PD의 보행 동결에 대한 SMA+M1 반복 경두개 자기 자극의 효능 및 메커니즘
2024년 5월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
본 연구는 파킨슨병 환자의 보행 동결(FOG)에 대한 이중 부위(M1+SMA) 반복 경두개 자기 자극의 효능을 조사한 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구자들은 이중 부위(M1-LL 및 SMA 포함)에 자기 자극을 사용하는 치료가 파킨슨병 환자의 FOG 및 보행 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이중 부위 그룹의 환자는 다리 아래쪽의 양측 일차 운동 피질과 보조 운동 영역에 대해 이중 부위 고주파 rTMS 세션 10회를 받은 반면, 단일 부위 그룹의 환자는 단일 부위 활성 자기 자극 세션 10회를 받았습니다. 다리 아래쪽의 양측 일차 운동 피질에 고주파 rTMS가 있습니다.
또한, 가짜 그룹의 환자들은 다리 아래쪽의 양측 일차 운동 피질에 대한 가짜 rTMS 세션을 10회 받았습니다.
FOG 심각도, 보행, 운동 증상, 피질 운동의 흥분성(경두개 자기 자극 사용), 혈장 지표 및 다중 모드 자기 공명에 대한 평가가 기준선에서, 개입 후 1일, 개입 후 1개월의 3회 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kezhong Zhang
- 전화번호: 13770840575
- 이메일: kezhong_zhang1969@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~80세;
- 운동 장애 협회(Movement Disorder Society) 임상 진단 기준에 따른 특발성 파킨슨병(PD)의 진단;
- 환자는 최소 3개월 동안 도파민성 치료에 안정적이었습니다.
- Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q)의 항목 3이 ≥1점을 받았습니다.
- 환자들은 인터뷰 중에 FOG를 경험했습니다.
제외 기준:
- PD 이외의 주요 신경 질환의 동반 질환;
- 걷는 능력을 방해할 수 있는 근골격 질환을 앓고 있는 경우
- 경두개 자기 자극(TMS) 및 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항의 존재;
- 현저한 떨림으로 인해 TMS 감지가 방해됨;
- 이전에 모든 종류의 TMS 개입을 받은 적이 있습니다.
- 협력을 불가능하게 만드는 심각한 인지 장애[간단한 정신 상태 검사(MMSE) < 24];
- OFF 상태에서는 독립적으로 걸을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하퇴 및 SMA의 양측 M1에 대한 이중 부위 고주파 rTMS
실험 그룹의 환자들은 하퇴의 양측 M1 및 SMA에 대해 이중 부위 고주파 rTMS의 10회 세션을 거쳤습니다.
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M1 자극 세션은 5초 열차 세션과 25초 열차 간 간격의 프로토콜을 갖춘 10Hz rTMS의 40개 열차로 구성되었습니다. M1-LL의 경우 하루 4000펄스(단측 자극 2000펄스)가 있었습니다. SMA 자극의 경우 10Hz rTMS의 5초 버스트가 20회 반복되었습니다(1000펄스, 20분 지속). 실험 그룹의 환자들은 다리 아래쪽의 양측 일차 운동 피질(M1)과 보조 운동 영역(SMA)에 걸쳐 이중 부위 고주파 rTMS 세션을 10회 받았습니다. |
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활성 비교기: 다리 아래쪽의 양측 M1에 대한 단일 부위 고주파 rTMS
능동 비교기 그룹의 환자들은 다리 아래쪽의 양측 M1에 고주파 rTMS를 사용하여 단일 부위 능동 자기 자극을 10회 실시했습니다.
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M1 자극 세션은 5초 열차 세션과 25초 열차 간 간격의 프로토콜을 갖춘 10Hz rTMS의 40개 열차로 구성되었습니다.
M1-LL의 경우 하루 4000펄스(단측 자극 2000펄스)가 있었습니다.
능동 비교기 그룹의 환자들은 다리 아래쪽의 양측 M1에 고주파 rTMS를 사용하여 단일 부위 능동 자기 자극을 10회 실시했습니다.
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가짜 비교기: 다리 아래쪽의 양측 M1에 대한 가짜 자기 자극
가짜 비교 그룹의 환자들은 다리 아래쪽의 양측 M1에 대한 이중 가짜 rTMS 세션을 10회 받았습니다.
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가짜 비교 그룹의 환자들은 다리 아래쪽 M1에서 이중 가짜 rTMS 세션을 10회 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중증도 동결의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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Freezing of Gait 설문지는 FOG의 빈도와 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
점수는 기준선과 비교됩니다.
FOGQ의 최소값과 최대값은 0과 24입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 전후 FOGQ 점수의 차이는 TMS 치료 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동장애학회 통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III(MDS-UPDRS-III)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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이 척도는 주로 파킨슨병 운동 증상과 비운동 증상의 전반적인 중증도를 반영합니다.
최소값은 0이고 최대값은 132입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
점수는 기준선과 비교됩니다.
치료 전후의 MDS-UPDRS III 부분 점수의 차이를 사용하여 TMS 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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보행 속도의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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보행 속도(m/s)는 5m TUG(Timed Up-and-Go) 테스트 동안 휴대용 관성 측정 장치 시스템을 사용하여 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에서 평가되었습니다.
치료 전후의 보행 속도의 차이는 TMS 치료의 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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보폭의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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보폭(cm)은 5m TUG(Timed Up-and-Go) 테스트 동안 휴대용 관성 측정 장치 시스템을 사용하여 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에서 평가되었습니다.
치료 전후의 보폭 차이를 통해 TMS 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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단기간 피질내 억제(SICI), 피질내 촉진(ICF) 및 단기간 피질내 촉진(SICF)의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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단기간 피질내 억제(SICI), 피질내 촉진(ICF) 및 단기간 피질내 촉진(SICF)은 TMS 장치를 통해 수행되어 피질 흥분과 억제를 평가합니다.
SICI는 컨디셔닝과 테스트 자극 사이의 자극 간 간격이 2ms, 3ms, 4ms인 임계값 이하 컨디셔닝 자극(80% RMT)과 역치상 테스트 자극(1mV MEP)으로 평가되었습니다.
ICF는 조건화와 테스트 자극 사이의 자극 간 간격이 10, 12, 15ms인 역치 이하 조건화 자극(80% RMT)과 역치상 조건화 자극(1mV MEP)으로 평가되었습니다.
SICF의 경우 역치하 첫 번째 자극(S1) 강도는 1mV로 설정되었고 후속 역치상 두 번째 자극(S2) 강도는 RMT로 설정되었습니다. 자극 간 간격은 1.0~5.0밀리초였으며 0.5밀리초씩 증가했습니다. 치료 전후의 SICI, ICF 및 SICF의 차이를 사용하여 TMS 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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뇌 피질의 기능적 연결성 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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뇌 피질의 기능적 연결성은 기능적 MRI로 기록됩니다.
치료 전후의 뇌 영역의 기능적 연결성의 차이는 TMS 치료의 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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뇌 구조의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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그룹 간의 뇌 구조를 연구합니다.
치료 전후의 뇌 미세 구조의 차이는 TMS 치료 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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보행 심각도 평가 동결
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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New Freezing of Gait 설문지는 FOG의 빈도와 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
점수는 기준선과 비교됩니다.
NFOGQ의 최소값과 최대값은 0과 28입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 전과 후의 NFOGQ 점수 차이를 통해 TMS 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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SMA+M1 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병