评估脐带血产品治疗骶髂关节综合症 (SIJ) 的安全性的开放标签剂量范围研究 (SIJ)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤90岁。
2. SIJ 综合征的诊断基于临床表现，包括 Fortin、FABER 和压迫征。
3. SIJ 综合征的严重程度，基线 ODI 评分≥ 30%，SI 关节疼痛评分在 VAS 100 mm 量表上≥ 50 且≤ 90。
4. 患有单侧或双侧 SIJ 关节炎的个体都可以成为注册候选人；如果根据所有其他纳入标准，两个关节都被认为适合测试药物的给药，那么将治疗参与者报告为更疼痛的 SIJ，或者如果两个关节同样疼痛，那么我们将使用随机生成器方法（“翻转硬币”）来确定将处理哪个关节。

5. 筛选前 3 个月内，在图像引导下仅向 SIJ 注射局部麻醉剂（不含类固醇）后 2 天内疼痛减轻 ≥75%。

   或 根据筛选前 3 个月在 SIJ 中通过图像引导注射局部麻醉剂和类固醇后疼痛减轻来确定 SIJ 状况。

6. 体重指数 < 40 kg/m2。
7. 能够遵守学习要求。
8. 能够理解并提供书面知情同意书。
9. 所有育龄/生育能力的参与者均须确认在研究期间采取了适当的避孕措施。
10. 所有参与者都应该尝试过保守疗法，例如药物（对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药或曲马多），但失败了；每日家庭锻炼或家庭伸展运动，包括臀带和核心锻炼，目标为20分钟；如果后勤可行的话，每周一次在机构进行物理治疗指导，持续六周。 上述保守治疗方法失败被定义为尽管尝试上述方法但三个月后仍持续疼痛。

排除标准：

1. 之前接受过 SIJ 放射治疗。
2. 在测试产品给药前 15 天以内使用任何止痛药物或疗法，且在测试药物给药前至少 3 个月内没有或不会有稳定的剂量、频率或强度。 对于与 SIJ 综合征无关的病症，使用对乙酰氨基酚以外的预定止痛药物，且在测试药物给药前至少 3 个月没有稳定的剂量。 在每次随访评估之前至少 24 小时内不愿意考虑避免使用止痛药。
3. 筛选前 3 个月内使用皮质类固醇进行关节内治疗或全身使用类固醇。
4. 在筛查前的任何时间点使用再生药物（例如血浆、干细胞、胎盘产品）进行关节内治疗。
5. 过去 6 个月内参加了另一项临床试验。
6. 生命体征绝对值超出以下范围：收缩压 >170 或 <100，脉搏率 >100 或 <50 bpm，呼吸频率 >22。 如果受试者在到达诊所之前经历了压力环境，研究者可以酌情提供合理的延迟（即一小时），以评估是否恢复到可接受的参数。
7. 筛选前 6 个月内接受过透明质酸关节内治疗。
8. 筛选前对 SIJ 指数 < 12 个月进行手术干预，或进行关节镜检查 < 3 个月。
9. 非卧床状态。
10. 过去或当前诊断为纤维肌痛或炎性关节炎、痛风、类风湿性关节炎、狼疮关节病、银屑病关节炎、缺血性坏死、严重骨畸形、SIJ或注射部位的活动性感染、鹅足滑囊炎、神经源性或血管性跛行，或未受控制的糖尿病（HbA1C > 8%）。
11. 过去或当前诊断出的并发疾病，包括不受控制的心律失常、3 级或 4 级充血性心力衰竭、活动性乙型或丙型肝炎、肝酶 ≥ 2 倍 ULN（如果还存在胆红素升高）、高凝状态、eGFR <45 mL/min CKD-EPI，以及未经治疗的恶性肿瘤或 6 个月内诊断出的恶性肿瘤。
12. 控制不良的情况预计在试验过程中可能需要类固醇，这可能会混淆结果。
13. 过去或当前诊断出癌症，或有很高的复发风险。
14. 筛查 2 年内诊断出 SIJ 指数中因创伤性损伤导致的继发性关节炎。
15. 筛查时 SIJ 指数中有 SIJ 积液，需要引流以进行诊断或缓解症状。
16. 临床上显着的、持续的疾病或健康状况，研究者认为构成参与研究的安全风险或可能干扰研究目标、实施或评估的实现。
17. 怀孕或哺乳期的女性。
18. 定期使用抗凝剂（每日使用阿司匹林 < 325 毫克是可以接受的）。
19. 酗酒或滥用药物或任何其他导致受试者不太可能遵守研究程序的原因。
20. 使用临床现场的标准筛查，对尿液药物筛查中禁用物质或受试者没有有效处方的物质进行阳性结果。
21. 患有精神疾病或病症的受试者，调查认为该疾病或病症会干扰研究的进行或研究结果的解释。 患有稳定焦虑和抑郁的受试者被定义为在过去 6 个月内服用稳定剂量的抗抑郁药和焦虑药物，并且在研究期间预计不会发生剂量变化。
22. 临床上显着的医学、外科、精神或实验室异常，根据研究者的判断，可能对受试者的风险收益产生不利影响或干扰研究依从性或安全性或有效性评估。
23. 已知对局部麻醉剂或研究药物成分（包括 DMSO）过敏。
24. 已知对放射线造影剂过敏。
25. 患有自身免疫性疾病或已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的受试者。
26. 临床研究者认为，由于其他原因（例如腰椎间盘退变、椎管狭窄）导致的严重背痛将使 SIJ 疼痛的评估变得困难或不明确。
27. 最近（<1 年）骨盆严重外伤史。
28. 代谢性骨病（诱发性或特发性）。
29. 参与诉讼。
30. 因背部或骶髂关节疼痛而获得伤残补助金或工伤赔偿。