SMA+M1:n toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja mekanismi kävelyn jäädyttämisessä PD:ssä
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kaksoiskohdan (M1+SMA) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehoa kävelyn jäätymiseen (FOG) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkijat olettavat, että hoito magneettistimulaatiolla kaksoiskohdassa (mukaan lukien M1-LL ja SMA) parantaa FOG- ja kävelyoireita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden kohdan ryhmän potilaille tehtiin kymmenen kahden kohdan korkeataajuista rTMS-istuntoa säären ja täydentävän motorisen alueen molemminpuolisen primaarisen motorisen aivokuoren yli, kun taas yhden kohdan ryhmän potilaille tehtiin kymmenen yhden kohdan aktiivista magneettista stimulaatiota. korkeataajuisella rTMS:llä säären bilateraalisen ensisijaisen motorisen aivokuoren yli.
Lisäksi valeryhmän potilaille tehtiin 10 vale-rTMS-istuntoa säären bilateraalisella primaarisella motorisella aivokuorella.
FOG-vakavuuden, kävelyn, motoristen oireiden, aivokuoren motorisen kiihtyvyyden (käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaatiota), plasma-indikaattoreiden ja multimodaalisen magneettiresonanssin arvioinnit suoritettiin kolme kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kezhong Zhang
- Puhelinnumero: 13770840575
- Sähköposti: kezhong_zhang1969@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 40-80 vuotta;
- idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Movement Disorder Societyn kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- potilaat pysyivät vakaina dopaminergisellä hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan;
- Kävelyjäädytyskyselyn (FOG-Q) kohta 3 sai ≥1;
- Potilaat kokivat sumua haastattelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden merkittävien neurologisten sairauksien kuin PD:n samanaikaiset sairaudet;
- kärsivät tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, jotka ovat saattaneet häiritä heidän kykyään kävellä;
- transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ja magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet;
- huomattava vapina häiritsi TMS-tunnistusta;
- aiemmin saanut kaikenlaisia TMS-interventioita;
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka tekee yhteistyön mahdottomaksi [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
- eivät pystyneet kävelemään itsenäisesti OFF-tilan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksipaikkainen korkeataajuinen rTMS säären bilateraalisen M1:n ja SMA:n yli
Kokeellisen ryhmän potilaille tehtiin kymmenen kahden kohdan korkeataajuista rTMS-istuntoa säären bilateraalisen M1:n ja SMA:n yli.
|
M1-stimulaatioistunto koostui 40 10 Hz:n rTMS-junasta 5 sekunnin harjoitusjakson protokollalla ja 25 sekunnin junien välisillä intervalleilla. M1-LL:lle oli 4000 pulssia päivässä (yksipuolinen stimulaatio 2000 pulssia). SMA-stimulaatiota varten 10 Hz rTMS:n 5 sekunnin purske toistettiin 20 kertaa (1000 pulssia, kesto 20 minuuttia). Kokeellisen ryhmän potilaille tehtiin kymmenen kahden kohdan korkeataajuista rTMS-istuntoa säären bilateraalisen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) ja täydentävän motorisen alueen (SMA) yli. |
|
Active Comparator: yksipaikkainen korkeataajuinen rTMS säären bilateraalisen M1:n yli
Active Comparator -ryhmän potilaille tehtiin kymmenen yhden kohdan aktiivista magneettistimulaatiota korkeataajuisella rTMS:llä säären bilateraalisen M1:n yli.
|
M1-stimulaatioistunto koostui 40 10 Hz:n rTMS-junasta 5 sekunnin harjoitusjakson protokollalla ja 25 sekunnin junien välisillä intervalleilla.
M1-LL:lle oli 4000 pulssia päivässä (yksipuolinen stimulaatio 2000 pulssia).
Active Comparator -ryhmän potilaille tehtiin kymmenen yhden kohdan aktiivista magneettistimulaatiota korkeataajuisella rTMS:llä säären bilateraalisen M1:n yli.
|
|
Huijausvertailija: näennäinen magneettistimulaatio säären bilateraalisessa M1:ssä
Sham Comparator -ryhmän potilaille tehtiin kymmenen kaksinkertaista vale-rTMS-istuntoa säären bilateraaliselle M1:lle.
|
Sham Comparator -ryhmän potilaille tehtiin 10 kaksinkertaista vale-rTMS-istuntoa säären M1:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelyn jäätymisen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
FOG:n esiintymistiheyden ja vakavuuden kvantifiointiin käytetään Freezing of Gait -kyselylomaketta.
Pisteitä verrataan perusarvoon.
FOGQ:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
FOGQ-pisteiden eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkumishäiriöyhdistyksen muutokset, Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa III (MDS-UPDRS-III)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus heijastaa pääasiassa Parkinsonin taudin motoristen oireiden ja ei-motoristen oireiden yleistä vakavuutta.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 132.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Pisteitä verrataan perusarvoon.
MDS-UPDRS III -osan pistemäärien eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kävelynopeus (m/s) arvioitiin lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen käyttämällä kannettavaa inertiamittausyksikköjärjestelmää 5 metrin ajastetun ylös ja mene (TUG) testin aikana.
Kävelynopeuden eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset askeleen pituudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Askelpituus (cm) arvioitiin lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen käyttämällä kannettavaa inertiamittausyksikköjärjestelmää 5 metrin ajastetun ylös ja menemisen (TUG) testin aikana.
Askelpituuden eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI), intrakortikaalisessa fasilitaatiossa (ICF) ja lyhytaikaisessa aivokuorensisäisessä fasilitaatiossa (SICF)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI), intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) ja lyhytaikainen intrakortikaalinen fasilitaatio (SICF) suoritetaan TMS-laitteilla aivokuoren virityksen ja inhibition arvioimiseksi.
SICI arvioitiin kynnyksen alapuolella olevalla ehdollistavalla ärsykkeellä (80 % RMT) ja kynnyksen yläpuolella olevalla testiärsykkeellä (1 mV MEP) 2 ms, 3 ms, 4 ms interstimulus-välillä ehdollistamisen ja testiärsykkeen välillä.
ICF arvioitiin kynnyksen alapuolella olevalla ehdollistavalla ärsykkeellä (80 % RMT) ja kynnyksen yläpuolella olevalla testiärsykkeellä (1 mV MEP) 10, 12, 15 ms:n interstimulusvälillä ehdollistamisen ja testiärsykkeen välillä.
SICF:lle alikynnyksen ensimmäisen ärsykkeen (S1) intensiteetti asetettiin arvoon 1 mV ja myöhemmän ylikynnyksen toisen ärsykkeen (S2) intensiteetti asetettiin RMT:hen. Interstimulus-välit olivat 1,0 - 5,0 millisekuntia 0,5 millisekunnin välein. SICI:n, ICF:n ja SICF:n eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisissa yhteyksissä aivokuoressa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallinen yhteys aivokuoressa tallennetaan toiminnallisella MRI:llä.
Aivoalueiden toiminnallisten yhteyksien eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Aivojen rakenteen tutkiminen ryhmien kesken.
Aivojen mikrorakenteen eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyn vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
New Freezing of Gait -kyselylomaketta käytetään FOG:n esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaamiseen.
Pisteitä verrataan perusarvoon.
NFOGQ:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
NFOGQ-pisteiden eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää TMS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SMA+M1 Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat