Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og mekanismen af ​​SMA+M1 gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved frysning af gang i PD

23. maj 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dette studie er et dobbeltblindet randomiseret studie, der undersøger effektiviteten af ​​dobbeltsteds (M1+SMA) gentagne transkranielle magnetiske stimuleringer på Freezing of Gait (FOG) hos patienter med Parkinsons sygdom. Efterforskerne antager, at behandling ved hjælp af magnetisk stimulation på dobbeltsted (inklusive M1-LL og SMA) vil forbedre FOG- og gangsymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i dobbeltstedsgruppen gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet og det supplerende motoriske område, hvorimod patienterne i enkeltstedsgruppen gennemgik ti sessioner med aktiv magnetisk stimulation på enkelt sted. med højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex i underbenet. Derudover gennemgik patienter i sham-gruppen 10 sessioner af sham rTMS på bilateral primær motorisk cortex i underbenet. Vurderinger af FOG-sværhedsgrad, gang, motoriske symptomer, excitabilitet af cortexmotor (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering), plasmaindikatorer og multimodal magnetisk resonans blev udført tre gange: ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-80 år;
  2. diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier;
  3. patienter var stabile på dopaminerg behandling i mindst 3 måneder;
  4. Punkt 3 i Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) scorede ≥1;
  5. Patienterne oplevede FOG under et interview.

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditeter af større neurologiske sygdomme andre end PD;
  2. lider af muskuloskeletale lidelser, der kunne have forstyrret deres evne til at gå;
  3. tilstedeværelse af kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  4. markant rysten forstyrrede TMS-detektion;
  5. tidligere modtaget nogen former for TMS-interventioner;
  6. svær kognitiv svækkelse umuliggør samarbejde [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
  7. var ude af stand til at gå uafhængigt under OFF-tilstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbeltsted højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet og SMA
Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet og SMA.
Enhed: SMA+M1 transkraniel magnetisk stimulering

M1-stimuleringssessionen bestod af 40 tog af 10-Hz rTMS med protokollen for 5s togsession og 25s intertrain-intervaller. Der var 4000 pulser om dagen for M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). Til SMA-stimulering blev en 5 sek. burst af 10Hz rTMS gentaget 20 gange (1000 puls, 20 minutters varighed).

Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik ti sessioner med dobbeltsteds højfrekvent rTMS over den bilaterale primære motoriske cortex (M1) i underbenet og det supplerende motoriske område (SMA).
Aktiv komparator: single-site højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet
Patienter i Active Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med aktiv magnetisk stimulering på et enkelt sted med højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet.
Enhed: M1 transkraniel magnetisk stimulering
M1-stimuleringssessionen bestod af 40 tog af 10-Hz rTMS med protokollen for 5s togsession og 25s intertrain-intervaller. Der var 4000 pulser om dagen for M1-LL (ensidig stimulering 2000 pulser). Patienter i Active Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med aktiv magnetisk stimulation på et enkelt sted med højfrekvent rTMS over den bilaterale M1 af underbenet.
Sham-komparator: falsk magnetisk stimulering på den bilaterale M1 af underbenet
Patienter i Sham Comparator-gruppen gennemgik ti sessioner med dobbelt sham rTMS på den bilaterale M1 af underbenet.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Patienter i Sham Comparator-gruppen gennemgik 10 sessioner med dobbelt sham rTMS på M1 i underbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​frysning af gang
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Freezing of Gait-spørgeskemaet vil blive brugt til at kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​FOG. Scoren vil blive sammenlignet med basislinjen. Minimums- og maksimumværdierne for FOGQ er 0 og 24. En højere score betyder et dårligere resultat. Forskellene i FOGQ-score før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Movement Disorder Society Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala del III (MDS-UPDRS-III)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Målingen afspejler hovedsageligt den overordnede sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 132. En højere score betyder et dårligere resultat. Scoren vil blive sammenlignet med basislinjen. Forskellene i MDS-UPDRS III delscore før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Ganghastigheden (m/s) blev evalueret ved baseline, én dag efter intervention, én måned efter intervention ved hjælp af et bærbart inertialmåleenhedssystem under en 5-m tidsstyret Up-and-Go (TUG) test. Forskellene i ganghastighed før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Ændringer af skridtlængde
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Skridtlængde (cm) blev evalueret ved baseline, én dag efter intervention, én måned efter intervention ved hjælp af et bærbart inertialmåleenhedssystem under en 5-m timet Up-and-Go (TUG) test. Forskellene i skridtlængde før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Ændringer i kort-interval intracortical inhibering (SICI), intracortical facilitation (ICF) og kort-interval intracortical facilitation (SICF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Kort-interval intracortical inhibering (SICI), intracortical facilitation (ICF) og kort-interval intracortical facilitation (SICF) udføres af TMS-enheder for at vurdere den kortikale excitation og hæmning. SICI blev vurderet med en subthreshold conditioning stimulus (80% RMT) og en supra-threshold test stimulus (1 mV MEP) med 2ms, 3ms, 4ms interstimulus interval mellem konditionering og teststimuli. ICF blev vurderet med en subthreshold conditioning stimulus (80% RMT) og en supra-threshold test stimulus (1 mV MEP) med 10, 12, 15 ms interstimulus interval mellem konditionering og test stimuli. For SICF blev en subthreshold første stimulus (S1) intensitet sat til 1 mV og en efterfølgende suprathreshold anden stimulus (S2) intensitet blev sat til RMT. Interstimulusintervaller var 1,0 til 5,0 millisekunder med trin på 0,5 millisekunder. Forskellene i SICI, ICF og SICF før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændringer i funktionel forbindelse i hjernebarken
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Den funktionelle forbindelse i hjernebarken vil blive registreret ved funktionel MR. Forskellene i hjerneregioners funktionelle forbindelse før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Undersøgelse af hjernestrukturen blandt grupper. Forskellene i hjernens mikrostruktur før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Fastfrysning af gangens sværhedsgrad vurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention
Spørgeskemaet New Freezing of Gait vil blive brugt til at kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​FOG. Scoren vil blive sammenlignet med basislinjen. Minimums- og maksimumværdierne for NFOGQ er 0 og 28. En højere score betyder et dårligere resultat. Forskellene i NFOGQ-score før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​TMS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, en måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SMA+M1 transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner