Otwarte badanie dotyczące ustalania dawek oceniające bezpieczeństwo stosowania produktów z krwi pępowinowej w leczeniu zespołu stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) (SIJ)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat.
2. Rozpoznanie zespołu SIJ na podstawie obrazu klinicznego z uwzględnieniem znaku Fortina, FABERA i znaku ucisku.
3. Nasilenie zespołu SIJ z wyjściowym wynikiem ODI ≥ 30% i wynikiem bólu stawów SI ≥ 50 i ≤ 90 w skali VAS 100 mm.
4. Kandydatami do włączenia mogą być osoby cierpiące na jednostronne lub obustronne zapalenie stawów SIJ; jeśli oba stawy zostaną uznane za odpowiednie do podania środka testowego według wszystkich innych kryteriów włączenia, wówczas SIJ, który uczestnicy zgłoszą jako bardziej bolesny, zostanie wyleczony, lub jeśli oba stawy są równie bolesne, zastosujemy podejście generatora losowego („odwróć a moneta”), aby określić, który staw będzie leczony.

5. ≥75% zmniejszenie bólu w ciągu 2 dni po wstrzyknięciu pod kontrolą obrazu samego środka znieczulającego (bez sterydu) do SIJ w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

   LUB Ustalony stan SIJ na podstawie zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego i steroidu pod kontrolą obrazu do SIJ na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

6. Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2.
7. Umiejętność dostosowania się do wymagań studiów.
8. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
9. Wszyscy uczestnicy w wieku/zdolności rozrodczej potwierdzą stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.
10. Wszyscy uczestnicy powinni byli spróbować terapii zachowawczych, takich jak leki (acetaminofen i/lub NLPZ lub tramadol), ale zakończyły się niepowodzeniem; codzienne ćwiczenia w domu lub rozciąganie w domu, w tym ćwiczenia obręczy biodrowej i tułowia, z docelowym czasem trwania 20 minut; oraz kierowaną fizjoterapię w placówce raz w tygodniu przez sześć tygodni, jeśli jest to logistycznie wykonalne. Niepowodzenie powyższych konserwatywnych podejść terapeutycznych definiuje się jako utrzymujący się ból po trzech miesiącach pomimo podjęcia powyższych prób.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze promieniowanie do SIJ.
2. Zastosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego lub terapii w okresie krótszym niż 15 dni przed podaniem badanego produktu, który nie miał lub nie będzie miał stałej dawki, częstotliwości lub intensywności przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego środka. Stosowanie zaplanowanych leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen w stanach niezwiązanych z zespołem SIJ, które nie miały stałej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego środka. Niechęć do rozważenia unikania stosowania leków przeciwbólowych przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą kontrolną.
3. Leczenie dostawowe kortykosteroidami lub ogólnoustrojowe stosowanie steroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. dostawowe leczenie lekami regeneracyjnymi (np. osoczem, komórkami macierzystymi, produktami łożyskowymi) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
5. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Wartość bezwzględna znaku życia spoza następujących zakresów: skurczowe ciśnienie krwi > 170 lub < 100, tętno > 100 lub < 50 uderzeń na minutę i częstość oddechów > 22. Badacz może zastosować rozsądne opóźnienie (tj. jedną godzinę) w celu oceny powrotu do akceptowalnych parametrów w przypadku, gdy pacjent był poddawany stresującej sytuacji przed przybyciem do kliniki.
7. Zabieg dostawowy kwasem hialuronowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Interwencja chirurgiczna na wskaźniku SIJ < 12 miesięcy lub artroskopia < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
9. Stan nieambulatoryjny.
10. Przebyta lub aktualna diagnoza fibromialgii lub zapalenia stawów, dny moczanowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, artropatii toczniowej, łuszczycowego zapalenia stawów, martwicy jałowej, ciężkiej deformacji kości, czynnego zakażenia SIJ lub w miejscu wstrzyknięcia, zapalenia kaletki pes anserine, chromania neurogennego lub naczyniowego lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8%).
11. Rozpoznane w przeszłości lub obecnie choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywność enzymów wątrobowych ≥ 2-krotność GGN, jeśli występuje jednocześnie podwyższone stężenie bilirubiny, stan nadkrzepliwości, eGFR < 45 ml/min według CKD-EPI oraz nieleczony nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy.
12. Przewiduje się, że w przypadku źle kontrolowanego stanu istnieje prawdopodobieństwo konieczności stosowania sterydów w trakcie badania, co mogłoby potencjalnie zakłócić wyniki.
13. Nowotwór zdiagnozowany w przeszłości lub obecnie lub z wysokim ryzykiem nawrotu.
14. Rozpoznanie wtórnego zapalenia stawów w wyniku urazu w indeksie SIJ w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
15. Wysięk SIJ w indeksie SIJ podczas badań przesiewowych, który wymaga drenażu w celach diagnostycznych lub złagodzenia objawów.
16. Klinicznie istotna, trwająca choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu lub który może zakłócać osiągnięcie celów, przebieg lub ocenę badania.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (dopuszczalne jest dzienne stosowanie aspiryny < 325 mg).
19. Nadużywanie aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub z jakiejkolwiek innej przyczyny, która sprawia, że ​​spełnienie przez pacjenta procedur badania jest mało prawdopodobne.
20. Pozytywne wyniki badania moczu na obecność substancji zakazanej lub substancji, na którą pacjent nie ma ważnej recepty, przy użyciu standardowego badania w placówce klinicznej.
21. Osoby cierpiące na chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badania mógłby zakłócać przebieg badania lub interpretację jego wyników. Do badania można włączyć pacjentów ze stabilnym stanem lękowym i depresją, zdefiniowanym jako przyjmujący stałe dawki leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwlękowych przez ostatnie 6 miesięcy, u których nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.
22. Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, chirurgiczna, psychiatryczna lub laboratoryjna, która w ocenie badacza może niekorzystnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści uczestnika lub zakłócać zgodność z badaniem lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
23. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub składniki badanego leku, w tym DMSO.
24. Znana alergia na kontrast radiograficzny.
25. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie.
26. Silny ból pleców spowodowany innymi przyczynami (np. zwyrodnieniem dysku lędźwiowego, zwężeniem kręgosłupa), który w opinii badacza klinicznego będzie utrudniał lub niejednoznaczny ocenę bólu SIJ.
27. Historia niedawnego (<1 roku) poważnego urazu miednicy.
28. Metaboliczna choroba kości (indukowana lub idiopatyczna).
29. Udział w sporach sądowych.
30. Otrzymywanie renty inwalidzkiej lub odszkodowania pracowniczego z powodu bólu pleców lub stawów biodrowych.