Studio in aperto sull'intervallo di dose per valutare la sicurezza del sangue cordonale nella sindrome dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) (SIJ)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni.
2. Diagnosi della sindrome SIJ basata sui risultati clinici, inclusi il segno Fortin, FABER e la compressione.
3. Gravità della sindrome SIJ con un punteggio ODI al basale ≥ 30% e un punteggio del dolore all'articolazione sacroiliaca ≥ 50 e ≤ 90 sulla scala VAS 100 mm.
4. Gli individui con artrite SIJ unilaterale o bilaterale possono essere candidati all'arruolamento; se entrambe le articolazioni sono ritenute idonee per la somministrazione dell'agente di prova in base a tutti gli altri criteri di inclusione, allora verrà trattata la SIJ che i partecipanti riferiscono come più dolorosa, o se entrambe sono ugualmente dolorose allora utilizzeremo un approccio con generatore casuale ("capovolgi un moneta") per determinare quale articolazione verrà trattata.

5. Diminuzione ≥75% del dolore entro 2 giorni dopo l'iniezione guidata dalle immagini di solo anestetico locale (senza steroidi) nell'SIJ entro 3 mesi prima dello screening.

   OPPURE Condizione stabilita della SIJ basata sulla diminuzione del dolore dopo l'iniezione guidata dalle immagini di anestetico locale e steroidi nella SIJ 3 mesi prima dello screening.

6. Indice di massa corporea < 40 kg/m2.
7. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
8. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
9. Tutti i partecipanti in età/capacità riproduttiva devono confermare l'uso di un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio.
10. Tutti i partecipanti dovrebbero aver provato e fallito terapie conservative come farmaci (paracetamolo e/o FANS o tramadolo); esercizi quotidiani a casa o stretching a casa, compresi esercizi per i cingoli e gli addominali, con un obiettivo di 20 minuti; e terapia fisica guidata presso una struttura una volta alla settimana per sei settimane, se logisticamente possibile. Il fallimento degli approcci terapeutici conservativi di cui sopra è definito come dolore persistente dopo tre mesi nonostante i tentativi di cui sopra.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti radiazioni al SIJ.
2. Uso di qualsiasi farmaco o terapia antidolore meno di 15 giorni prima della somministrazione del prodotto in esame che non ha o non avrà avuto un dosaggio, una frequenza o un'intensità stabili per almeno 3 mesi prima della somministrazione dell'agente in esame. Uso di antidolorifici programmati diversi dal paracetamolo per condizioni non correlate alla sindrome SIJ che non hanno avuto un dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima della somministrazione dell'agente di prova. Riluttanza a considerare di evitare l'uso di farmaci antidolorifici per almeno 24 ore prima di ogni valutazione di follow-up.
3. Trattamento intrarticolare con corticosteroidi o uso sistemico di steroidi nei 3 mesi precedenti lo screening.
4. Trattamento intra-articolare con farmaci rigenerativi (ad es. Plasma, cellule staminali, prodotti placentari) in qualsiasi momento prima dello screening.
5. Partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
6. Un segno vitale in valore assoluto al di fuori dei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica >170 o <100, frequenza cardiaca >100 o <50 bpm e frequenza respiratoria >22. A discrezione dello sperimentatore, può essere concesso un ritardo ragionevole (ad esempio un'ora) per valutare il ritorno a parametri accettabili nel caso in cui il soggetto fosse stato sottoposto a una circostanza stressante prima dell'arrivo in clinica.
7. Trattamento intrarticolare con acido ialuronico nei 6 mesi precedenti lo screening.
8. Intervento chirurgico sull'indice SIJ < 12 mesi o artroscopia < 3 mesi prima dello screening.
9. Stato non deambulante.
10. Diagnosi passata o attuale di fibromialgia o artrite infiammatoria, gotta, artrite reumatoide, artropatia da lupus, artrite psoriasica, necrosi avascolare, grave deformità ossea, infezione attiva dell'SIJ o nel sito di iniezione, borsite da pesa anserina, claudicatio neurogena o vascolare, o diabete mellito non controllato (HbA1C >8%).
11. Diagnosi passata o attuale di malattie concomitanti, incluse aritmie non controllate, insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4, epatite B o C attiva, enzimi epatici ≥ 2 volte ULN se è presente anche aumento della bilirubina, stato di ipercoagulabilità, eGFR <45 mL/min entro CKD-EPI e tumore maligno non trattato o tumore maligno diagnosticato entro 6 mesi.
12. Si prevede che una condizione scarsamente controllata abbia una probabilità di necessità di steroidi nel corso dello studio che potrebbe potenzialmente confondere i risultati.
13. Diagnosi passata o attuale di cancro o ad alto rischio di recidiva.
14. Diagnosi di artrite secondaria dovuta a lesione traumatica nell'indice SIJ entro 2 anni dallo screening.
15. Versamento SIJ nell'indice SIJ allo screening che richiede drenaggio per scopi diagnostici o sollievo sintomatico.
16. Malattia o condizione medica in corso clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce un rischio per la sicurezza per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con il raggiungimento degli obiettivi, della condotta o della valutazione dello studio.
17. Donne in gravidanza o in allattamento.
18. Uso regolare di anticoagulanti (è accettabile l'uso quotidiano di aspirina < 325 mg).
19. Abuso attivo di alcol o sostanze o qualsiasi altro motivo che renda improbabile che il soggetto rispetti le procedure dello studio.
20. Risultati positivi sullo screening farmacologico delle urine per una sostanza vietata o una sostanza per la quale un soggetto non ha una prescrizione valida, utilizzando lo screening standard presso il centro clinico.
21. Soggetti con malattie o condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dell'indagine, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio. Possono essere inclusi soggetti con ansia e depressione stabili definiti come trattati con dosi stabili di farmaci antidepressivi e ansiolitici negli ultimi 6 mesi e per i quali non sono previste modifiche della dose durante lo studio.
22. Anomalie mediche, chirurgiche, psichiatriche o di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente il rapporto rischio-beneficio del soggetto o interferire con la conformità allo studio o la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
23. Allergia nota agli anestetici locali o ai componenti del farmaco in studio, incluso DMSO.
24. Allergia nota al contrasto radiografico.
25. Soggetti con malattie autoimmuni o con una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
26. Grave dolore alla schiena dovuto ad altre cause (ad esempio, degenerazione del disco lombare, stenosi spinale), che secondo l'opinione dello sperimentatore clinico renderà la valutazione del dolore SIJ difficile o ambigua.
27. Anamnesi di trauma grave recente (<1 anno) al bacino.
28. Malattia ossea metabolica (indotta o idiopatica).
29. Coinvolgimento in contenzioso.
30. Ricevere indennità di invalidità o indennità di lavoratore per dolori alla schiena o all'articolazione sacroiliaca.