SMA+M1重复经颅磁刺激对PD冻结步态的疗效及机制
本研究是一项双盲随机研究，探讨双部位（M1+SMA）重复经颅磁刺激对帕金森病患者冻结步态（FOG）的疗效。
研究人员推测，使用双部位磁刺激（包括 M1-LL 和 SMA）进行治疗将改善帕金森病患者的 FOG 和步态症状。
研究概览
详细说明
双部位组患者在小腿双侧初级运动皮层和辅助运动区接受十次双部位高频 rTMS，而单部位组患者接受十次单部位主动磁刺激在小腿双侧初级运动皮层上进行高频 rTMS。
此外，假手术组的患者在小腿双侧初级运动皮层上接受了 10 次假手术 rTMS。
对FOG严重程度、步态、运动症状、皮层运动兴奋性（使用经颅磁刺激）、血浆指标和多模态磁共振进行了三次评估：基线时、干预后一天、干预后一个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kezhong Zhang
- 电话号码：13770840575
- 邮箱：kezhong_zhang1969@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在40-80岁之间；
- 根据运动障碍协会临床诊断标准诊断特发性帕金森病（PD）；
- 患者接受多巴胺能治疗至少 3 个月保持稳定；
- 冻结步态问卷（FOG-Q）第3项评分≥1；
- 患者在接受采访时经历了 FOG。
排除标准：
- PD 以外的主要神经系统疾病的合并症；
- 患有肌肉骨骼疾病，可能会影响他们的行走能力；
- 存在经颅磁刺激（TMS）和磁共振成像（MRI）的禁忌症；
- 明显的震颤干扰TMS检测；
- 之前接受过任何类型的 TMS 干预；
- 严重的认知障碍使合作变得不可能[简易精神状态检查（MMSE）< 24]；
- 在关闭状态下无法独立行走。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小腿双侧 M1 和 SMA 的双位点高频 rTMS
实验组的患者在小腿双侧 M1 和 SMA 上接受了 10 次双部位高频 rTMS 治疗。
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M1 刺激课程由 40 组 10 Hz rTMS 组成，协议为 5 秒训练周期和 25 秒训练间间隔。 M1-LL每天有4000个脉冲（单侧刺激2000个脉冲）。 对于 SMA 刺激，重复 5 秒的 10Hz rTMS 突发 20 次（1000 个脉冲，持续时间 20 分钟）。 实验组的患者在小腿的双侧初级运动皮层 (M1) 和辅助运动区 (SMA) 上接受了 10 次双部位高频 rTMS 治疗。 |
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有源比较器：小腿双侧 M1 的单部位高频 rTMS
主动比较组的患者在小腿双侧 M1 上接受了 10 次单部位主动磁刺激和高频 rTMS。
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M1 刺激课程由 40 组 10 Hz rTMS 组成，协议为 5 秒训练周期和 25 秒训练间间隔。
M1-LL每天有4000个脉冲（单侧刺激2000个脉冲）。
主动比较组的患者在小腿双侧 M1 上接受了 10 次单部位主动磁刺激和高频 rTMS。
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假比较器：小腿双侧 M1 假磁刺激
假手术比较组的患者在小腿双侧 M1 上接受了 10 次双假 rTMS 治疗。
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假手术比较组的患者在小腿 M1 上接受了 10 次双假 rTMS 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冻结步态严重程度的变化
大体时间：在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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冻结步态问卷将用于量化 FOG 的频率和严重程度。
该分数将与基线进行比较。
FOGQ 的最小值和最大值分别为 0 和 24。
分数越高意味着结果越差。
治疗前后FOGQ评分的差异可以用来评价TMS治疗的效果。
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在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 III 部分 (MDS-UPDRS-III) 的变化
大体时间：在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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该指标主要反映帕金森病运动症状和非运动症状的总体严重程度。
最小值为 0，最大值为 132。
分数越高意味着结果越差。
该分数将与基线进行比较。
治疗前后MDS-UPDRS III部分评分的差异可以用来评价TMS治疗的效果。
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在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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步态速度的变化
大体时间：在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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在 5 米定时 Up-and-Go (TUG) 测试中，使用便携式惯性测量单元系统在基线、干预后一天、干预后一个月评估步态速度 (m/s)。
治疗前后步态速度的差异可以用来评价TMS治疗的效果。
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在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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步幅变化
大体时间：在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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在 5 米定时 Up-and-Go (TUG) 测试中，使用便携式惯性测量单元系统在基线、干预后一天、干预后一个月评估步长 (cm)。
治疗前后步幅的差异可以用来评价TMS治疗的效果。
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在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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短间隔皮质内抑制 (SICI)、皮质内促进 (ICF) 和短间隔皮质内促进 (SICF) 的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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通过TMS设备进行短间隔皮质内抑制（SICI）、皮质内促进（ICF）和短间隔皮质内促进（SICF）来评估皮质兴奋和抑制。
SICI 采用阈下调节刺激 (80% RMT) 和阈上测试刺激 (1 mV MEP) 进行评估，调节和测试刺激之间的刺激间隔为 2ms、3ms、4ms。
ICF 通过阈下调节刺激 (80% RMT) 和阈上测试刺激 (1 mV MEP) 进行评估，调节和测试刺激之间的刺激间隔为 10、12、15 ms。
对于 SICF，阈下第一刺激 (S1) 强度设置为 1 mV，随后阈上第二刺激 (S2) 强度设置为 RMT。刺激间隔为1.0～5.0毫秒，增量为0.5毫秒。治疗前后SICI、ICF和SICF的差异可以用来评价TMS治疗的效果。
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在干预后一天进行基线评估
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大脑皮层功能连接的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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大脑皮层的功能连接将通过功能性 MRI 记录。
治疗前后大脑区域功能连接的差异可以用来评估TMS治疗的效果。
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在干预后一天进行基线评估
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大脑结构的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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研究群体之间的大脑结构。
治疗前后脑微结构的差异可以用来评价TMS治疗的效果。
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在干预后一天进行基线评估
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冻结步态严重程度评估
大体时间：在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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新步态冻结问卷将用于量化 FOG 的频率和严重程度。
该分数将与基线进行比较。
NFOGQ 的最小值和最大值为 0 和 28。
分数越高意味着结果越差。
治疗前后NFOGQ评分的差异可以用来评价TMS治疗的效果。
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在基线、干预后一天、干预后一个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月6日
研究完成 (估计的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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