Эффективность и механизм повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции SMA+M1 при замирании походки при БП
23 мая 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, в котором изучается эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в двух участках (M1+SMA) на замирание походки (FOG) у пациентов с болезнью Паркинсона.
Исследователи предполагают, что лечение с использованием магнитной стимуляции на двух участках (включая M1-LL и SMA) улучшит симптомы ФОГ и походки у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты в группе с двумя участками прошли десять сеансов высокочастотной рТМС с двумя участками над двусторонней первичной моторной корой голени и дополнительной двигательной областью, тогда как пациенты в группе с одним местом прошли десять сеансов активной магнитной стимуляции в одном месте. с высокочастотной рТМС над двусторонней первичной моторной корой голени.
Кроме того, пациенты в группе имитации прошли 10 сеансов имитации рТМС на двусторонней первичной моторной коре голени.
Оценку выраженности ВОГ, походки, двигательных симптомов, моторной возбудимости коры (с использованием транскраниальной магнитной стимуляции), показателей плазмы и мультимодального магнитного резонанса проводили трижды: исходно, через сутки после вмешательства, через месяц после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kezhong Zhang
- Номер телефона: 13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 40-80 лет;
- диагностика идиопатической болезни Паркинсона (БП) в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств;
- пациенты были стабильны на дофаминергическом лечении в течение как минимум 3 месяцев;
- Пункт 3 опросника по замиранию походки (FOG-Q) получил оценку ≥1;
- Пациенты испытывали ТУМАН во время интервью.
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания основных неврологических заболеваний, кроме БП;
- страдают от заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые могли помешать им ходить;
- наличие противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- выраженный тремор мешал обнаружению ТМС;
- ранее получавшие какие-либо вмешательства ТМС;
- тяжелые когнитивные нарушения, делающие сотрудничество невозможным [Мини-тест психического состояния (MMSE) <24];
- не могли самостоятельно ходить в выключенном состоянии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двусторонняя высокочастотная рТМС на билатеральном M1 голени и ВМА
Пациентам экспериментальной группы было проведено десять сеансов двухцентровой высокочастотной рТМС на билатеральном уровне М1 голени и ВМА.
|
Сеанс стимуляции М1 состоял из 40 серий рТМС частотой 10 Гц с протоколом 5-секундной тренировки и 25-секундными интервалами между тренировками. Для M1-LL было 4000 импульсов в сутки (односторонняя стимуляция 2000 импульсов). Для стимуляции СМА 5-секундный импульс рТМС частотой 10 Гц повторяли 20 раз (1000 импульсов, продолжительность 20 минут). Пациенты экспериментальной группы прошли десять сеансов двухзонной высокочастотной рТМС над двусторонней первичной моторной корой (М1) голени и дополнительной двигательной областью (СМА). |
|
Активный компаратор: высокочастотная рТМС в одном месте на двустороннем М1 голени
Пациенты в группе «Активный компаратор» прошли десять сеансов одноместной активной магнитной стимуляции с высокочастотной рТМС над двусторонним М1 голени.
|
Сеанс стимуляции М1 состоял из 40 серий рТМС частотой 10 Гц с протоколом 5-секундной тренировки и 25-секундными интервалами между тренировками.
Для M1-LL было 4000 импульсов в сутки (односторонняя стимуляция 2000 импульсов).
Пациенты в группе «Активный компаратор» прошли десять сеансов одноместной активной магнитной стимуляции с высокочастотной рТМС над двусторонним М1 голени.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация магнитной стимуляции двустороннего М1 голени
Пациенты в группе имитации компаратора прошли десять сеансов двойной имитации рТМС на двустороннем М1 голени.
|
Пациенты в группе имитации компаратора прошли 10 сеансов двойной имитации рТМС на М1 голени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени выраженности замирания походки
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
Анкета «Замирание походки» будет использоваться для количественной оценки частоты и тяжести ВОГ.
Оценка будет сравниваться с базовой.
Минимальное и максимальное значения FOGQ — 0 и 24.
Более высокий балл означает худший результат.
Различия в показателях FOGQ до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения двигательных расстройств. Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона, часть III (MDS-UPDRS-III) Общества.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
Этот показатель в основном отражает общую тяжесть двигательных и немоторных симптомов болезни Паркинсона.
Минимальное значение — 0, максимальное — 132.
Более высокий балл означает худший результат.
Оценка будет сравниваться с базовой.
Различия в баллах по части MDS-UPDRS III до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения скорости походки
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
Скорость ходьбы (м/с) оценивали исходно, через один день после вмешательства, через месяц после вмешательства с использованием портативной системы инерционного измерительного устройства во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG).
Различия в скорости ходьбы до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения длины шага
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
Длину шага (см) оценивали исходно, через один день после вмешательства, через месяц после вмешательства с использованием портативной системы инерционного измерительного устройства во время 5-метрового теста «вверх и вперед» (TUG).
Различия в длине шага до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
|
Изменения в кратковременном внутрикорковом торможении (SICI), внутрикорковой фасилитации (ICF) и короткоинтервальной внутрикорковой фасилитации (SICF)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Кратковременное внутрикорковое торможение (SICI), внутрикорковая фасилитации (ICF) и кратковременная внутрикорковая фасилитации (SICF) проводятся с помощью устройств TMS для оценки коркового возбуждения и торможения.
SICI оценивали с помощью подпорогового кондиционирующего стимула (80% RMT) и надпорогового тестового стимула (1 мВ МВП) с межстимульным интервалом 2 мс, 3 мс, 4 мс между кондиционирующим и тестовым стимулами.
ИКФ оценивали с помощью подпорогового кондиционирующего стимула (80% РМТ) и надпорогового тестового стимула (1 мВ МВП) с межстимульным интервалом 10, 12, 15 мс между кондиционирующим и тестовым стимулами.
Для SICF интенсивность первого подпорогового стимула (S1) была установлена на уровне 1 мВ, а интенсивность последующего надпорогового второго стимула (S2) была установлена на уровне RMT. Межстимульные интервалы составляли от 1,0 до 5,0 миллисекунд с шагом 0,5 миллисекунды. Различия в SICI, ICF и SICF до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменения функциональных связей в коре головного мозга
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Функциональные связи в коре головного мозга будут зафиксированы с помощью функциональной МРТ.
Различия в функциональной связи областей мозга до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменения в структуре мозга
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Изучение структуры мозга среди групп.
Различия в микроструктуре мозга до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Замораживание оценки тяжести походки
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
Новый опросник «Замирание походки» будет использоваться для количественной оценки частоты и тяжести ВОГ.
Оценка будет сравниваться с базовой.
Минимальное и максимальное значения NFOGQ — 0 и 28.
Более высокий балл означает худший результат.
Различия в показателях NFOGQ до и после лечения можно использовать для оценки эффекта лечения ТМС.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства, через месяц после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .