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L'efficacia e il meccanismo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva SMA+M1 sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

23 maggio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco che esamina l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a doppio sito (M1+SMA) sul congelamento dell'andatura (FOG) in pazienti con malattia di Parkinson. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con stimolazione magnetica su doppio sito (compresi M1-LL e SMA) migliorerà il FOG e i sintomi dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo a doppio sito sono stati sottoposti a dieci sessioni di rTMS ad alta frequenza a doppio sito sulla corteccia motoria primaria bilaterale della parte inferiore della gamba e sull'area motoria supplementare, mentre i pazienti nel gruppo a sito singolo sono stati sottoposti a dieci sessioni di stimolazione magnetica attiva a sito singolo con rTMS ad alta frequenza sulla corteccia motoria primaria bilaterale della parte inferiore della gamba. Inoltre, i pazienti nel gruppo fittizio sono stati sottoposti a 10 sessioni di rTMS fittizia sulla corteccia motoria primaria bilaterale della parte inferiore della gamba. Le valutazioni della gravità del FOG, dell'andatura, dei sintomi motori, dell'eccitabilità della corteccia motoria (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica), degli indicatori plasmatici e della risonanza magnetica multimodale sono state eseguite tre volte: al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 40 e 80 anni;
  2. diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (MdP) secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society;
  3. i pazienti erano stabili nel trattamento dopaminergico per almeno 3 mesi;
  4. L'elemento 3 del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q) ha ottenuto un punteggio ≥1;
  5. I pazienti hanno sperimentato la FOG durante un colloquio.

Criteri di esclusione:

  1. comorbidità delle principali malattie neurologiche diverse dal Parkinson;
  2. soffrono di disturbi muscoloscheletrici che potrebbero interferire con la loro capacità di camminare;
  3. presenza di controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e alla risonanza magnetica (MRI);
  4. un tremore marcato ha interferito con il rilevamento della TMS;
  5. aver precedentemente ricevuto qualsiasi tipo di intervento TMS;
  6. grave deterioramento cognitivo che rende impossibile la cooperazione [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
  7. non erano in grado di camminare in modo indipendente durante lo stato OFF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS ad alta frequenza a doppio sito sul M1 bilaterale della parte inferiore della gamba e SMA
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati sottoposti a dieci sessioni di rTMS ad alta frequenza a doppio sito sopra l'M1 bilaterale della parte inferiore della gamba e SMA.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica SMA+M1

La sessione di stimolazione M1 consisteva in 40 treni di rTMS a 10 Hz con il protocollo di 5 sessioni di treni e intervalli di intertrain di 25 secondi. C'erano 4000 impulsi al giorno per M1-LL (stimolazione unilaterale 2000 impulsi). Per la stimolazione della SMA, un burst di 5 secondi di rTMS a 10 Hz è stato ripetuto 20 volte (1000 impulsi, durata di 20 minuti).

I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a dieci sessioni di rTMS ad alta frequenza a doppio sito sulla corteccia motoria primaria bilaterale (M1) della parte inferiore della gamba e sull'area motoria supplementare (SMA).
Comparatore attivo: rTMS ad alta frequenza a sito singolo sulla regione M1 bilaterale della parte inferiore della gamba
I pazienti nel gruppo del comparatore attivo sono stati sottoposti a dieci sessioni di stimolazione magnetica attiva a sito singolo con rTMS ad alta frequenza sulla M1 bilaterale della parte inferiore della gamba.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica M1
La sessione di stimolazione M1 consisteva in 40 treni di rTMS a 10 Hz con il protocollo di 5 sessioni di treni e intervalli di intertrain di 25 secondi. C'erano 4000 impulsi al giorno per M1-LL (stimolazione unilaterale 2000 impulsi). I pazienti nel gruppo del comparatore attivo sono stati sottoposti a dieci sessioni di stimolazione magnetica attiva a sito singolo con rTMS ad alta frequenza sulla M1 bilaterale della parte inferiore della gamba.
Comparatore fittizio: stimolazione magnetica fittizia sul M1 bilaterale della parte inferiore della gamba
I pazienti nel gruppo Sham Comparator sono stati sottoposti a dieci sessioni di rTMS doppia finta sulla M1 bilaterale della parte inferiore della gamba.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata
I pazienti nel gruppo Sham Comparator sono stati sottoposti a 10 sessioni di rTMS doppia finta su M1 della parte inferiore della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Il questionario Freezing of Gait verrà utilizzato per quantificare la frequenza e la gravità del FOG. Il punteggio verrà confrontato con il valore di base. I valori minimo e massimo del FOGQ sono 0 e 24. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Le differenze nei punteggi FOGQ prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l’effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Changes of Movement Disorder Society, parte III (MDS-UPDRS-III)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
La misura riflette principalmente la gravità complessiva dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 132. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Il punteggio verrà confrontato con il valore di base. Le differenze nei punteggi delle parti MDS-UPDRS III prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l’effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Cambiamenti della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
La velocità dell'andatura (m/s) è stata valutata al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento utilizzando un sistema di unità di misurazione inerziale portatile durante un test Up-and-Go (TUG) cronometrato di 5 m. Le differenze nella velocità dell'andatura prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Modifiche della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
La lunghezza del passo (cm) è stata valutata al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento utilizzando un sistema di unità di misurazione inerziale portatile durante un test Up-and-Go (TUG) cronometrato di 5 metri. Le differenze nella lunghezza del passo prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Cambiamenti nell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), nella facilitazione intracorticale (ICF) e nella facilitazione intracorticale a breve intervallo (SICF)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), la facilitazione intracorticale (ICF) e la facilitazione intracorticale a breve intervallo (SICF) sono condotte da dispositivi TMS per valutare l'eccitazione e l'inibizione corticale. Il SICI è stato valutato con uno stimolo di condizionamento sottosoglia (80% RMT) e uno stimolo di test soprasoglia (1 mV MEP) con intervallo interstimolo di 2ms, 3ms, 4ms tra il condizionamento e gli stimoli di test. L'ICF è stato valutato con uno stimolo di condizionamento sottosoglia (80% RMT) e uno stimolo di test soprasoglia (1 mV MEP) con intervallo di interstimolo di 10, 12, 15 ms tra condizionamento e stimoli di test. Per SICF, l'intensità del primo stimolo sottosoglia (S1) è stata impostata su 1 mV e l'intensità del secondo stimolo soprasoglia successivo (S2) è stata impostata su RMT. Gli intervalli interstimolo erano compresi tra 1,0 e 5,0 millisecondi con incrementi di 0,5 millisecondi. Le differenze tra SICI, ICF e SICF prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nella connettività funzionale nella corteccia cerebrale
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
La connettività funzionale nella corteccia cerebrale sarà registrata mediante risonanza magnetica funzionale. Le differenze nella connettività funzionale delle regioni cerebrali prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Studio della struttura cerebrale tra gruppi. Le differenze nella microstruttura cerebrale prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l’effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Congelamento della valutazione della gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Il questionario New Freezing of Gait verrà utilizzato per quantificare la frequenza e la gravità del FOG. Il punteggio verrà confrontato con il valore di base. I valori minimo e massimo dell'NFOGQ sono 0 e 28. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Le differenze nei punteggi NFOGQ prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l’effetto del trattamento TMS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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