studie nebo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
23. Známá alergie na lokální anestetika nebo složky studovaného léku, včetně DMSO.
24. Známá alergie na rentgenový kontrast.
25. Subjekty s autoimunitním onemocněním nebo se známou anamnézou syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
26. Silná bolest zad způsobená jinými příčinami (např. degenerace bederní ploténky, spinální stenóza), které podle názoru klinického výzkumníka znesnadní nebo nejednoznačné hodnocení bolesti SIJ.
27. Nedávné (< 1 rok) velké poranění pánve v anamnéze.
28. Metabolické onemocnění kostí (buď indukované nebo idiopatické).
29. Účast v soudních sporech.
30. Pobírání invalidních dávek nebo odškodnění pracovníka za bolesti zad nebo SI kloubů.