Open Label Dose Ranging Undersøgelse, der vurderer sikkerheden af ​​navlestrengsblodprodukt ved Sacroiliac Joint Syndrome (SIJ) (SIJ)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år.
2. Diagnose af SIJ syndrom baseret på kliniske fund, herunder Fortin, FABER og kompressionstegn.
3. Sværhedsgrad af SIJ-syndrom med en baseline ODI-score ≥ 30 % og en SI-ledsmertescore på ≥ 50 og ≤ 90 på VAS 100 mm-skalaen.
4. Personer med enten unilateral eller bilateral SIJ arthritis kan være kandidater til indskrivning; hvis begge led anses for passende til administration af testmidlet af alle andre inklusionskriterier, så vil den SIJ, som deltagerne rapporterer som mere smertefuld, blive behandlet, eller hvis begge er lige smertefulde, så vil vi bruge en tilfældig generator tilgang ("vend en mønt") for at bestemme, hvilken led der skal behandles.

5. ≥75 % fald i smerte inden for 2 dage efter billedstyret injektion af kun lokalbedøvelse (uden steroid) i SIJ inden for 3 måneder før screening.

   ELLER Etableret SIJ-tilstand baseret på fald i smerte efter billedstyret injektion af lokalbedøvelse og steroid i SIJ 3 måneder før screening.

6. Body mass index < 40 kg/m2.
7. Evne til at leve op til studiets krav.
8. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
9. Alle deltagere i den reproduktive alder/evne til at bekræfte brug af passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Alle deltagere skulle have prøvet og mislykkedes konservative terapier såsom medicin (acetaminophen og/eller NSAID eller Tramadol); daglig hjemmetræning eller hjemmestræk, inklusive hoftebælte- og kerneøvelser, med målet om 20 minutter; og guidet fysioterapi på et anlæg én gang om ugen i seks uger, hvis det er logistisk praktisk. Svigt af ovenstående konservative terapeutiske tilgange defineres som vedvarende smerte efter tre måneder på trods af forsøg på ovenstående.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående stråling til SIJ.
2. Brug af smertestillende medicin eller terapi mindre end 15 dage før administration af testproduktet, som ikke har eller vil have haft en stabil dosis, frekvens eller intensitet i mindst 3 måneder før administration af testmiddel. Brug af anden planlagt smertestillende medicin end acetaminophen til tilstande, der ikke er relateret til SIJ-syndrom, og som ikke har haft en stabil dosis i mindst 3 måneder før administration af testmiddel. Uvilje til at overveje at undgå brug af smertestillende medicin i mindst 24 timer før hver opfølgende evaluering.
3. Intraartikulær behandling med kortikosteroider eller systemisk steroidbrug inden for 3 måneder før screening.
4. Intraartikulær behandling med regenerativ medicin (f.eks. plasma, stamceller, placentaprodukter) på ethvert tidspunkt før screening.
5. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.
6. Et vitaltegn med absolut værdi uden for følgende områder: Systolisk blodtryk >170 eller <100, puls på >100 eller <50 slag/min, og respirationsfrekvens >22. Rimelig forsinkelse (dvs. en time) kan gives efter investigatorens skøn for at evaluere for tilbagevenden til acceptable parametre i tilfælde af, at forsøgspersonen havde været udsat for en stressende omstændighed før ankomsten til klinikken.
7. Intraartikulær behandling med hyaluronsyre inden for 6 måneder før screening.
8. Kirurgisk indgreb på indekset SIJ < 12 måneder, eller artroskopi < 3 måneder før screening.
9. Ikke-ambulerende status.
10. Tidligere eller nuværende diagnose af fibromyalgi eller inflammatorisk arthritis, gigt, reumatoid arthritis, lupus arthritis, psoriasisarthritis, avaskulær nekrose, alvorlig knogledeformitet, aktiv infektion af SIJ eller på injektionsstedet, pes anserine bursitis, neurogen eller vaskulær ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >8%).
11. Tidligere eller nuværende diagnose af samtidige sygdomme, herunder ukontrollerede arytmier, klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, aktiv hepatitis B eller C, leverenzymer ≥ 2 gange ULN, hvis der også er forhøjet bilirubin, hyperkoagulerbar tilstand, eGFR <45 ml/min. CKD-EPI og ubehandlet malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for 6 måneder.
12. Dårligt kontrolleret tilstand forventes at have en sandsynlighed for steroidbehov i løbet af forsøget, hvilket potentielt kunne forvirre resultaterne.
13. Tidligere eller nuværende diagnose af kræft, eller med høj risiko for gentagelse.
14. Diagnose af sekundær arthritis på grund af traumatisk skade i indekset SIJ inden for 2 år efter screening.
15. SIJ effusion i indekset SIJ ved screening, der kræver dræning til diagnostiske formål eller symptomatisk lindring.
16. Klinisk signifikant, vedvarende sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering.
17. Kvinder, der er gravide eller ammende.
18. Regelmæssig brug af antikoagulantia (daglig brug af aspirin < 325 mg er acceptabelt).
19. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden grund, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde undersøgelsesprocedurerne.
20. Positive resultater på urinlægemiddelscreeningen for et forbudt stof eller stof, som en forsøgsperson ikke har en gyldig recept på, ved brug af standardscreening på det kliniske sted.
21. Forsøgspersoner med en psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter undersøgelsens opfattelse ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Forsøgspersoner med stabil angst og depression defineret som værende på stabile doser af antidepressiva og angstmedicin i de sidste 6 måneder, og for hvilke der ikke forventes dosisændringer i løbet af undersøgelsen, kan inkluderes.
22. Klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens risiko-fordel negativt eller forstyrre undersøgelsesoverholdelse eller vurdering af sikkerhed eller effekt.
23. Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller komponenter af undersøgelseslægemidlet, herunder DMSO.
24. Kendt allergi over for radiografisk kontrast.
25. Personer med autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV).
26. Alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager (f.eks. degeneration af lændeskiven, spinal stenose), som efter den kliniske efterforskers mening vil gøre vurderingen af ​​SIJ-smerten vanskelig eller tvetydig.
27. Anamnese med nylige (<1 år) større traumer i bækkenet.
28. Metabolisk knoglesygdom (enten induceret eller idiopatisk).
29. Inddragelse i retssager.
30. Modtagelse af invaliditetsydelser eller arbejdsskadeerstatning for ryg- eller SI ledsmerter.