Nyílt dózistartomány-vizsgálat, amely a köldökzsinórvér-készítmény biztonságosságát értékeli sacroiliacalis ízületi szindrómában (SIJ) (SIJ)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 90 év.
2. A SIJ-szindróma diagnózisa klinikai leletek alapján, beleértve a Fortin, FABER és a kompressziós jelet.
3. A SIJ-szindróma súlyossága ≥ 30% kiindulási ODI-pontszámmal és ≥ 50 és ≤ 90 SI ízületi fájdalom pontszámmal a VAS 100 mm-es skálán.
4. Az egy- vagy kétoldali SIJ ízületi gyulladásban szenvedő egyének jelentkezhetnek a felvételre; ha mindkét ízület megfelelőnek tekinthető a vizsgált szer beadására az összes többi bevonási kritérium alapján, akkor a résztvevők által fájdalmasabbnak nevezett SIJ-t kezeljük, vagy ha mindkettő egyformán fájdalmas, akkor véletlengenerátoros megközelítést alkalmazunk ("fordítsd meg a érme") annak meghatározásához, hogy melyik ízületet kell kezelni.

5. A fájdalom ≥75%-os csökkenése 2 napon belül csak helyi érzéstelenítő (szteroid nélkül) képvezérelt injekciója után a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

   VAGY Megállapított SIJ állapot a fájdalom csökkenésén alapul, miután 3 hónappal a szűrés előtt képvezérelt helyi érzéstelenítő és szteroid injekciót adtak a SIJ-be.

6. Testtömegindex < 40 kg/m2.
7. Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
8. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
9. Minden reproduktív korú/képességű résztvevő megerősíti a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati időszak alatt.
10. Valamennyi résztvevőnek meg kellett próbálnia a konzervatív terápiákat, mint például a gyógyszereket (acetaminofen és/vagy NSAID-ok vagy tramadol), és kudarcot vallott; napi otthoni testmozgás vagy otthoni nyújtás, beleértve a csípőöv- és törzsgyakorlatot, 20 perces céllal; és irányított fizikoterápia egy intézményben hetente egyszer hat héten keresztül, ha logisztikailag praktikus. A fenti konzervatív terápiás megközelítések kudarcát három hónap elteltével tartós fájdalomként határozzák meg, a fenti kísérlet ellenére.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes besugárzás a SIJ-hez.
2. Bármilyen fájdalomcsillapító vagy terápia alkalmazása a teszttermék beadása előtt kevesebb, mint 15 nappal, amelynek nem volt vagy nem volt stabil dózisa, gyakorisága vagy intenzitása legalább 3 hónapig a vizsgált szer beadása előtt. Az acetaminofentől eltérő, tervezett fájdalomcsillapítók alkalmazása a SIJ-szindrómától független állapotok esetén, amelyeknél a dózis nem volt stabil legalább 3 hónapig a vizsgált szer beadása előtt. Nem hajlandó fontolóra venni a fájdalomcsillapítók alkalmazásának elkerülését legalább 24 órával az egyes nyomon követési értékelések előtt.
3. A szűrést megelőző 3 hónapon belül intraartikuláris kezelés kortikoszteroidokkal vagy szisztémás szteroid alkalmazása.
4. Intraartikuláris kezelés regeneratív gyógyszerekkel (pl. plazma, őssejt, méhlepény termékek) a szűrés előtt bármikor.
5. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
6. A következő tartományokon kívül eső abszolút értékű életjel: szisztolés vérnyomás >170 vagy <100, pulzusszám >100 vagy <50 bpm és légzésszám >22. A vizsgáló belátása szerint ésszerű késedelem (azaz egy óra) biztosítható az elfogadható paraméterekhez való visszatérés értékelésére abban az esetben, ha az alany a klinikára érkezés előtt stresszes körülménynek volt kitéve.
7. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli intraartikuláris kezelés hialuronsavval.
8. Sebészeti beavatkozás az SIJ indexen < 12 hónap, vagy artroszkópia < 3 hónappal a szűrés előtt.
9. Nem ambuláns állapot.
10. Fibromialgia vagy gyulladásos ízületi gyulladás, köszvény, reumás ízületi gyulladás, lupus arthropathia, psoriaticus ízületi gyulladás, vascularis nekrózis, súlyos csontdeformitás, SIJ vagy az injekció beadásának helyén fellépő aktív fertőzés, pes anserine bursitis, neurogén vagy vaszkuláris claudicatio múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, vagy nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C >8%).
11. Egyidejű betegségek múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, beleértve a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenséget, aktív hepatitisz B vagy C, májenzimek ≥ 2-szerese a normálérték felső határának, ha a bilirubinszint emelkedett, hiperkoagulálhatóság, eGFR <45 ml/perc CKD-EPI és kezeletlen vagy 6 hónapon belül diagnosztizált rosszindulatú daganat.
12. A gyengén kontrollált állapot várhatóan szteroidszükségletet jelent a vizsgálat során, ami potenciálisan megzavarhatja az eredményeket.
13. Rák múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, vagy magas a kiújulás kockázata.
14. Traumatikus sérülés miatti másodlagos ízületi gyulladás diagnózisa az SIJ indexben a szűrést követő 2 éven belül.
15. SIJ folyadékgyülem a SIJ indexben olyan szűréskor, amely diagnosztikai célból vagy tüneti enyhítést igényel.
16. Klinikailag jelentős, folyamatban lévő betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel szempontjából, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat céljainak elérését, lefolytatását vagy értékelését.
17. Terhes vagy szoptató nőstények.
18. Antikoagulánsok rendszeres alkalmazása (<325 mg aszpirin napi használata elfogadható).
19. Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más ok, amely valószínűtlenné teszi, hogy az alany megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
20. Pozitív eredmények a vizelet gyógyszerszűrésén tiltott anyagokra vagy olyan anyagokra vonatkozóan, amelyekre az alanynak nincs érvényes receptje, a klinikai helyszínen szokásos szűréssel.
21. Olyan pszichiátriai betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok, akik a vizsgálat megítélése szerint akadályoznák a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését. Stabil szorongásos és depressziós alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban stabil dózisú antidepresszánsokat és szorongásos gyógyszereket szedtek, és akiknél nem várható dózismódosítás a vizsgálat során, beszámíthatók.
22. Klinikailag jelentős orvosi, sebészeti, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg hátrányosan befolyásolja az alany kockázat-haszon arányát, vagy megzavarja a vizsgálati megfelelést vagy a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését.
23. Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgált gyógyszer összetevőire, beleértve a DMSO-t is.
24. Ismert allergia a radiográfiai kontrasztra.
25. Autoimmun betegségben szenvedő alanyok, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy humán immunhiányos vírusban (HIV) szenvedő személyek.
26. Súlyos hátfájdalom egyéb okok miatt (pl. ágyéki lemez degenerációja, gerincszűkület), amely a klinikai kutató véleménye szerint megnehezíti vagy kétértelművé teszi a SIJ-fájdalom értékelését.
27. A közelmúltban (<1 éves) súlyos medencei trauma anamnézisében.
28. Metabolikus csontbetegség (indukált vagy idiopátiás).
29. Perben való részvétel.
30. Rokkantsági kifizetések vagy dolgozók kompenzációja a hát- vagy SI ízületi fájdalmak miatt.