- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415682
A eficácia e o mecanismo da estimulação magnética transcraniana repetitiva SMA + M1 no congelamento da marcha na DP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kezhong Zhang
- Número de telefone: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 40-80 anos;
- diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society;
- os pacientes permaneceram estáveis em tratamento dopaminérgico por pelo menos 3 meses;
- O item 3 do Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q) obteve pontuação ≥1;
- Os pacientes experimentaram FOG durante uma entrevista.
Critério de exclusão:
- comorbidades de doenças neurológicas importantes além da DP;
- sofrem de distúrbios músculo-esqueléticos que possam ter interferido na sua capacidade de andar;
- presença de contraindicações para estimulação magnética transcraniana (EMT) e ressonância magnética (RM);
- tremor acentuado interferiu na detecção de TMS;
- ter recebido anteriormente qualquer tipo de intervenção TMS;
- comprometimento cognitivo grave impossibilitando a cooperação [Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24];
- não conseguiram andar de forma independente durante o estado DESLIGADO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: rTMS de alta frequência de dois locais sobre o M1 bilateral da perna e SMA
Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de rTMS de alta frequência em dois locais sobre o M1 bilateral da parte inferior da perna e SMA.
|
A sessão de estimulação M1 consistiu em 40 trens de EMTr de 10 Hz com protocolo de sessão de treino de 5s e intervalos entre treinos de 25s. Foram 4.000 pulsos por dia para M1-LL (estimulação unilateral 2.000 pulsos). Para estimulação da SMA, uma explosão de 5s de EMTr de 10Hz foi repetida 20 vezes (1000 pulsos, 20 minutos de duração). Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de EMTr de alta frequência em dois locais sobre o córtex motor primário bilateral (M1) da perna e área motora suplementar (SMA). |
Comparador Ativo: EMTr de alta frequência de local único sobre o M1 bilateral da perna
Os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em local único com EMTr de alta frequência sobre o M1 bilateral da perna.
|
A sessão de estimulação M1 consistiu em 40 trens de EMTr de 10 Hz com protocolo de sessão de treino de 5s e intervalos entre treinos de 25s.
Foram 4.000 pulsos por dia para M1-LL (estimulação unilateral 2.000 pulsos).
Os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em local único com EMTr de alta frequência sobre o M1 bilateral da perna.
|
Comparador Falso: estimulação magnética simulada no M1 bilateral da perna
Os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a dez sessões de EMTr simulada dupla no M1 bilateral da perna.
|
Os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada dupla em M1 da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na gravidade do congelamento da marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
O questionário Freezing of Gait será usado para quantificar a frequência e gravidade do FOG.
A pontuação será comparada com a linha de base.
Os valores mínimo e máximo do FOGQ são 0 e 24.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
As diferenças nas pontuações do FOGQ antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
|
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Changes of Movement Disorder Society, parte III (MDS-UPDRS-III)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
A medida reflete principalmente a gravidade geral dos sintomas motores e não motores da doença de Parkinson.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 132.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
A pontuação será comparada com a linha de base.
As diferenças nas pontuações das partes do MDS-UPDRS III antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
|
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
Mudanças na velocidade da marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
A velocidade da marcha (m/s) foi avaliada no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção usando um sistema portátil de Unidade de Medição Inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m.
As diferenças na velocidade da marcha antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
|
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
Mudanças no comprimento da passada
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
O comprimento da passada (cm) foi avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção usando um sistema portátil de Unidade de Medição Inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m.
As diferenças no comprimento da passada antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
|
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
|
Mudanças na inibição intracortical de curto intervalo (SICI), facilitação intracortical (CIF) e facilitação intracortical de curto intervalo (SICF)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
|
A inibição intracortical de curto intervalo (SICI), a facilitação intracortical (ICF) e a facilitação intracortical de curto intervalo (SICF) são conduzidas por dispositivos TMS para avaliar a excitação e inibição cortical.
O SICI foi avaliado com um estímulo de condicionamento subliminar (80% TMR) e um estímulo de teste supralimiar (1 mV MEP) com intervalo interestímulo de 2ms, 3ms, 4ms entre o condicionamento e os estímulos de teste.
A CIF foi avaliada com um estímulo de condicionamento subliminar (80% TMR) e um estímulo de teste supralimiar (1 mV MEP) com intervalo interestímulo de 10, 12, 15 ms entre o condicionamento e os estímulos de teste.
Para o SICF, uma intensidade subliminar do primeiro estímulo (S1) foi definida em 1 mV e uma intensidade subsequente do segundo estímulo supraliminar (S2) foi definida em RMT. Os intervalos interestímulos foram de 1,0 a 5,0 milissegundos com incrementos de 0,5 milissegundos. As diferenças em SICI, ICF e SICF antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento TMS.
|
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
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Mudanças na conectividade funcional no córtex cerebral
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
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A conectividade funcional no córtex cerebral será registrada por ressonância magnética funcional.
As diferenças na conectividade funcional das regiões cerebrais antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
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Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
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Mudanças na estrutura cerebral
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
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Estudando a estrutura cerebral entre grupos.
As diferenças na microestrutura cerebral antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
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Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
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Avaliação da gravidade do congelamento da marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
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O questionário New Freezing of Gait será usado para quantificar a frequência e gravidade do FOG.
A pontuação será comparada com a linha de base.
Os valores mínimo e máximo do NFOGQ são 0 e 28.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
As diferenças nas pontuações do NFOGQ antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
|
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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