Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en het mechanisme van SMA+M1 repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij het bevriezen van het lopen bij Parkinson

23 mei 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid onderzoekt van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op de Freezing of Gait (FOG) met dubbele plaats (M1+SMA) bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met magnetische stimulatie op dubbele plaatsen (inclusief M1-LL en SMA) de FOG- en loopsymptomen zal verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de groep met dubbele locatie ondergingen tien sessies van hoogfrequente rTMS op dubbele locatie over de bilaterale primaire motorcortex van het onderbeen en het aanvullende motorgebied, terwijl patiënten in de groep met één locatie tien sessies van actieve magnetische stimulatie op één locatie ondergingen. met hoogfrequente rTMS over de bilaterale primaire motorische cortex van het onderbeen. Bovendien ondergingen patiënten in de schijngroep 10 sessies schijn-rTMS op de bilaterale primaire motorische cortex van het onderbeen. Beoordelingen van de ernst van de FOG, het looppatroon, de motorische symptomen, de prikkelbaarheid van de cortexmotor (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie), plasma-indicatoren en multimodale magnetische resonantie werden driemaal uitgevoerd: bij aanvang, één dag na de interventie, één maand na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 40 en 80 jaar oud;
  2. diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society;
  3. patiënten waren stabiel op dopaminerge behandeling gedurende ten minste 3 maanden;
  4. Item 3 van de vragenlijst Freezing of Gait (FOG-Q) scoorde ≥1;
  5. Patiënten ervoeren FOG tijdens een interview.

Uitsluitingscriteria:

  1. comorbiditeiten van andere belangrijke neurologische ziekten dan Parkinson;
  2. lijdt aan aandoeningen van het bewegingsapparaat die hun vermogen om te lopen zouden kunnen belemmeren;
  3. aanwezigheid van contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI);
  4. duidelijke tremor verstoorde de TMS-detectie;
  5. eerder enige vorm van TMS-interventies hebben ontvangen;
  6. ernstige cognitieve stoornissen die samenwerking onmogelijk maken [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
  7. konden niet zelfstandig lopen tijdens de UIT-status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: double-site hoogfrequente rTMS over de bilaterale M1 van het onderbeen en SMA
Patiënten in de experimentele groep ondergingen tien sessies van dubbele hoogfrequente rTMS over de bilaterale M1 van het onderbeen en SMA.
Apparaat: SMA+M1 Transcraniële magnetische stimulatie

De M1-stimulatiesessie bestond uit 40 treinen van 10 Hz rTMS met het protocol van 5s treinsessie en 25s intertrain-intervallen. Er waren 4000 pulsen per dag voor M1-LL (unilaterale stimulatie 2000 pulsen). Voor SMA-stimulatie werd een 5s-burst van 10 Hz rTMS 20 keer herhaald (1000 pulsen, duur van 20 minuten).

Patiënten in de experimentele groep ondergingen tien sessies van dubbel-site hoogfrequente rTMS over de bilaterale primaire motorische cortex (M1) van het onderbeen en het aanvullende motorische gebied (SMA).
Actieve vergelijker: single-site hoogfrequente rTMS over de bilaterale M1 van het onderbeen
Patiënten in de Active Comparator-groep ondergingen tien sessies van actieve magnetische stimulatie op één locatie met hoogfrequente rTMS over de bilaterale M1 van het onderbeen.
Apparaat: M1 Transcraniële magnetische stimulatie
De M1-stimulatiesessie bestond uit 40 treinen van 10 Hz rTMS met het protocol van 5s treinsessie en 25s intertrain-intervallen. Er waren 4000 pulsen per dag voor M1-LL (unilaterale stimulatie 2000 pulsen). Patiënten in de Active Comparator-groep ondergingen tien sessies van actieve magnetische stimulatie op één locatie met hoogfrequente rTMS over de bilaterale M1 van het onderbeen.
Sham-vergelijker: schijn-magnetische stimulatie op de bilaterale M1 van het onderbeen
Patiënten in de Sham Comparator-groep ondergingen tien sessies dubbele sham-rTMS op de bilaterale M1 van het onderbeen.
Apparaat: Schijntranscraniële magnetische stimulatie
Patiënten in de Sham Comparator-groep ondergingen 10 sessies dubbele sham-rTMS op M1 van het onderbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van het bevriezen van de loop
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
De Freezing of Gait-vragenlijst zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van FOG te kwantificeren. De score wordt vergeleken met de basislijn. De minimum- en maximumwaarden van de FOGQ zijn 0 en 24. Een hogere score betekent een slechter resultaat. De verschillen in FOGQ-scores voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van een TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson-beoordelingsschaal deel III (MDS-UPDRS-III)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
De maatstaf weerspiegelt voornamelijk de algehele ernst van de motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 132. Een hogere score betekent een slechter resultaat. De score wordt vergeleken met de basislijn. De verschillen in MDS-UPDRS III-deelscores voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
Veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
De loopsnelheid (m/s) werd geëvalueerd bij aanvang, één dag na de interventie, één maand na de interventie met behulp van een draagbaar Inertial Measurement Unit-systeem tijdens een getimede Up-and-Go (TUG)-test van 5 meter. De verschillen in loopsnelheid voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van de TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
Veranderingen in paslengte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
De paslengte (cm) werd geëvalueerd bij aanvang, één dag na de interventie, één maand na de interventie met behulp van een draagbaar Inertial Measurement Unit-systeem tijdens een getimede Up-and-Go (TUG)-test van 5 meter. De verschillen in paslengte voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van de TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
Veranderingen in intracorticale remming met korte intervallen (SICI), intracorticale facilitatie (ICF) en intracorticale facilitatie met korte intervallen (SICF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
Intracorticale remming met korte intervallen (SICI), intracorticale facilitatie (ICF) en intracorticale facilitatie met korte intervallen (SICF) worden uitgevoerd door TMS-apparaten om de corticale excitatie en remming te beoordelen. SICI werd beoordeeld met een conditioneringsstimulus onder de drempelwaarde (80% RMT) en een teststimulus boven de drempelwaarde (1 mV MEP) met een interstimulusinterval van 2 ms, 3 ms en 4 ms tussen conditionering en teststimuli. ICF werd beoordeeld met een conditioneringsstimulus onder de drempelwaarde (80% RMT) en een teststimulus boven de drempelwaarde (1 mV MEP) met een interstimulusinterval van 10, 12, 15 ms tussen conditionering en teststimuli. Voor SICF werd een intensiteit van de eerste stimulus (S1) onder de drempelwaarde ingesteld op 1 mV en een daaropvolgende intensiteit van de tweede stimulus (S2) boven de drempelwaarde werd ingesteld op RMT. De interstimulusintervallen waren 1,0 tot 5,0 milliseconden met stappen van 0,5 milliseconde. De verschillen in SICI, ICF en SICF voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
Veranderingen in functionele connectiviteit in de hersencortex
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De functionele connectiviteit in de hersencortex zal worden vastgelegd door functionele MRI. De verschillen in functionele connectiviteit van hersengebieden vóór en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
Het bestuderen van de hersenstructuur tussen groepen. De verschillen in hersenmicrostructuur voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
Bevriezing van de beoordeling van de loopernst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie
De New Freezing of Gait-vragenlijst zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van FOG te kwantificeren. De score wordt vergeleken met de basislijn. De minimum- en maximumwaarden van de NFOGQ zijn 0 en 28. Een hogere score betekent een slechter resultaat. De verschillen in NFOGQ-scores voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van TMS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SR-290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op SMA+M1 Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren