- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415682
Effektiviteten och mekanismen för SMA+M1-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid frysning av gång vid PD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 40-80 år;
- diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt Movement Disorder Society kliniska diagnostiska kriterier;
- patienterna var stabila på dopaminerg behandling i minst 3 månader;
- Punkt 3 i Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) fick ≥1;
- Patienterna upplevde IMMA under en intervju.
Exklusions kriterier:
- samsjukligheter av andra stora neurologiska sjukdomar än PD;
- lider av muskuloskeletala sjukdomar som kan ha stört deras förmåga att gå;
- förekomst av kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och magnetisk resonanstomografi (MRT);
- markerad tremor störde TMS-detektion;
- tidigare mottagit alla typer av TMS-interventioner;
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning omöjliggör samarbete [Minimental State Examination (MMSE) < 24];
- kunde inte gå självständigt under AV-läget.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dubbelställbar högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet och SMA
Patienter i den experimentella gruppen genomgick tio sessioner med dubbelställen högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet och SMA.
|
M1-stimuleringssessionen bestod av 40 tåg med 10 Hz rTMS med protokollet 5s tågpass och 25s mellantågsintervall. Det fanns 4000 pulser per dag för M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). För SMA-stimulering upprepades en 5s skur av 10Hz rTMS 20 gånger (1000 pulser, 20 minuters varaktighet). Patienterna i den experimentella gruppen genomgick tio sessioner med dubbelställen högfrekvent rTMS över den bilaterala primära motoriska cortex (M1) i underbenet och det kompletterande motoriska området (SMA). |
|
Aktiv komparator: single-site högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 av underbenet
Patienter i Active Comparator-gruppen genomgick tio sessioner med aktiv magnetisk stimulering på ett ställe med högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet.
|
M1-stimuleringssessionen bestod av 40 tåg med 10 Hz rTMS med protokollet 5s tågpass och 25s mellantågsintervall.
Det fanns 4000 pulser per dag för M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser).
Patienter i Active Comparator-gruppen genomgick tio sessioner med aktiv magnetisk stimulering på ett ställe med högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet.
|
|
Sham Comparator: skenmagnetisk stimulering på underbenets bilaterala M1
Patienterna i Sham Comparator-gruppen genomgick tio sessioner med dubbel sken-rTMS på den bilaterala M1 i underbenet.
|
Patienter i Sham Comparator-gruppen genomgick 10 sessioner med dubbel sken-rTMS på M1 i underbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av svårighetsgraden av frysning av gång
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
Frågeformuläret Freezing of Gait kommer att användas för att kvantifiera frekvensen och svårighetsgraden av FOG.
Poängen kommer att jämföras med baslinjen.
Minsta och högsta värden för FOGQ är 0 och 24.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Skillnaderna i FOGQ-poäng före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes of Movement Disorder Society Unified Parkinsons sjukdom betygsskala del III (MDS-UPDRS-III)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
Måttet speglar främst den övergripande svårighetsgraden av Parkinsons sjukdoms motoriska symtom och icke-motoriska symtom.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 132.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Poängen kommer att jämföras med baslinjen.
Skillnaderna i MDS-UPDRS III delpoäng före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Förändringar av gånghastighet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
Gånghastighet (m/s) utvärderades vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention med hjälp av ett portabelt tröghetsmätenhetssystem under ett 5-m tidsbestämt Up-and-Go (TUG)-test.
Skillnaderna i gånghastighet före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Ändringar av steglängd
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
Steglängden (cm) utvärderades vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention med hjälp av ett portabelt tröghetsmätenhetssystem under ett 5 m tidsbestämt Up-and-Go (TUG)-test.
Skillnaderna i steglängd före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Förändringar i kortintervall intrakortikal hämning (SICI), intracortical facilitation (ICF) och kort-interval intracortical facilitation (SICF)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Kort intervall intrakortikal hämning (SICI), intracortical facilitation (ICF) och kort-intervall intracortical facilitation (SICF) utförs av TMS-enheter för att bedöma kortikal excitation och hämning.
SICI utvärderades med en subtröskelkonditioneringsstimulus (80 % RMT) och en supratröskelteststimulus (1 mV MEP) med 2ms, 3ms, 4ms interstimulusintervall mellan konditionering och teststimuli.
ICF utvärderades med en subtröskelkonditioneringsstimulus (80 % RMT) och en supratröskelteststimulus (1 mV MEP) med 10, 12, 15 ms interstimulusintervall mellan konditionering och teststimuli.
För SICF sattes en subthreshold första stimulus (S1) intensitet till 1 mV och en efterföljande suprathreshold andra stimulus (S2) intensitet sattes till RMT. Interstimulusintervallen var 1,0 till 5,0 millisekunder med steg om 0,5 millisekunder. Skillnaderna i SICI, ICF och SICF före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Förändringar i funktionell anslutning i hjärnbarken
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Den funktionella anslutningen i hjärnbarken kommer att registreras med funktionell MRT.
Skillnaderna i hjärnregionernas funktionella anslutningar före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Studera hjärnans struktur bland grupper.
Skillnaderna i hjärnans mikrostruktur före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Bedömning av svårighetsgrad av gång
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
Frågeformuläret New Freezing of Gait kommer att användas för att kvantifiera frekvensen och svårighetsgraden av FOG.
Poängen kommer att jämföras med baslinjen.
Minsta och högsta värden för NFOGQ är 0 och 28.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Skillnaderna i NFOGQ-poäng före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
|
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-SR-290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .