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A eficácia e o mecanismo da estimulação magnética transcraniana repetitiva SMA + M1 no congelamento da marcha na DP

Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado que examina a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva de local duplo (M1 + SMA) no congelamento da marcha (FOG) em pacientes com doença de Parkinson. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com estimulação magnética em local duplo (incluindo M1-LL e SMA) melhorará o FOG e os sintomas da marcha em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo de local duplo foram submetidos a dez sessões de EMTr de alta frequência em local duplo sobre o córtex motor primário bilateral da parte inferior da perna e área motora suplementar, enquanto os pacientes do grupo de local único foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa de local único. com EMTr de alta frequência sobre o córtex motor primário bilateral da perna. Além disso, os pacientes do grupo placebo foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada no córtex motor primário bilateral da perna. Avaliações da gravidade do FOG, marcha, sintomas motores, excitabilidade motora do córtex (usando estimulação magnética transcraniana), indicadores plasmáticos e ressonância magnética multimodal foram realizadas três vezes: no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 40-80 anos;
  2. diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society;
  3. os pacientes permaneceram estáveis ​​em tratamento dopaminérgico por pelo menos 3 meses;
  4. O item 3 do Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q) obteve pontuação ≥1;
  5. Os pacientes experimentaram FOG durante uma entrevista.

Critério de exclusão:

  1. comorbidades de doenças neurológicas importantes além da DP;
  2. sofrem de distúrbios músculo-esqueléticos que possam ter interferido na sua capacidade de andar;
  3. presença de contraindicações para estimulação magnética transcraniana (EMT) e ressonância magnética (RM);
  4. tremor acentuado interferiu na detecção de TMS;
  5. ter recebido anteriormente qualquer tipo de intervenção TMS;
  6. comprometimento cognitivo grave impossibilitando a cooperação [Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24];
  7. não conseguiram andar de forma independente durante o estado DESLIGADO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS de alta frequência de dois locais sobre o M1 bilateral da perna e SMA
Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de rTMS de alta frequência em dois locais sobre o M1 bilateral da parte inferior da perna e SMA.

A sessão de estimulação M1 consistiu em 40 trens de EMTr de 10 Hz com protocolo de sessão de treino de 5s e intervalos entre treinos de 25s. Foram 4.000 pulsos por dia para M1-LL (estimulação unilateral 2.000 pulsos). Para estimulação da SMA, uma explosão de 5s de EMTr de 10Hz foi repetida 20 vezes (1000 pulsos, 20 minutos de duração).

Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a dez sessões de EMTr de alta frequência em dois locais sobre o córtex motor primário bilateral (M1) da perna e área motora suplementar (SMA).

Comparador Ativo: EMTr de alta frequência de local único sobre o M1 bilateral da perna
Os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em local único com EMTr de alta frequência sobre o M1 bilateral da perna.
A sessão de estimulação M1 consistiu em 40 trens de EMTr de 10 Hz com protocolo de sessão de treino de 5s e intervalos entre treinos de 25s. Foram 4.000 pulsos por dia para M1-LL (estimulação unilateral 2.000 pulsos). Os pacientes do grupo Comparador Ativo foram submetidos a dez sessões de estimulação magnética ativa em local único com EMTr de alta frequência sobre o M1 bilateral da perna.
Comparador Falso: estimulação magnética simulada no M1 bilateral da perna
Os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a dez sessões de EMTr simulada dupla no M1 bilateral da perna.
Os pacientes do grupo Sham Comparator foram submetidos a 10 sessões de EMTr simulada dupla em M1 da perna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade do congelamento da marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
O questionário Freezing of Gait será usado para quantificar a frequência e gravidade do FOG. A pontuação será comparada com a linha de base. Os valores mínimo e máximo do FOGQ são 0 e 24. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. As diferenças nas pontuações do FOGQ antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Changes of Movement Disorder Society, parte III (MDS-UPDRS-III)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
A medida reflete principalmente a gravidade geral dos sintomas motores e não motores da doença de Parkinson. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 132. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. A pontuação será comparada com a linha de base. As diferenças nas pontuações das partes do MDS-UPDRS III antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
Mudanças na velocidade da marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
A velocidade da marcha (m/s) foi avaliada no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção usando um sistema portátil de Unidade de Medição Inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m. As diferenças na velocidade da marcha antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
Mudanças no comprimento da passada
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
O comprimento da passada (cm) foi avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção usando um sistema portátil de Unidade de Medição Inercial durante um teste Up-and-Go (TUG) cronometrado de 5 m. As diferenças no comprimento da passada antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
Mudanças na inibição intracortical de curto intervalo (SICI), facilitação intracortical (CIF) e facilitação intracortical de curto intervalo (SICF)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A inibição intracortical de curto intervalo (SICI), a facilitação intracortical (ICF) e a facilitação intracortical de curto intervalo (SICF) são conduzidas por dispositivos TMS para avaliar a excitação e inibição cortical. O SICI foi avaliado com um estímulo de condicionamento subliminar (80% TMR) e um estímulo de teste supralimiar (1 mV MEP) com intervalo interestímulo de 2ms, 3ms, 4ms entre o condicionamento e os estímulos de teste. A CIF foi avaliada com um estímulo de condicionamento subliminar (80% TMR) e um estímulo de teste supralimiar (1 mV MEP) com intervalo interestímulo de 10, 12, 15 ms entre o condicionamento e os estímulos de teste. Para o SICF, uma intensidade subliminar do primeiro estímulo (S1) foi definida em 1 mV e uma intensidade subsequente do segundo estímulo supraliminar (S2) foi definida em RMT. Os intervalos interestímulos foram de 1,0 a 5,0 milissegundos com incrementos de 0,5 milissegundos. As diferenças em SICI, ICF e SICF antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Mudanças na conectividade funcional no córtex cerebral
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A conectividade funcional no córtex cerebral será registrada por ressonância magnética funcional. As diferenças na conectividade funcional das regiões cerebrais antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Mudanças na estrutura cerebral
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Estudando a estrutura cerebral entre grupos. As diferenças na microestrutura cerebral antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Avaliação da gravidade do congelamento da marcha
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção
O questionário New Freezing of Gait será usado para quantificar a frequência e gravidade do FOG. A pontuação será comparada com a linha de base. Os valores mínimo e máximo do NFOGQ são 0 e 28. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. As diferenças nas pontuações do NFOGQ antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com TMS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana SMA+M1

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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