Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej SMA+M1 w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

23 maja 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w podwójnym miejscu (M1+SMA) w leczeniu zamrożenia chodu (FOG) u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie za pomocą stymulacji magnetycznej w podwójnym miejscu (w tym M1-LL i SMA) poprawi objawy FOG i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w grupie otrzymującej dwa miejsca przeszli dziesięć sesji rTMS o wysokiej częstotliwości w dwóch miejscach na obustronną pierwotną korę ruchową podudzia i dodatkowy obszar motoryczny, podczas gdy pacjenci w grupie jednego miejsca przeszli dziesięć sesji aktywnej stymulacji magnetycznej w jednym miejscu z rTMS o wysokiej częstotliwości nad obustronną pierwotną korą ruchową podudzia. Ponadto pacjenci w grupie pozorowanej przeszli 10 sesji pozorowanego rTMS na obustronną pierwotną korę ruchową podudzia. Ocenę nasilenia FOG, chodu, objawów motorycznych, pobudliwości kory ruchowej (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), wskaźników plazmowych i multimodalnego rezonansu magnetycznego przeprowadzono trzykrotnie: na początku badania, dzień po interwencji i miesiąc po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 40-80 lat;
  2. diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) według klinicznych kryteriów diagnostycznych Movement Disorder Society;
  3. stan pacjentów podczas leczenia dopaminergicznego był stabilny przez co najmniej 3 miesiące;
  4. Pozycja 3 Kwestionariusza Zamrożenia Chodu (FOG-Q) uzyskała wynik ≥1;
  5. Pacjenci doświadczyli FOG podczas wywiadu.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby współistniejące z poważnymi chorobami neurologicznymi innymi niż PD;
  2. cierpią na zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogły utrudniać chodzenie;
  3. obecność przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i rezonansu magnetycznego (MRI);
  4. znaczne drżenie zakłócało wykrywanie TMS;
  5. otrzymujących wcześniej jakiekolwiek interwencje TMS;
  6. poważne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające współpracę [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
  7. nie byli w stanie samodzielnie chodzić w stanie WYŁĄCZONYM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwustronny rTMS o wysokiej częstotliwości nad obustronnym M1 podudzia i SMA
Pacjenci z grupy eksperymentalnej przeszli dziesięć sesji rTMS o wysokiej częstotliwości z podwójnym miejscem na obustronnym M1 dolnej części nogi i SMA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna SMA+M1

Sesja stymulacji M1 składała się z 40 pociągów rTMS 10 Hz z protokołem sesji pociągowej trwającej 5 s i odstępów między pociągami 25 s. W przypadku M1-LL wykonywano 4000 impulsów dziennie (jednostronna stymulacja 2000 impulsów). W przypadku stymulacji SMA powtórzono 20 razy 5-sekundową serię rTMS o częstotliwości 10 Hz (1000 impulsów, czas trwania 20 minut).

Pacjenci z grupy eksperymentalnej przeszli dziesięć sesji rTMS o wysokiej częstotliwości w dwóch miejscach nad obustronną pierwotną korą ruchową (M1) podudzia i dodatkowym obszarem motorycznym (SMA).
Aktywny komparator: jednomiejscowy rTMS o wysokiej częstotliwości na obustronnym M1 podudzia
Pacjenci w grupie aktywnego komparatora przeszli dziesięć sesji aktywnej stymulacji magnetycznej w jednym miejscu za pomocą rTMS o wysokiej częstotliwości nad obustronnym M1 podudzia.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna M1
Sesja stymulacji M1 składała się z 40 pociągów rTMS 10 Hz z protokołem sesji pociągowej trwającej 5 s i odstępów między pociągami 25 s. W przypadku M1-LL wykonywano 4000 impulsów dziennie (jednostronna stymulacja 2000 impulsów). Pacjenci w grupie aktywnego komparatora przeszli dziesięć sesji aktywnej stymulacji magnetycznej w jednym miejscu za pomocą rTMS o wysokiej częstotliwości nad obustronnym M1 podudzia.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja magnetyczna obustronnego M1 podudzia
Pacjenci w grupie pozorowanej grupy porównawczej przeszli dziesięć sesji podwójnego pozorowanego rTMS na obustronnym M1 podudzia.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci w grupie pozorowanej grupy porównawczej przeszli 10 sesji podwójnego pozorowanego rTMS na odcinku M1 podudzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Do ilościowego określenia częstotliwości i nasilenia FOG zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący zamarzania chodu. Wynik zostanie porównany z wartością bazową. Minimalne i maksymalne wartości FOGQ to 0 i 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Różnice w wynikach FOGQ przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo zmian w zaburzeniach ruchowych Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (MDS-UPDRS-III)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Miara odzwierciedla głównie ogólne nasilenie objawów motorycznych i niemotorycznych choroby Parkinsona. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik zostanie porównany z wartością bazową. Różnice w wynikach części MDS-UPDRS III przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Zmiany prędkości chodu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Szybkość chodu (m/s) oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji i jeden miesiąc po interwencji przy użyciu przenośnego systemu inercyjnej jednostki pomiarowej podczas 5-metrowego testu Up-and-Go (TUG) z pomiarem czasu. Różnice w szybkości chodu przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Zmiany długości kroku
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Długość kroku (cm) oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji i miesiąc po interwencji przy użyciu przenośnego systemu inercyjnych jednostek pomiarowych podczas 5-metrowego testu Up-and-Go (TUG) z pomiarem czasu. Różnice w długości kroku przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Zmiany w krótkotrwałym hamowaniu wewnątrzkorowym (SICI), wspomaganiu wewnątrzkorowym (ICF) i krótkoterminowym wspomaganiu wewnątrzkorowym (SICF)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI), wspomaganie wewnątrzkorowe (ICF) i krótkoterminowe wspomaganie wewnątrzkorowe (SICF) są przeprowadzane za pomocą urządzeń TMS w celu oceny pobudzenia i hamowania kory. SICI oceniano za pomocą podprogowego bodźca kondycjonującego (80% RMT) i ponadprogowego bodźca testowego (1 mV MEP) z odstępem między bodźcami 2 ms, 3 ms i 4 ms między bodźcem kondycjonującym a bodźcem testowym. ICF oceniano za pomocą podprogowego bodźca kondycjonującego (80% RMT) i ponadprogowego bodźca testowego (1 mV MEP) z odstępem między bodźcami 10, 12, 15 ms pomiędzy bodźcem kondycjonującym a bodźcem testowym. W przypadku SICF intensywność pierwszego bodźca podprogowego (S1) ustalono na 1 mV, a intensywność kolejnego ponadprogowego drugiego bodźca (S2) ustalono na RMT. Odstępy między bodźcami wynosiły od 1,0 do 5,0 milisekund z przyrostem co 0,5 milisekundy. Różnice w SICI, ICF i SICF przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiany w łączności funkcjonalnej w korze mózgowej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Funkcjonalna łączność w korze mózgowej zostanie zarejestrowana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Różnice w łączności funkcjonalnej obszarów mózgu przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Badanie struktury mózgu wśród grup. Różnice w mikrostrukturze mózgu przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zamrożenie Ocena ciężkości chodu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji
Do ilościowego określenia częstotliwości i nasilenia FOG zostanie wykorzystany kwestionariusz New Freezing of Gait. Wynik zostanie porównany z wartością bazową. Minimalne i maksymalne wartości NFOGQ wynoszą 0 i 28. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Różnice w wynikach NFOGQ przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia TMS.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj