Az SMA+M1 ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága és mechanizmusa a járás lefagyására PD-ben
2024. május 23. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely a kettős helyű (M1+SMA) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságát vizsgálja Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a járás megfagyására (FOG).
A kutatók azt feltételezik, hogy a két helyen végzett mágneses stimulációval végzett kezelés (beleértve az M1-LL-t és az SMA-t) javítja a Parkinson-kórban szenvedő betegek FOG- és járástüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kéthelyes csoportba tartozó betegek tíz alkalommal végeztek kétoldali nagyfrekvenciás rTMS kezelést az alsó lábszár bilaterális primer motoros kéregében és a kiegészítő motoros területen, míg az egyhelyes csoportban tíz alkalommal végeztek egypontos aktív mágneses stimulációt. magas frekvenciájú rTMS-sel a lábszár bilaterális primer motoros kérge felett.
Ezenkívül az ál-csoportban lévő betegek 10 ál-rTMS kezelésen estek át a lábszár bilaterális primer motoros kéregén.
A FOG súlyosságát, a járást, a motoros tüneteket, a kéregmotor ingerlékenységét (transzkraniális mágneses stimulációval), a plazma indikátorokat és a multimodális mágneses rezonanciát háromszor értékeltük: kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kezhong Zhang
- Telefonszám: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 év közötti életkor;
- idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózisa a Mozgászavar Társaság klinikai diagnosztikai kritériumai szerint;
- a dopaminerg kezelés alatt álló betegek legalább 3 hónapig stabilak voltak;
- A járás lefagyása kérdőív (FOG-Q) 3. pontja ≥1;
- A betegek ködöt tapasztaltak egy interjú során.
Kizárási kritériumok:
- a PD-n kívüli jelentős neurológiai betegségek kísérőbetegségei;
- váz- és izomrendszeri betegségekben szenved, amelyek akadályozhatták járási képességüket;
- a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatok jelenléte;
- kifejezett remegés, amely zavarja a TMS észlelését;
- korábban bármilyen típusú TMS beavatkozásban részesült;
- súlyos kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi az együttműködést [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
- OFF állapotban nem tudtak önállóan járni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kétoldalas nagyfrekvenciás rTMS az alsó lábszár kétoldali M1-je és az SMA felett
A Kísérleti csoportba tartozó betegek tíz alkalommal estek át kétoldali nagyfrekvenciás rTMS kezelésen az alsó lábszár kétoldali M1-én és az SMA-n.
|
Az M1-es stimulációs munkamenet 40 10 Hz-es rTMS-sorozatból állt, 5 másodperces edzésmenet és 25 másodperc közötti időközök protokolljával. Napi 4000 impulzus volt M1-LL esetén (egyoldali stimuláció 2000 impulzus). Az SMA stimulációhoz egy 10 Hz-es rTMS 5 másodperces sorozatát 20-szor megismételtük (1000 impulzus, 20 perces időtartam). A Kísérleti csoportba tartozó betegek tíz alkalommal végeztek kétoldali nagyfrekvenciás rTMS kezelést az alsó lábszár bilaterális primer motoros kérge (M1) és a kiegészítő motoros terület (SMA) felett. |
|
Aktív összehasonlító: egyhelyes nagyfrekvenciás rTMS az alsó lábszár kétoldali M1-je felett
Az Active Comparator csoportba tartozó betegek tíz alkalommal egyhelyi aktív mágneses stimuláción estek át magas frekvenciájú rTMS-sel az alsó lábszár kétoldali M1-je felett.
|
Az M1-es stimulációs munkamenet 40 10 Hz-es rTMS-sorozatból állt, 5 másodperces edzésmenet és 25 másodperc közötti időközök protokolljával.
Napi 4000 impulzus volt M1-LL esetén (egyoldali stimuláció 2000 impulzus).
Az Active Comparator csoportba tartozó betegek tíz alkalommal egyhelyi aktív mágneses stimuláción estek át magas frekvenciájú rTMS-sel a lábszár kétoldali M1-je felett.
|
|
Sham Comparator: színlelt mágneses stimuláció a lábszár kétoldali M1-jén
A Sham Comparator csoportba tartozó betegek tíz alkalommal estek át dupla hamis rTMS kezelésen az alsó lábszár kétoldali M1-én.
|
A Sham Comparator csoportba tartozó betegek 10 alkalommal estek át dupla hamis rTMS kezelésen a lábszár M1-jén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás lefagyásának súlyosságának változásai
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
A járás megfagyása kérdőívet használjuk a FOG gyakoriságának és súlyosságának számszerűsítésére.
A pontszám az alapértékhez lesz hasonlítva.
A FOGQ minimális és maximális értéke 0 és 24.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A kezelés előtti és utáni FOGQ pontszámok különbségei felhasználhatók a TMS kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Mozgászavar Társaságában Egységes Parkinson-kór minősítő skála III. rész (MDS-UPDRS-III)
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
Az intézkedés főként a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteinek általános súlyosságát tükrözi.
A minimális érték 0, a maximális érték 132.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A pontszám az alapértékhez lesz hasonlítva.
A kezelés előtti és utáni MDS-UPDRS III rész pontszámok különbségei felhasználhatók a TMS kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
|
A járási sebesség változásai
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
A járássebességet (m/s) az alapvonalon, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után egy hordozható tehetetlenségi mérőegység rendszerrel értékelték ki egy 5 méteres időzített fel-menés (TUG) teszt során.
A kezelés előtti és utáni járássebesség különbségei felhasználhatók a TMS kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
|
A lépéshossz változásai
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
A lépéshosszt (cm) az alapvonalon, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után egy hordozható tehetetlenségi mérőegység rendszerrel értékelték ki, egy 5 méteres időzített fel-menés (TUG) teszt során.
A kezelés előtti és utáni lépéshossz különbségek felhasználhatók a TMS kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
|
Változások a rövid intervallumú intrakortikális gátlásban (SICI), az intrakortikális facilitációban (ICF) és a rövid intervallumú intrakortikális facilitációban (SICF)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A rövid intervallumú intrakortikális gátlást (SICI), az intrakortikális facilitációt (ICF) és a rövid intervallumú intrakortikális facilitációt (SICF) TMS eszközök végzik a kortikális gerjesztés és gátlás értékelésére.
A SICI-t küszöb alatti kondicionáló stimulussal (80% RMT) és küszöbérték feletti tesztingerrel (1 mV MEP) értékelték, 2 ms, 3 ms, 4 ms interstimulus intervallummal a kondicionálás és a tesztingerek között.
Az ICF-et küszöb alatti kondicionáló ingerrel (80% RMT) és küszöbérték feletti tesztingerrel (1 mV MEP) értékelték, 10, 12, 15 ms interstimulus intervallummal a kondicionálás és a tesztingerek között.
A SICF esetében a küszöb alatti első inger (S1) intenzitását 1 mV-ra állítottuk be, és egy ezt követő küszöbérték feletti második inger (S2) intenzitását RMT-n. Az interstimulus intervallumok 1,0-5,0 ezredmásodpercesek voltak, 0,5 ezredmásodperces lépésekkel. A kezelés előtti és utáni SICI, ICF és SICF közötti különbségek felhasználhatók a TMS-kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
Változások a funkcionális összeköttetésben az agykéregben
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
Az agykéreg funkcionális összeköttetését funkcionális MRI rögzíti.
Az agyi régiók funkcionális kapcsolódási képességének különbségei a kezelés előtt és után felhasználhatók a TMS kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
Változások az agy szerkezetében
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
Az agy szerkezetének tanulmányozása csoportok között.
A kezelés előtti és utáni agyi mikrostruktúra különbségei felhasználhatók a TMS kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
A járás súlyosságának értékelésének lefagyása
Időkeret: Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
A New Freezing of Gait kérdőívet fogják használni a FOG gyakoriságának és súlyosságának számszerűsítésére.
A pontszám az alapértékhez lesz hasonlítva.
Az NFOGQ minimális és maximális értéke 0 és 28.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A kezelés előtti és utáni NFOGQ pontszámok különbségei felhasználhatók a TMS-kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-SR-290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .