Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och mekanismen för SMA+M1-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid frysning av gång vid PD

Denna studie är en dubbelblind randomiserad studie som undersöker effektiviteten av dubbelstället (M1+SMA) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid frysning av gång (FOG) hos patienter med Parkinsons sjukdom. Utredarna antar att behandling med magnetisk stimulering på dubbelställe (inklusive M1-LL och SMA) kommer att förbättra FOG och gångsymtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna i dubbelställsgruppen genomgick tio sessioner med dubbelställs högfrekvent rTMS över den bilaterala primära motoriska cortexen i underbenet och det kompletterande motoriska området, medan patienter i gruppen på en plats genomgick tio sessioner med aktiv magnetisk stimulering på en plats med högfrekvent rTMS över den bilaterala primära motoriska cortex i underbenet. Dessutom genomgick patienter i skengruppen 10 sessioner av sken-rTMS på bilateral primär motorisk cortex i underbenet. Bedömningar av FOG svårighetsgrad, gång, motoriska symtom, excitabilitet av cortex motor (med transkraniell magnetisk stimulering), plasmaindikatorer och multimodal magnetisk resonans utfördes tre gånger: vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrarna 40-80 år;
  2. diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt Movement Disorder Society kliniska diagnostiska kriterier;
  3. patienterna var stabila på dopaminerg behandling i minst 3 månader;
  4. Punkt 3 i Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) fick ≥1;
  5. Patienterna upplevde IMMA under en intervju.

Exklusions kriterier:

  1. samsjukligheter av andra stora neurologiska sjukdomar än PD;
  2. lider av muskuloskeletala sjukdomar som kan ha stört deras förmåga att gå;
  3. förekomst av kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och magnetisk resonanstomografi (MRT);
  4. markerad tremor störde TMS-detektion;
  5. tidigare mottagit alla typer av TMS-interventioner;
  6. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning omöjliggör samarbete [Minimental State Examination (MMSE) < 24];
  7. kunde inte gå självständigt under AV-läget.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dubbelställbar högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet och SMA
Patienter i den experimentella gruppen genomgick tio sessioner med dubbelställen högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet och SMA.

M1-stimuleringssessionen bestod av 40 tåg med 10 Hz rTMS med protokollet 5s tågpass och 25s mellantågsintervall. Det fanns 4000 pulser per dag för M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). För SMA-stimulering upprepades en 5s skur av 10Hz rTMS 20 gånger (1000 pulser, 20 minuters varaktighet).

Patienterna i den experimentella gruppen genomgick tio sessioner med dubbelställen högfrekvent rTMS över den bilaterala primära motoriska cortex (M1) i underbenet och det kompletterande motoriska området (SMA).

Aktiv komparator: single-site högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 av underbenet
Patienter i Active Comparator-gruppen genomgick tio sessioner med aktiv magnetisk stimulering på ett ställe med högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet.
M1-stimuleringssessionen bestod av 40 tåg med 10 Hz rTMS med protokollet 5s tågpass och 25s mellantågsintervall. Det fanns 4000 pulser per dag för M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). Patienter i Active Comparator-gruppen genomgick tio sessioner med aktiv magnetisk stimulering på ett ställe med högfrekvent rTMS över den bilaterala M1 i underbenet.
Sham Comparator: skenmagnetisk stimulering på underbenets bilaterala M1
Patienterna i Sham Comparator-gruppen genomgick tio sessioner med dubbel sken-rTMS på den bilaterala M1 i underbenet.
Patienter i Sham Comparator-gruppen genomgick 10 sessioner med dubbel sken-rTMS på M1 i underbenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av svårighetsgraden av frysning av gång
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Frågeformuläret Freezing of Gait kommer att användas för att kvantifiera frekvensen och svårighetsgraden av FOG. Poängen kommer att jämföras med baslinjen. Minsta och högsta värden för FOGQ är 0 och 24. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Skillnaderna i FOGQ-poäng före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes of Movement Disorder Society Unified Parkinsons sjukdom betygsskala del III (MDS-UPDRS-III)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Måttet speglar främst den övergripande svårighetsgraden av Parkinsons sjukdoms motoriska symtom och icke-motoriska symtom. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 132. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Poängen kommer att jämföras med baslinjen. Skillnaderna i MDS-UPDRS III delpoäng före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Förändringar av gånghastighet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Gånghastighet (m/s) utvärderades vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention med hjälp av ett portabelt tröghetsmätenhetssystem under ett 5-m tidsbestämt Up-and-Go (TUG)-test. Skillnaderna i gånghastighet före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Ändringar av steglängd
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Steglängden (cm) utvärderades vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention med hjälp av ett portabelt tröghetsmätenhetssystem under ett 5 m tidsbestämt Up-and-Go (TUG)-test. Skillnaderna i steglängd före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Förändringar i kortintervall intrakortikal hämning (SICI), intracortical facilitation (ICF) och kort-interval intracortical facilitation (SICF)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Kort intervall intrakortikal hämning (SICI), intracortical facilitation (ICF) och kort-intervall intracortical facilitation (SICF) utförs av TMS-enheter för att bedöma kortikal excitation och hämning. SICI utvärderades med en subtröskelkonditioneringsstimulus (80 % RMT) och en supratröskelteststimulus (1 mV MEP) med 2ms, 3ms, 4ms interstimulusintervall mellan konditionering och teststimuli. ICF utvärderades med en subtröskelkonditioneringsstimulus (80 % RMT) och en supratröskelteststimulus (1 mV MEP) med 10, 12, 15 ms interstimulusintervall mellan konditionering och teststimuli. För SICF sattes en subthreshold första stimulus (S1) intensitet till 1 mV och en efterföljande suprathreshold andra stimulus (S2) intensitet sattes till RMT. Interstimulusintervallen var 1,0 till 5,0 millisekunder med steg om 0,5 millisekunder. Skillnaderna i SICI, ICF och SICF före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Förändringar i funktionell anslutning i hjärnbarken
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Den funktionella anslutningen i hjärnbarken kommer att registreras med funktionell MRT. Skillnaderna i hjärnregionernas funktionella anslutningar före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Studera hjärnans struktur bland grupper. Skillnaderna i hjärnans mikrostruktur före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Bedömning av svårighetsgrad av gång
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention
Frågeformuläret New Freezing of Gait kommer att användas för att kvantifiera frekvensen och svårighetsgraden av FOG. Poängen kommer att jämföras med baslinjen. Minsta och högsta värden för NFOGQ är 0 och 28. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Skillnaderna i NFOGQ-poäng före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av TMS-behandling.
Bedöms vid baslinjen, en dag efter intervention, en månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera