Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og mekanismen til SMA+M1 repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved frysing av gang ved PD

Denne studien er en dobbeltblindet randomisert studie som undersøker effekten av dobbeltsteds (M1+SMA) repeterende transkraniell magnetisk stimulering på Freezing of Gait (FOG) hos pasienter med Parkinsons sykdom. Etterforskerne antar at behandling med magnetisk stimulering på dobbeltsted (inkludert M1-LL og SMA) vil forbedre FOG og gangsymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter i dobbeltstedsgruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortexen i underbenet og det supplerende motoriske området, mens pasienter i enkeltstedsgruppen gjennomgikk ti økter med enkeltsteds aktiv magnetisk stimulering med høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. I tillegg gjennomgikk pasienter i sham-gruppen 10 økter med sham rTMS på bilateral primær motorisk cortex i underbenet. Vurderinger av FOG-alvorlighetsgrad, gangart, motoriske symptomer, excitabilitet av cortexmotor (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering), plasmaindikatorer og multimodal magnetisk resonans ble utført tre ganger: ved baseline, en dag etter intervensjon, en måned etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 40-80 år;
  2. diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier;
  3. pasientene var stabile på dopaminerg behandling i minst 3 måneder;
  4. Punkt 3 i Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) scoret ≥1;
  5. Pasienter opplevde tåke under et intervju.

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditeter av andre store nevrologiske sykdommer enn PD;
  2. lider av muskel- og skjelettlidelser som kan ha forstyrret deres evne til å gå;
  3. tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansavbildning (MRI);
  4. markert skjelving forstyrret TMS-deteksjon;
  5. tidligere mottatt alle typer TMS-intervensjoner;
  6. alvorlig kognitiv svikt som gjør samarbeid umulig [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
  7. var ikke i stand til å gå selvstendig under AV-tilstanden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 av underbenet og SMA
Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 i leggen og SMA.

M1-stimuleringsøkten besto av 40 tog med 10-Hz rTMS med protokollen for 5 s togøkt og 25 s mellomtogintervaller. Det var 4000 pulser per dag for M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). For SMA-stimulering ble en 5s-serie av 10Hz rTMS gjentatt 20 ganger (1000 puls, 20 minutters varighet).

Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex (M1) i underbenet og det supplerende motoriske området (SMA).

Aktiv komparator: enkeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 på underbenet
Pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med aktiv magnetisk stimulering på ett sted med høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 i leggen.
M1-stimuleringsøkten besto av 40 tog med 10-Hz rTMS med protokollen for 5 s togøkt og 25 s mellomtogintervaller. Det var 4000 pulser per dag for M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). Pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med aktiv magnetisk stimulering på ett sted med høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 på underbenet.
Sham-komparator: falsk magnetisk stimulering på den bilaterale M1 av underbenet
Pasienter i Sham Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med dobbel sham rTMS på den bilaterale M1 av leggen.
Pasienter i Sham Comparator-gruppen gjennomgikk 10 økter med dobbel sham rTMS på M1 i underbenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av frysing av gange
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Freezing of Gait-spørreskjemaet vil bli brukt til å kvantifisere frekvensen og alvorlighetsgraden av FOG. Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen. Minimums- og maksimumsverdiene til FOGQ er 0 og 24. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Forskjellene i FOGQ-skåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes of Movement Disorder Society Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del III (MDS-UPDRS-III)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Tiltaket reflekterer hovedsakelig den generelle alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdoms motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 132. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen. Forskjellene i MDS-UPDRS III delskåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Ganghastighet (m/s) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5-m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test. Forskjellene i ganghastighet før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Endringer av skrittlengde
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Skrittlengde (cm) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5 m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test. Forskjellene i skrittlengde før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Endringer i kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI), intrakortikal fasilitering (ICF) og kort-intervall intrakortikal tilrettelegging (SICF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Kort intervall intrakortikal inhibering (SICI), intracortical facilitation (ICF) og kort intervall intracortical facilitation (SICF) utføres av TMS-enheter for å vurdere kortikal eksitasjon og inhibering. SICI ble vurdert med en subterskel kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supraterskel teststimulus (1 mV MEP) med 2ms, 3ms, 4ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli. ICF ble vurdert med en subterskel-kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supra-terskel-teststimulus (1 mV MEP) med 10, 12, 15 ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli. For SICF ble en subterskel første stimulus (S1) intensitet satt til 1 mV og en påfølgende suprathreshold andre stimulus (S2) intensitet ble satt til RMT. Interstimulusintervaller var 1,0 til 5,0 millisekunder med trinn på 0,5 millisekunder. Forskjellene i SICI, ICF og SICF før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Endringer i funksjonell tilkobling i hjernebarken
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Den funksjonelle tilkoblingen i hjernebarken vil bli registrert ved funksjonell MR. Forskjellene i hjerneregioners funksjonelle tilkobling før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Studerer hjernestrukturen blant grupper. Forskjellene i hjernens mikrostruktur før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Fastfrysing av gangens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
Spørreskjemaet New Freezing of Gait vil bli brukt til å kvantifisere frekvensen og alvorlighetsgraden av FOG. Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen. Minimums- og maksimumsverdiene til NFOGQ er 0 og 28. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Forskjellene i NFOGQ-skåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på SMA+M1 transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere