천장관절증후군(SIJ)에서 제대혈 제품의 안전성을 평가하는 공개 라벨 용량 범위 연구 (SIJ)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 90세.
2. Fortin, FABER 및 압박 징후를 포함한 임상 소견을 토대로 SIJ 증후군을 진단합니다.
3. 기본 ODI 점수가 30% 이상이고 VAS 100mm 척도에서 SI 관절 통증 점수가 50점 이상 및 90점 이하인 SIJ 증후군의 중증도.
4. 일측성 또는 양측성 SIJ 관절염이 있는 개인은 등록 후보자가 될 수 있습니다. 다른 모든 포함 기준에 따라 두 관절 모두 테스트 에이전트 투여에 적합하다고 간주되면 참가자가 더 고통스럽다고 보고한 SIJ를 치료하거나, 두 관절 모두 똑같이 고통스러운 경우 무작위 생성기 접근 방식("뒤집기")을 사용합니다. 동전") 어느 관절을 치료할지 결정합니다.

5. 스크리닝 전 3개월 이내에 영상 안내에 따라 국소 마취제(스테로이드 없음)만 SIJ에 주사한 후 2일 이내에 통증이 75% 이상 감소합니다.

   또는 스크리닝 3개월 전 SIJ에 영상 안내에 따라 국소 마취제와 스테로이드를 주사한 후 통증 감소를 기반으로 SIJ 상태가 확립되었습니다.

6. 체질량 지수 < 40kg/m2.
7. 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
8. 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
9. 가임 연령/능력의 모든 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용을 확인합니다.
10. 모든 참가자는 약물(아세트아미노펜 및/또는 NSAID 또는 트라마돌)과 같은 보존적 치료법을 시도했지만 실패해야 합니다. 매일 가정 운동 또는 가정 스트레칭(힙 거들 및 코어 운동 포함), 목표는 20분입니다. 그리고 논리적으로 가능한 경우 6주 동안 주 1회 시설에서 안내 물리 치료를 받습니다. 위의 보존적 치료 접근법의 실패는 위의 시도에도 불구하고 3개월 후에도 통증이 지속되는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. SIJ에 대한 사전 방사선.
2. 시험제 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량, 빈도 또는 강도를 유지하지 않았거나 유지하지 않을 시험 제품 투여 전 15일 이내에 진통제 또는 치료법을 사용한 경우. 시험제 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 갖지 못한 SIJ 증후군과 관련 없는 상태에 대해 아세트아미노펜 이외의 예정된 진통제 사용. 각 후속 평가 전 최소 24시간 동안 진통제 사용을 피하는 것을 고려하지 않습니다.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 사용을 통한 관절내 치료.
4. 스크리닝 전 언제든지 재생 의약품(예: 혈장, 줄기세포, 태반 제제)을 이용한 관절내 치료.
5. 지난 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
6. 다음 범위를 벗어난 절대값 활력징후: 수축기 혈압 >170 또는 <100, 맥박수 >100 또는 <50bpm, 호흡수 >22. 피험자가 병원에 ​​도착하기 전에 스트레스가 많은 상황에 처했던 경우 허용 가능한 매개변수로 돌아가는지 평가하기 위해 조사자의 재량에 따라 합리적인 지연(즉, 1시간)이 제공될 수 있습니다.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 히알루론산을 이용한 관절내 치료.
8. 스크리닝 전 12개월 미만의 SIJ 지수에 대한 외과적 개입 또는 관절경검사 3개월 미만.
9. 보행이 불가능한 상태.
10. 섬유근육통 또는 염증성 관절염, 통풍, 류마티스 관절염, 루푸스 관절병증, 건선성 관절염, 무혈성 괴사, 심각한 뼈 기형, SIJ 또는 주사 부위의 활동성 감염, 페안세린 활액낭염, 신경성 또는 혈관 파행의 과거 또는 현재 진단, 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >8%).
11. 조절되지 않는 부정맥, 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 활동성 B형 또는 C형 간염, 빌리루빈 상승이 있는 경우 간 효소 ≥ 2배 ULN, 과응고 상태, eGFR <45 mL/min을 포함한 동반 질환의 과거 또는 현재 진단 CKD-EPI 및 치료되지 않은 악성종양 또는 6개월 이내에 진단된 악성종양.
12. 임상시험 과정 동안 잠재적으로 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 스테로이드 요구가 발생할 가능성이 있을 것으로 예상되는 제대로 통제되지 않은 상태.
13. 과거 또는 현재 암 진단을 받았거나 재발 위험이 높은 경우.
14. 스크리닝 2년 ​​이내에 지표 SIJ의 외상성 손상으로 인한 이차 관절염을 진단합니다.
15. 진단 목적 또는 증상 완화를 위해 배액이 필요한 선별 검사 시 지수 SIJ의 SIJ 삼출.
16. 임상적으로 중요하고 진행 중인 질병 또는 의학적 상태로서 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 안전 위험을 구성하거나 연구 목표 달성, 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
17. 임신 또는 수유중인 여성.
18. 항응고제를 정기적으로 사용합니다(매일 아스피린 < 325mg 사용이 허용됨).
19. 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 피험자가 연구 절차를 준수할 가능성이 없게 만드는 기타 이유.
20. 임상 현장의 표준 화면을 사용하여 피험자가 유효한 처방전을 갖고 있지 않은 금지 물질 또는 물질에 대한 소변 약물 화면에서 양성 결과가 나타납니다.
21. 조사 결과 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 것으로 판단되는 정신 질환 또는 상태가 있는 피험자. 지난 6개월 동안 항우울제 및 불안 약물을 안정적으로 복용하고 연구 중에 용량 변화가 예상되지 않는 것으로 정의된 안정적인 불안 및 우울증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
22. 연구자의 판단에 따라 피험자의 위험-이익에 부정적인 영향을 미치거나 연구 순응이나 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 정신적, 실험실적 이상.
23. DMSO를 포함한 국소 마취제 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기.
24. 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기.
25. 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
26. 다른 원인(예: 요추 디스크 변성, 척추 협착증)으로 인한 심각한 허리 통증으로 임상 조사자의 의견으로 SIJ 통증 평가가 어렵거나 모호해질 수 있습니다.
27. 최근(<1년) 골반에 대한 주요 외상의 병력.
28. 대사성 뼈 질환(유발성 또는 특발성)
29. 소송 참여.
30. 허리 또는 SI 관절 통증에 대한 장애 수당 또는 산재 보상을 받습니다.