Estudo aberto de variação de dose que avalia a segurança do produto do sangue do cordão umbilical na síndrome da articulação sacroilíaca (SIJ) (SIJ)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos.
2. Diagnóstico da síndrome SIJ com base em achados clínicos, incluindo Fortin, FABER e sinal de compressão.
3. Gravidade da síndrome SIJ com pontuação inicial do ODI ≥ 30% e pontuação de dor nas articulações SI ≥ 50 e ≤ 90 na escala VAS 100 mm.
4. Indivíduos com artrite SIJ unilateral ou bilateral podem ser candidatos à inscrição; se ambas as articulações forem consideradas apropriadas para administração do agente de teste por todos os outros critérios de inclusão, então o SIJ que os participantes relatarem como mais doloroso será tratado, ou se ambos forem igualmente dolorosos, usaremos uma abordagem de gerador aleatório ("inverter um moeda") para determinar qual articulação será tratada.

5. ≥75% de redução na dor dentro de 2 dias após a injeção guiada por imagem de apenas anestésico local (sem esteróide) na SIJ dentro de 3 meses antes da triagem.

   OU Condição da SIJ estabelecida com base na diminuição da dor após injeção guiada por imagem de anestésico local e esteróide na SIJ 3 meses antes da triagem.

6. Índice de massa corporal < 40 kg/m2.
7. Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
8. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
9. Todos os participantes em idade/capacidade reprodutiva para confirmar o uso de contracepção adequada durante o período do estudo.
10. Todos os participantes deveriam ter tentado e falhado terapias conservadoras, como medicamentos (acetaminofeno e/ou AINEs ou Tramadol); exercícios diários em casa ou alongamentos em casa, incluindo exercícios de cintura quadril e core, com meta de 20 minutos; e fisioterapia guiada em uma instalação uma vez por semana durante seis semanas, se for logisticamente viável. A falha das abordagens terapêuticas conservadoras acima é definida como dor persistente após três meses, apesar da tentativa acima.

Critério de exclusão:

1. Radiação prévia para o SIJ.
2. Uso de qualquer medicamento ou terapia para dor menos de 15 dias antes da administração do produto de teste que não teve ou não terá dosagem, frequência ou intensidade estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da administração do agente de teste. Uso de analgésicos programados que não sejam paracetamol para condições não relacionadas à síndrome SIJ que não tiveram uma dosagem estável por pelo menos 3 meses antes da administração do agente de teste. Relutância em considerar evitar o uso de analgésicos por pelo menos 24 horas antes de cada avaliação de acompanhamento.
3. Tratamento intra-articular com corticosteróides ou uso sistêmico de esteróides nos 3 meses anteriores à triagem.
4. Tratamento intra-articular com medicamentos regenerativos (por exemplo, plasma, células-tronco, produtos placentários) em qualquer momento antes da triagem.
5. Participou de outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.
6. Um sinal vital de valor absoluto fora dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica >170 ou <100, frequência cardíaca >100 ou <50 bpm e frequência respiratória >22. Atraso razoável (ou seja, uma hora) pode ser fornecido a critério do investigador para avaliar o retorno aos parâmetros aceitáveis ​​​​no caso de o sujeito ter sido submetido a uma circunstância estressante antes de chegar à clínica.
7. Tratamento intra-articular com ácido hialurônico nos 6 meses anteriores à triagem.
8. Intervenção cirúrgica no índice SIJ < 12 meses, ou artroscopia < 3 meses antes da triagem.
9. Situação não ambulatorial.
10. Diagnóstico passado ou atual de fibromialgia ou artrite inflamatória, gota, artrite reumatóide, artropatia lúpica, artrite psoriática, necrose avascular, deformidade óssea grave, infecção ativa da SIJ ou no local da injeção, bursite da pata anserina, claudicação neurogênica ou vascular, ou diabetes mellitus não controlada (HbA1C >8%).
11. Diagnóstico passado ou atual de doenças concomitantes, incluindo arritmias não controladas, insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4, hepatite B ou C ativa, enzimas hepáticas ≥ 2 vezes o LSN se também houver elevação da bilirrubina, estado de hipercoagulabilidade, TFGe <45 mL/min por CKD-EPI e malignidade não tratada ou malignidade diagnosticada dentro de 6 meses.
12. Prevê-se que uma condição mal controlada tenha uma probabilidade de necessidade de esteróides durante o curso do estudo, o que poderia potencialmente confundir os resultados.
13. Diagnóstico passado ou atual de câncer, ou com alto risco de recorrência.
14. Diagnóstico de artrite secundária devido a lesão traumática no índice SIJ dentro de 2 anos após a triagem.
15. Efusão SIJ no índice SIJ na triagem que requer drenagem para fins diagnósticos ou alívio sintomático.
16. Doença ou condição médica clinicamente significativa e contínua que, na opinião do investigador, constitua um risco de segurança para a participação no estudo ou que possa interferir no alcance dos objetivos, conduta ou avaliação do estudo.
17. Mulheres grávidas ou amamentando.
18. Uso regular de anticoagulantes (uso diário de aspirina < 325 mg é aceitável).
19. Abuso ativo de álcool ou substâncias ou qualquer outro motivo que torne improvável que o sujeito cumpra os procedimentos do estudo.
20. Resultados positivos na triagem de drogas na urina para uma substância proibida ou substância para a qual o sujeito não possui uma prescrição válida, usando triagem padrão no centro clínico.
21. Indivíduos com doença ou condição psiquiátrica que, na opinião da investigação, interferiria na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo. Indivíduos com ansiedade e depressão estáveis ​​definidas como tomando doses estáveis ​​de antidepressivos e medicamentos para ansiedade nos últimos 6 meses e para os quais não são esperadas alterações de dose durante o estudo podem ser incluídos.
22. Anormalidade médica, cirúrgica, psiquiátrica ou laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, provavelmente afetará adversamente o risco-benefício do sujeito ou interferirá na conformidade do estudo ou na avaliação de segurança ou eficácia.
23. Alergia conhecida a anestésicos locais ou componentes do medicamento em estudo, incluindo DMSO.
24. Alergia conhecida ao contraste radiográfico.
25. Indivíduos com doença autoimune ou história conhecida de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
26. Dor intensa nas costas devido a outras causas (por exemplo, degeneração do disco lombar, estenose espinhal), que na opinião do investigador clínico tornará a avaliação da dor na SIJ difícil ou ambígua.
27. História de trauma importante recente (<1 ano) na pelve.
28. Doença óssea metabólica (induzida ou idiopática).
29. Envolvimento em litígios.
30. Receber pagamentos por invalidez ou indenização trabalhista por dores nas costas ou nas articulações SI.