- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415682
Effektiviteten og mekanismen til SMA+M1 repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved frysing av gang ved PD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kezhong Zhang
- Telefonnummer: 13770840575
- E-post: kezhong_zhang1969@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-80 år;
- diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier;
- pasientene var stabile på dopaminerg behandling i minst 3 måneder;
- Punkt 3 i Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) scoret ≥1;
- Pasienter opplevde tåke under et intervju.
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter av andre store nevrologiske sykdommer enn PD;
- lider av muskel- og skjelettlidelser som kan ha forstyrret deres evne til å gå;
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansavbildning (MRI);
- markert skjelving forstyrret TMS-deteksjon;
- tidligere mottatt alle typer TMS-intervensjoner;
- alvorlig kognitiv svikt som gjør samarbeid umulig [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
- var ikke i stand til å gå selvstendig under AV-tilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 av underbenet og SMA
Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 i leggen og SMA.
|
M1-stimuleringsøkten besto av 40 tog med 10-Hz rTMS med protokollen for 5 s togøkt og 25 s mellomtogintervaller. Det var 4000 pulser per dag for M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). For SMA-stimulering ble en 5s-serie av 10Hz rTMS gjentatt 20 ganger (1000 puls, 20 minutters varighet). Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk ti økter med dobbeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex (M1) i underbenet og det supplerende motoriske området (SMA). |
Aktiv komparator: enkeltsteds høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 på underbenet
Pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med aktiv magnetisk stimulering på ett sted med høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 i leggen.
|
M1-stimuleringsøkten besto av 40 tog med 10-Hz rTMS med protokollen for 5 s togøkt og 25 s mellomtogintervaller.
Det var 4000 pulser per dag for M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser).
Pasienter i Active Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med aktiv magnetisk stimulering på ett sted med høyfrekvent rTMS over den bilaterale M1 på underbenet.
|
Sham-komparator: falsk magnetisk stimulering på den bilaterale M1 av underbenet
Pasienter i Sham Comparator-gruppen gjennomgikk ti økter med dobbel sham rTMS på den bilaterale M1 av leggen.
|
Pasienter i Sham Comparator-gruppen gjennomgikk 10 økter med dobbel sham rTMS på M1 i underbenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i alvorlighetsgraden av frysing av gange
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Freezing of Gait-spørreskjemaet vil bli brukt til å kvantifisere frekvensen og alvorlighetsgraden av FOG.
Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen.
Minimums- og maksimumsverdiene til FOGQ er 0 og 24.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Forskjellene i FOGQ-skåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes of Movement Disorder Society Unified Parkinsons sykdom vurderingsskala del III (MDS-UPDRS-III)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Tiltaket reflekterer hovedsakelig den generelle alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdoms motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 132.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen.
Forskjellene i MDS-UPDRS III delskåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Ganghastighet (m/s) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5-m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test.
Forskjellene i ganghastighet før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Endringer av skrittlengde
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Skrittlengde (cm) ble evaluert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon ved bruk av et bærbart treghetsmåleenhetssystem under en 5 m tidsbestemt Up-and-Go (TUG) test.
Forskjellene i skrittlengde før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Endringer i kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI), intrakortikal fasilitering (ICF) og kort-intervall intrakortikal tilrettelegging (SICF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Kort intervall intrakortikal inhibering (SICI), intracortical facilitation (ICF) og kort intervall intracortical facilitation (SICF) utføres av TMS-enheter for å vurdere kortikal eksitasjon og inhibering.
SICI ble vurdert med en subterskel kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supraterskel teststimulus (1 mV MEP) med 2ms, 3ms, 4ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli.
ICF ble vurdert med en subterskel-kondisjoneringsstimulus (80 % RMT) og en supra-terskel-teststimulus (1 mV MEP) med 10, 12, 15 ms interstimulusintervall mellom kondisjonering og teststimuli.
For SICF ble en subterskel første stimulus (S1) intensitet satt til 1 mV og en påfølgende suprathreshold andre stimulus (S2) intensitet ble satt til RMT. Interstimulusintervaller var 1,0 til 5,0 millisekunder med trinn på 0,5 millisekunder. Forskjellene i SICI, ICF og SICF før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Endringer i funksjonell tilkobling i hjernebarken
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Den funksjonelle tilkoblingen i hjernebarken vil bli registrert ved funksjonell MR.
Forskjellene i hjerneregioners funksjonelle tilkobling før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Studerer hjernestrukturen blant grupper.
Forskjellene i hjernens mikrostruktur før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Fastfrysing av gangens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Spørreskjemaet New Freezing of Gait vil bli brukt til å kvantifisere frekvensen og alvorlighetsgraden av FOG.
Poengsummen vil bli sammenlignet med grunnlinjen.
Minimums- og maksimumsverdiene til NFOGQ er 0 og 28.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Forskjellene i NFOGQ-skåre før og etter behandling kan brukes til å evaluere effekten av TMS-behandling.
|
Vurdert ved baseline, én dag etter intervensjon, én måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på SMA+M1 transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå