Avoin annosaluetutkimus, jossa arvioidaan napanuoraverituotteen turvallisuutta sacroiliac Joint Syndrome (SIJ) -oireyhtymässä (SIJ)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta.
2. SIJ-oireyhtymän diagnoosi kliinisten löydösten perusteella, mukaan lukien Fortin-, FABER- ja puristusmerkki.
3. SIJ-oireyhtymän vakavuus, kun lähtötason ODI-pistemäärä on ≥ 30 % ja SI-nivelkipupistemäärä ≥ 50 ja ≤ 90 VAS 100 mm:n asteikolla.
4. Henkilöt, joilla on joko yksi- tai kaksipuolinen SIJ-niveltulehdus, voivat olla ehdokkaita. jos molemmat nivelet katsotaan sopiviksi testiaineen antamiseen kaikkien muiden sisällyttämiskriteerien mukaan, SIJ, jonka osallistujat raportoivat kivuliaammaksi, käsitellään, tai jos molemmat ovat yhtä kipeitä, käytämme satunnaisgeneraattorin lähestymistapaa ("flip a"). kolikko") määrittääkseen, mikä nivel hoidetaan.

5. ≥75 % kivun väheneminen 2 päivän sisällä vain paikallispuudutuksen (ilman steroidia) kuvaohjatun injektion jälkeen SIJ:hen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.

   TAI Todettu SIJ-sairaus, joka perustuu kivun vähenemiseen paikallispuudutuksen ja steroidin kuvaohjatun injektion jälkeen SIJ:hen 3 kuukautta ennen seulontaa.

6. Painoindeksi < 40 kg/m2.
7. Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.
8. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
9. Kaikki lisääntymisikäiset/-kykyiset osallistujat vahvistavat riittävän ehkäisyn käytön tutkimusjakson aikana.
10. Kaikkien osallistujien olisi pitänyt olla kokeilleet ja epäonnistuneet konservatiivisia hoitoja, kuten lääkkeitä (asetaminofeeni ja/tai tulehduskipulääkkeet tai tramadoli); päivittäinen kotiharjoitus tai kotivenyttely, mukaan lukien lantiovyö ja ydinharjoitus, tavoitteena 20 minuuttia; ja ohjattua fysioterapiaa laitoksessa kerran viikossa kuuden viikon ajan, jos se on logistisesti mahdollista. Yllä olevien konservatiivisten terapeuttisten lähestymistapojen epäonnistuminen määritellään jatkuvaksi kivuksi kolmen kuukauden kuluttua yllämainituista yrityksistä huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi säteilytys SIJ:lle.
2. Minkä tahansa kipulääkkeen tai terapian käyttö alle 15 päivää ennen testituotteen antamista, jolla ei ole ollut tai ei ole ollut vakaa annostus, tiheys tai intensiteetti vähintään 3 kuukautta ennen testiaineen antamista. Muiden suunniteltujen kipulääkkeiden kuin asetaminofeenin käyttö tiloihin, jotka eivät liity SIJ-oireyhtymään ja joiden annostus ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen ennen testiaineen antamista. Haluttomuus harkita kipulääkkeiden käytön välttämistä vähintään 24 tunnin ajan ennen jokaista seuranta-arviointia.
3. Nivelensisäinen hoito kortikosteroideilla tai systeeminen steroidikäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Nivelensisäinen hoito regeneratiivisilla lääkkeillä (esim. plasma, kantasolu, istukkatuotteet) missä tahansa vaiheessa ennen seulontaa.
5. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Absoluuttisen arvon elintoiminto seuraavien alueiden ulkopuolella: Systolinen verenpaine >170 tai <100, pulssi >100 tai <50 bpm ja hengitystiheys >22. Kohtuullinen viive (ts. yksi tunti) voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan arvioida palautuksen hyväksyttäviin parametreihin siinä tapauksessa, että tutkimushenkilö oli altistunut stressaaville olosuhteille ennen klinikalle saapumista.
7. Nivelensisäinen hoito hyaluronihapolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Kirurginen toimenpide indeksillä SIJ < 12 kuukautta tai artroskopia < 3 kuukautta ennen seulontaa.
9. Ei-ambulatorinen tila.
10. Aiempi tai nykyinen diagnoosi fibromyalgiasta tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta, kihti, nivelreuma, lupus artropatia, psoriaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, vakava luun epämuodostuma, aktiivinen SIJ-infektio tai injektiokohdassa, pes anserine bursitis, neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C >8 %).
11. Aiempi tai nykyinen samanaikaisten sairauksien diagnoosi, mukaan lukien hallitsemattomat rytmihäiriöt, luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti B tai C, maksaentsyymiarvot ≥ 2 kertaa ULN, jos myös bilirubiiniarvot kohoavat, hyperkoaguloituva tila, eGFR <45 ml/min CKD-EPI ja hoitamaton tai 6 kuukauden sisällä diagnosoitu maligniteetti.
12. Huonosti hallitun tilan odotettiin aiheuttavan steroiditarvetta kokeen aikana, mikä voi mahdollisesti sekoittaa tuloksia.
13. Aiempi tai nykyinen syöpädiagnoosi tai korkea uusiutumisriski.
14. Traumaattisen vamman aiheuttaman sekundaarisen niveltulehduksen diagnoosi SIJ-indeksissä 2 vuoden sisällä seulonnasta.
15. SIJ-effuusio indeksissä SIJ seulonnassa, joka vaatii tyhjennystä diagnostisia tarkoituksia tai oireiden lievitystä varten.
16. Kliinisesti merkittävä, jatkuva sairaus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa turvallisuusriskin tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, suorittamista tai arviointia.
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
18. Antikoagulanttien säännöllinen käyttö (aspiriinin päivittäinen käyttö < 325 mg on hyväksyttävää).
19. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai muu syy, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa tutkimusmenettelyjä.
20. Positiiviset tulokset virtsan lääkeseulonnassa kielletylle aineelle tai aineelle, jolle koehenkilöllä ei ole voimassa olevaa reseptiä, käytettäessä kliinisen alueen vakioseulontaa.
21. Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus tai tila, joka tutkimuksen näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa. Koehenkilöt, joilla on stabiili ahdistuneisuus ja masennus ja jotka on määritelty stabiileilla annoksilla masennuslääkettä ja ahdistuneisuuslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden ajan ja joiden annosmuutoksia ei odoteta tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
22. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti koehenkilön riski-hyötysuhteeseen tai häiritsee tutkimuksen noudattamista tai turvallisuuden tai tehon arviointia.
23. Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai tutkimuslääkkeen aineosille, mukaan lukien DMSO.
24. Tunnettu allergia radiografiselle kontrastille.
25. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
26. Vaikea selkäkipu, joka johtuu muista syistä (esim. lannelevyn rappeuma, selkärangan ahtauma), jotka kliinisen tutkijan mielestä tekevät SIJ-kivun arvioinnista vaikeaa tai epäselvää.
27. Viimeaikainen (alle 1 vuoden) suuri lantion trauma historia.
28. Metabolinen luusairaus (joko indusoitu tai idiopaattinen).
29. Osallistuminen oikeudenkäynteihin.
30. Työkyvyttömyyskorvauksen tai työntekijän korvauksen saaminen selkä- tai SI-nivelkivuista.