Открытое исследование диапазона доз для оценки безопасности продукта пуповинной крови при синдроме крестцово-подвздошного сустава (SIJ) (SIJ)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет.
2. Диагностика синдрома КПС основана на клинических данных, включая симптомы Фортина, FABER и симптом компрессии.
3. Тяжесть синдрома SIJ с исходной оценкой ODI ≥ 30% и оценкой боли в суставах SI ≥ 50 и ≤ 90 по шкале VAS 100 мм.
4. Кандидатами на участие могут быть лица с односторонним или двусторонним артритом КПС; если оба сустава считаются подходящими для введения тестируемого агента по всем другим критериям включения, то будет обработан тот КПС, который участники считают более болезненным, или, если оба сустава одинаково болезненны, мы будем использовать метод случайного генератора («перевернуть монета»), чтобы определить, какой сустав будет подвергаться лечению.

5. Уменьшение боли на ≥75% в течение 2 дней после инъекции только местного анестетика (без стероидов) в КПС в течение 3 месяцев до скрининга.

   ИЛИ Установленное состояние КПС на основании уменьшения боли после инъекции местного анестетика и стероида под визуальным контролем в КПС за 3 месяца до скрининга.

6. Индекс массы тела < 40 кг/м2.
7. Умение соответствовать требованиям исследования.
8. Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
9. Все участники репродуктивного возраста/способности подтвердить использование адекватной контрацепции в течение периода исследования.
10. Все участники должны были опробовать консервативные методы лечения, такие как лекарства (ацетаминофен и/или НПВП или трамадол), которые оказались безуспешными; ежедневные домашние упражнения или домашняя растяжка, включая упражнения на тазобедренный пояс и корпус, с целевой продолжительностью 20 минут; и физиотерапию под руководством инструктора в учреждении один раз в неделю в течение шести недель, если это возможно с материально-технической точки зрения. Неэффективность вышеуказанных консервативных терапевтических подходов определяется как непрекращающаяся боль через три месяца, несмотря на попытку вышеуказанного лечения.

Критерий исключения:

1. Предварительное облучение КПС.
2. Использование любого обезболивающего или терапии менее чем за 15 дней до введения тестируемого продукта, дозировка, частота или интенсивность которого не была или не будет стабильной в течение как минимум 3 месяцев до введения тестируемого препарата. Использование плановых обезболивающих препаратов, кроме ацетаминофена, при состояниях, не связанных с синдромом КПС, у которых не было стабильной дозировки в течение как минимум 3 месяцев до введения тестируемого агента. Нежелание рассмотреть вопрос об отказе от использования обезболивающих препаратов в течение как минимум 24 часов перед каждым последующим обследованием.
3. Внутрисуставное лечение кортикостероидами или системное применение стероидов в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Внутрисуставное лечение регенеративными лекарственными средствами (например, плазмой, стволовыми клетками, продуктами плаценты) в любой момент до скрининга.
5. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
6. Абсолютное значение жизненно важного показателя вне следующих диапазонов: систолическое артериальное давление >170 или <100, частота пульса >100 или <50 ударов в минуту и ​​частота дыхания >22. Разумная задержка (т. е. один час) может быть предоставлена ​​по усмотрению исследователя для оценки возврата к приемлемым параметрам в случае, если субъект подвергся стрессовым обстоятельствам до прибытия в клинику.
7. Внутрисуставное лечение гиалуроновой кислотой в течение 6 месяцев до скрининга.
8. Хирургическое вмешательство по индексу SIJ < 12 мес или артроскопия < 3 мес до скрининга.
9. Неамбулаторный статус.
10. Прошлый или текущий диагноз фибромиалгии или воспалительного артрита, подагры, ревматоидного артрита, волчаночной артропатии, псориатического артрита, аваскулярного некроза, тяжелой деформации кости, активной инфекции КПС или в месте инъекции, гусиного бурсита, нейрогенной или сосудистой хромоты или неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C >8%).
11. Прошлый или текущий диагноз сопутствующих заболеваний, включая неконтролируемые аритмии, застойную сердечную недостаточность 3 или 4 класса, активный гепатит B или C, уровень печеночных ферментов в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы, если также наблюдается повышение билирубина, гиперкоагуляционное состояние, рСКФ <45 мл/мин при ХБП-ЭПИ и нелеченное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное в течение 6 месяцев.
12. Предполагается, что плохо контролируемое состояние может привести к необходимости приема стероидов в ходе исследования, что потенциально может исказить результаты.
13. Прошлый или текущий диагноз рака или высокий риск рецидива.
14. Диагноз вторичного артрита вследствие травматического повреждения по индексу КПС в течение 2 лет с момента скрининга.
15. Выпот КПС в индексе КПС при скрининге, требующий дренирования в диагностических целях или для облегчения симптомов.
16. Клинически значимое, продолжающееся заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, представляет угрозу безопасности для участия в исследовании или может помешать достижению целей исследования, его проведению или оценке.
17. Беременные или кормящие женщины.
18. Регулярный прием антикоагулянтов (допустим ежедневный прием аспирина <325 мг).
19. Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или любая другая причина, которая делает маловероятным соблюдение субъектом процедур исследования.
20. Положительные результаты проверки мочи на наличие запрещенного вещества или вещества, на которое у субъекта нет действующего рецепта, с использованием стандартного скрининга в клиническом центре.
21. Субъекты с психическим заболеванием или состоянием, которое, по мнению расследования, может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования. Могут быть включены субъекты со стабильной тревогой и депрессией, определенные как принимающие стабильные дозы антидепрессантов и тревожных препаратов в течение последних 6 месяцев и для которых не ожидается никаких изменений дозы во время исследования.
22. Клинически значимые медицинские, хирургические, психиатрические или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на соотношение риска и пользы для субъекта или помешать соблюдению требований исследования или оценке безопасности или эффективности.
23. Известная аллергия на местные анестетики или компоненты исследуемого препарата, включая ДМСО.
24. Известная аллергия на рентгенографический контраст.
25. Субъекты с аутоиммунным заболеванием или с известной историей синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
26. Сильная боль в спине, вызванная другими причинами (например, дегенерацией поясничного диска, стенозом позвоночного канала), что, по мнению клинического исследователя, сделает оценку боли в КПС трудной или неоднозначной.
27. В анамнезе недавняя (<1 года) серьезная травма таза.
28. Метаболическое заболевание костей (индуцированное или идиопатическое).
29. Участие в судебных разбирательствах.
30. Получение выплат по инвалидности или компенсации работнику за боль в спине или суставах SI.