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L'efficacité et le mécanisme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive SMA+M1 sur le gel de la démarche dans la MP

29 avril 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cette étude est une étude randomisée en double aveugle examinant l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à double site (M1 + SMA) sur le gel de la démarche (FOG) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement utilisant la stimulation magnétique sur double site (y compris M1-LL et SMA) améliorera les symptômes de FOG et de démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe à site double ont subi dix séances de SMTr haute fréquence à double site sur le cortex moteur primaire bilatéral de la jambe inférieure et la zone motrice supplémentaire, tandis que les patients du groupe à site unique ont subi dix séances de stimulation magnétique active à site unique. avec SMTr à haute fréquence sur le cortex moteur primaire bilatéral du bas de la jambe. De plus, les patients du groupe fictif ont subi 10 séances de SMTr fictives sur le cortex moteur primaire bilatéral de la jambe inférieure. Des évaluations de la gravité du FOG, de la démarche, des symptômes moteurs, de l'excitabilité du cortex moteur (par stimulation magnétique transcrânienne), des indicateurs plasmatiques et de la résonance magnétique multimodale ont été effectuées trois fois : au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 40 à 80 ans ;
  2. diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society ;
  3. les patients étaient stables sous traitement dopaminergique pendant au moins 3 mois ;
  4. L'élément 3 du questionnaire sur le gel de la démarche (FOG-Q) a obtenu un score ≥ 1 ;
  5. Les patients ont ressenti du BROUILLARD lors d'un entretien.

Critère d'exclusion:

  1. comorbidités de maladies neurologiques majeures autres que la MP ;
  2. souffrent de troubles musculo-squelettiques qui auraient pu nuire à leur capacité à marcher ;
  3. présence de contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  4. des tremblements marqués ont interféré avec la détection du TMS ;
  5. ayant déjà reçu tout type d’interventions TMS ;
  6. déficience cognitive sévère rendant la coopération impossible [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24] ;
  7. étaient incapables de marcher de manière autonome pendant l'état OFF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr à haute fréquence à double site sur le M1 bilatéral de la jambe inférieure et SMA
Les patients du groupe expérimental ont subi dix séances de SMTr à haute fréquence à double site sur le M1 bilatéral de la jambe inférieure et SMA.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne SMA+M1

La séance de stimulation M1 comprenait 40 trains de rTMS 10 Hz avec le protocole d'une séance d'entraînement de 5 secondes et d'intervalles intertrains de 25 secondes. Il y avait 4 000 impulsions par jour pour M1-LL (stimulation unilatérale 2 000 impulsions). Pour la stimulation SMA, une rafale de 5 secondes de rTMS à 10 Hz a été répétée 20 fois (1 000 impulsions, durée de 20 minutes).

Les patients du groupe expérimental ont subi dix séances de SMTr haute fréquence double site sur le cortex moteur primaire bilatéral (M1) du bas de la jambe et la zone motrice supplémentaire (SMA).
Comparateur actif: SMTr haute fréquence monosite sur le M1 bilatéral de la jambe inférieure
Les patients du groupe Comparateur actif ont subi dix séances de stimulation magnétique active sur un seul site avec une SMTr à haute fréquence sur le M1 bilatéral de la jambe inférieure.
Dispositif: M1 Stimulation Magnétique Transcrânienne
La séance de stimulation M1 comprenait 40 trains de rTMS 10 Hz avec le protocole d'une séance d'entraînement de 5 secondes et d'intervalles intertrains de 25 secondes. Il y avait 4 000 impulsions par jour pour M1-LL (stimulation unilatérale 2 000 impulsions). Les patients du groupe Comparateur actif ont subi dix séances de stimulation magnétique active sur un seul site avec une SMTr à haute fréquence sur le M1 bilatéral de la jambe inférieure.
Comparateur factice: simulation de stimulation magnétique sur le M1 bilatéral du bas de la jambe
Les patients du groupe Sham Comparator ont subi dix séances de rTMS double simulée sur le M1 bilatéral de la jambe inférieure.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Les patients du groupe Sham Comparator ont subi 10 séances de rTMS double simulée sur M1 du bas de la jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sévérité du gel de la démarche
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
Le questionnaire Freezing of Gait sera utilisé pour quantifier la fréquence et la gravité du BROUILLARD. Le score sera comparé à la ligne de base. Les valeurs minimales et maximales du FOGQ sont 0 et 24. Un score plus élevé signifie un résultat pire. Les différences entre les scores FOGQ avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Changes of Movement Disorder Society, partie III (MDS-UPDRS-III)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
La mesure reflète principalement la gravité globale des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 132. Un score plus élevé signifie un résultat pire. Le score sera comparé à la ligne de base. Les différences dans les scores partiels MDS-UPDRS III avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
Changements de vitesse de marche
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
La vitesse de marche (m/s) a été évaluée au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention à l'aide d'un système d'unité de mesure inertielle portable au cours d'un test Up-and-Go (TUG) chronométré de 5 m. Les différences de vitesse de marche avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
Changements de longueur de foulée
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
La longueur de foulée (cm) a été évaluée au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention à l'aide d'un système d'unité de mesure inertielle portable au cours d'un test Up-and-Go (TUG) chronométré de 5 m. Les différences de longueur de foulée avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
Modifications de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI), de la facilitation intracorticale (ICF) et de la facilitation intracorticale à court intervalle (SICF)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
L'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI), la facilitation intracorticale (ICF) et la facilitation intracorticale à court intervalle (SICF) sont réalisées par des dispositifs TMS pour évaluer l'excitation et l'inhibition corticales. SICI a été évalué avec un stimulus de conditionnement inférieur au seuil (80 % RMT) et un stimulus de test supra-seuil (1 mV MEP) avec un intervalle interstimulus de 2 ms, 3 ms, 4 ms entre les stimuli de conditionnement et de test. L'ICF a été évaluée avec un stimulus de conditionnement inférieur au seuil (80 % RMT) et un stimulus de test supra-seuil (1 mV MEP) avec un intervalle interstimulus de 10, 12, 15 ms entre les stimuli de conditionnement et de test. Pour SICF, une intensité de premier stimulus (S1) inférieure au seuil a été fixée à 1 mV et une intensité de deuxième stimulus supra-seuil (S2) ultérieure a été fixée à RMT. Les intervalles entre les stimulus étaient de 1,0 à 5,0 millisecondes avec des incréments de 0,5 milliseconde. Les différences entre SICI, ICF et SICF avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Modifications de la connectivité fonctionnelle dans le cortex cérébral
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
La connectivité fonctionnelle dans le cortex cérébral sera enregistrée par IRM fonctionnelle. Les différences dans la connectivité fonctionnelle des régions cérébrales avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Modifications de la structure du cerveau
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Étudier la structure cérébrale parmi les groupes. Les différences de microstructure cérébrale avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l’effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Gel de l'évaluation de la gravité de la démarche
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention
Le questionnaire New Freezing of Gait sera utilisé pour quantifier la fréquence et la gravité du FOG. Le score sera comparé à la ligne de base. Les valeurs minimales et maximales du NFOGQ sont 0 et 28. Un score plus élevé signifie un résultat pire. Les différences entre les scores NFOGQ avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement TMS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-SR-290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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