Estudio abierto de rango de dosis que evalúa la seguridad del producto de sangre del cordón umbilical en el síndrome de la articulación sacroilíaca (SIJ) (SIJ)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 90 años.
2. Diagnóstico del síndrome SIJ basado en hallazgos clínicos, incluidos Fortin, FABER y signo de compresión.
3. Gravedad del síndrome SIJ con una puntuación ODI inicial ≥ 30% y una puntuación de dolor en la articulación SI de ≥ 50 y ≤ 90 en la escala VAS de 100 mm.
4. Las personas con artritis SIJ unilateral o bilateral pueden ser candidatos para la inscripción; Si ambas articulaciones se consideran apropiadas para la administración del agente de prueba según todos los demás criterios de inclusión, entonces se tratará la SIJ que los participantes informan como más dolorosa, o si ambas son igualmente dolorosas, entonces usaremos un enfoque de generador aleatorio ("voltear un moneda") para determinar qué articulación se tratará.

5. Disminución ≥75% del dolor dentro de los 2 días posteriores a la inyección guiada por imágenes de solo anestésico local (sin esteroides) en la SIJ dentro de los 3 meses previos a la selección.

   O Condición SIJ establecida basada en la disminución del dolor después de la inyección guiada por imágenes de anestésico local y esteroides en la SIJ 3 meses antes de la evaluación.

6. Índice de masa corporal < 40 kg/m2.
7. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
8. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
9. Todos los participantes en edad/capacidad reproductiva para confirmar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
10. Todos los participantes deberían haber probado y fracasado terapias conservadoras como medicamentos (paracetamol y/o AINE o Tramadol); ejercicio diario en casa o estiramientos en casa, incluidos ejercicios de cintura y abdomen, con el objetivo de 20 minutos; y fisioterapia guiada en un centro una vez por semana durante seis semanas, si es logísticamente posible. El fracaso de los enfoques terapéuticos conservadores anteriores se define como dolor persistente después de tres meses a pesar de intentar lo anterior.

Criterio de exclusión:

1. Radiación previa al SIJ.
2. Uso de cualquier analgésico o terapia menos de 15 días antes de la administración del producto de prueba que no haya tenido o no haya tenido una dosis, frecuencia o intensidad estable durante al menos 3 meses antes de la administración del agente de prueba. Uso de analgésicos programados distintos del paracetamol para afecciones no relacionadas con el síndrome SIJ que no ha tenido una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la administración del agente de prueba. Falta de voluntad para considerar evitar el uso de analgésicos durante al menos 24 horas antes de cada evaluación de seguimiento.
3. Tratamiento intraarticular con corticosteroides o uso de esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
4. Tratamiento intraarticular con medicamentos regenerativos (p. ej., plasma, células madre, productos placentarios) en cualquier momento antes de la evaluación.
5. Participó en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses.
6. Un signo vital de valor absoluto fuera de los siguientes rangos: presión arterial sistólica >170 o <100, frecuencia del pulso >100 o <50 lpm y frecuencia respiratoria >22. Se puede proporcionar un retraso razonable (es decir, una hora) a discreción del investigador para evaluar el retorno a parámetros aceptables en el caso de que el sujeto haya sido sometido a una circunstancia estresante antes de llegar a la clínica.
7. Tratamiento intraarticular con ácido hialurónico dentro de los 6 meses previos al cribado.
8. Intervención quirúrgica en el índice SIJ <12 meses, o artroscopia <3 meses antes del cribado.
9. Estado no ambulatorio.
10. Diagnóstico pasado o actual de fibromialgia o artritis inflamatoria, gota, artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, necrosis avascular, deformidad ósea grave, infección activa de la articulación SI o en el lugar de la inyección, bursitis anserina, claudicación neurogénica o vascular, o diabetes mellitus no controlada (HbA1C >8%).
11. Diagnóstico pasado o actual de enfermedades concurrentes, incluidas arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4, hepatitis B o C activa, enzimas hepáticas ≥ 2 veces el LSN si también hay elevación de la bilirrubina, estado de hipercoagulabilidad, eGFR <45 ml/min al CKD-EPI y malignidad no tratada o malignidad diagnosticada dentro de los 6 meses.
12. Se anticipó que una condición mal controlada tendría una probabilidad de requerir esteroides durante el transcurso del ensayo, lo que podría potencialmente confundir los resultados.
13. Diagnóstico pasado o actual de cáncer, o con alto riesgo de recurrencia.
14. Diagnóstico de artritis secundaria por lesión traumática en el índice SIJ dentro de los 2 años posteriores al cribado.
15. Derrame de la SIJ en la SIJ índice en el momento del cribado que requiere drenaje con fines de diagnóstico o alivio sintomático.
16. Enfermedad o condición médica clínicamente significativa y en curso, que en opinión del investigador constituye un riesgo de seguridad para la participación en el estudio o que podría interferir con el logro de los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
18. Uso regular de anticoagulantes (es aceptable el uso diario de aspirina < 325 mg).
19. Abuso activo de alcohol o sustancias o cualquier otro motivo que haga poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio.
20. Resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina para una sustancia prohibida o para la cual el sujeto no tiene una receta válida, utilizando una prueba estándar en el sitio clínico.
21. Sujetos con una enfermedad o condición psiquiátrica que, en opinión de la investigación, interferiría con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio. Se pueden incluir sujetos con ansiedad y depresión estables definidas como aquellas que reciben dosis estables de antidepresivos y ansiolíticos durante los últimos 6 meses y para los cuales no se esperan cambios de dosis durante el estudio.
22. Anomalía médica, quirúrgica, psiquiátrica o de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, probablemente afecte negativamente el riesgo-beneficio del sujeto o interfiera con el cumplimiento del estudio o la evaluación de la seguridad o eficacia.
23. Alergia conocida a los anestésicos locales o componentes del fármaco del estudio, incluido el DMSO.
24. Alergia conocida al contraste radiográfico.
25. Sujetos con enfermedad autoinmune o antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
26. Dolor de espalda intenso debido a otras causas (p. ej., degeneración del disco lumbar, estenosis espinal), que en opinión del investigador clínico hará que la evaluación del dolor SIJ sea difícil o ambigua.
27. Historia de traumatismo importante reciente (<1 año) en la pelvis.
28. Enfermedad ósea metabólica (ya sea inducida o idiopática).
29. Participación en litigios.
30. Recibir pagos por incapacidad o compensación laboral por dolor de espalda o articulación SI.