Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus opakované transkraniální magnetické stimulace SMA+M1 při zmrazení chůze u PD

23. května 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie zkoumající účinnost dvojité (M1+SMA) opakované transkraniální magnetické stimulace na zmrazení chůze (FOG) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Výzkumníci předpokládají, že léčba pomocí magnetické stimulace na dvojitém místě (včetně M1-LL a SMA) zlepší příznaky FOG a chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve skupině na dvou místech podstoupili deset sezení vysokofrekvenční rTMS na dvou místech přes bilaterální primární motorickou kůru bérce a doplňkovou motorickou oblast, zatímco pacienti ve skupině s jedním místem podstoupili deset sezení jednomístné aktivní magnetické stimulace s vysokofrekvenční rTMS přes bilaterální primární motorickou kůru bérce. Kromě toho pacienti ve falešné skupině podstoupili 10 sezení falešné rTMS na bilaterálním primárním motorickém kortexu bérce. Hodnocení závažnosti FOG, chůze, motorických symptomů, excitability kortexového motoru (pomocí transkraniální magnetické stimulace), plazmatických indikátorů a multimodální magnetické rezonance bylo provedeno třikrát: na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 40-80 let;
  2. diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society;
  3. pacienti byli stabilní na dopaminergní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců;
  4. Bod 3 Dotazníku zmrazení chůze (FOG-Q) skóroval ≥1;
  5. Pacienti během rozhovoru zažili FOG.

Kritéria vyloučení:

  1. komorbidity závažných neurologických onemocnění jiných než PD;
  2. trpí muskuloskeletálními poruchami, které by mohly narušit jejich schopnost chůze;
  3. přítomnost kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI);
  4. výrazný třes interferoval s detekcí TMS;
  5. dříve přijímající jakékoli druhy intervencí TMS;
  6. těžké kognitivní poruchy znemožňující spolupráci [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
  7. nebyli schopni samostatně chodit během stavu OFF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoumístná vysokofrekvenční rTMS přes bilaterální M1 bérce a SMA
Pacienti v experimentální skupině podstoupili deset sezení dvoumístné vysokofrekvenční rTMS přes bilaterální M1 bérce a SMA.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace SMA+M1

Stimulační relace M1 sestávala ze 40 vlaků 10-Hz rTMS s protokolem 5s vlakových sezení a 25s mezivlakových intervalů. Pro M1-LL bylo 4000 pulzů denně (jednostranná stimulace 2000 pulzů). Pro SMA stimulaci byl 5s burst 10Hz rTMS opakován 20krát (1000 pulzů, trvání 20 minut).

Pacienti v experimentální skupině podstoupili deset sezení dvoumístné vysokofrekvenční rTMS nad bilaterálním primárním motorickým kortexem (M1) bérce a doplňkovou motorickou oblastí (SMA).
Aktivní komparátor: jednomístná vysokofrekvenční rTMS přes bilaterální M1 bérce
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem podstoupili deset sezení jednomístné aktivní magnetické stimulace s vysokofrekvenční rTMS přes bilaterální M1 bérce.
Přístroj: M1 Transkraniální magnetická stimulace
Stimulační relace M1 sestávala ze 40 vlaků 10-Hz rTMS s protokolem 5s vlakových sezení a 25s mezivlakových intervalů. Pro M1-LL bylo 4000 pulzů denně (jednostranná stimulace 2000 pulzů). Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem podstoupili deset sezení jednomístné aktivní magnetické stimulace s vysokofrekvenční rTMS přes bilaterální M1 bérce.
Falešný srovnávač: simulovaná magnetická stimulace na bilaterální M1 bérce
Pacienti ve skupině Sham Comparator podstoupili deset sezení dvojité simulované rTMS na bilaterální M1 bérce.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Pacienti ve skupině Sham Comparator podstoupili 10 sezení dvojité simulované rTMS na M1 bérce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti zmrazení chůze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Ke kvantifikaci frekvence a závažnosti FOG bude použit dotazník Freezing of Gait. Skóre bude porovnáno se základní čárou. Minimální a maximální hodnoty FOGQ jsou 0 a 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozdíly ve skóre FOGQ před a po léčbě lze použít k hodnocení efektu léčby TMS.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sjednocené hodnotící stupnice společnosti pro pohybové poruchy pro Parkinsonovu nemoc, část III (MDS-UPDRS-III)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Opatření odráží především celkovou závažnost motorických příznaků Parkinsonovy choroby a nemotorických příznaků. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre bude porovnáno se základní čárou. Rozdíly ve skóre části MDS-UPDRS III před a po léčbě lze použít k hodnocení účinku léčby TMS.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změny rychlosti chůze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Rychlost chůze (m/s) byla hodnocena na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci s použitím systému přenosné inerciální měřicí jednotky během 5-metrového testu Up-and-Go (TUG). Rozdíly v rychlosti chůze před a po léčbě lze využít k hodnocení efektu léčby TMS.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změny délky kroku
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Délka kroku (cm) byla hodnocena na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci s použitím systému přenosné inerciální měřicí jednotky během 5-metrového testu Up-and-Go (TUG). Rozdíly v délce kroku před a po léčbě lze použít k hodnocení účinku léčby TMS.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změny v krátkodobé intrakortikální inhibici (SICI), intrakortikální facilitaci (ICF) a krátkointervalové intrakortikální facilitaci (SICF)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI), intrakortikální facilitace (ICF) a krátkodobá intrakortikální facilitace (SICF) jsou prováděny pomocí TMS zařízení pro hodnocení kortikální excitace a inhibice. SICI byla hodnocena podprahovým podmiňujícím stimulem (80 % RMT) a nadprahovým testovacím stimulem (1 mV MEP) s 2 ms, 3 ms, 4 ms interstimulačním intervalem mezi kondicionováním a testovacími stimuly. ICF byla hodnocena podprahovým podmiňujícím stimulem (80 % RMT) a nadprahovým testovacím stimulem (1 mV MEP) s 10, 12, 15 ms interstimulačním intervalem mezi kondicionováním a testovacími stimuly. Pro SICF byla intenzita prvního podprahového stimulu (S1) nastavena na 1 mV a intenzita následného nadprahového druhého stimulu (S2) byla nastavena na RMT. Interstimulus intervaly byly 1,0 až 5,0 milisekundy s přírůstky 0,5 milisekundy. Rozdíly v SICI, ICF a SICF před a po léčbě lze použít k vyhodnocení účinku léčby TMS.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změny funkční konektivity v mozkové kůře
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Funkční konektivita v mozkové kůře bude zaznamenána pomocí funkční MRI. Rozdíly ve funkční konektivitě oblastí mozku před a po léčbě lze použít k vyhodnocení účinku léčby TMS.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Studium struktury mozku mezi skupinami. Rozdíly v mikrostruktuře mozku před a po léčbě lze využít k hodnocení efektu léčby TMS.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Hodnocení závažnosti zmrazení chůze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Ke kvantifikaci frekvence a závažnosti FOG bude použit dotazník New Freezing of Gait. Skóre bude porovnáno se základní čárou. Minimální a maximální hodnoty NFOGQ jsou 0 a 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozdíly ve skóre NFOGQ před a po léčbě lze použít k hodnocení efektu léčby TMS.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace SMA+M1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit