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PDにおける歩行のすくみに対するSMA+M1反復経頭蓋磁気刺激の有効性とメカニズム

2024年5月23日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
この研究は、パーキンソン病患者のすくみ歩行（FOG）に対する二重部位（M1+SMA）反復経頭蓋磁気刺激の有効性を調べる二重盲検ランダム化研究です。 研究者らは、二重部位（M1-LLおよびSMAを含む）への磁気刺激を用いた治療により、パーキンソン病患者のFOGおよび歩行症状が改善されるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

二重部位群の患者は、下腿の両側一次運動野および補足運動野に対する二重部位高周波rTMSの10セッションを受け、一方、単一部位群の患者は、単一部位の能動的磁気刺激の10セッションを受けた。下肢の両側の一次運動野に高周波rTMSを照射します。 さらに、偽グループの患者は、下腿の両側の一次運動野に対して偽のrTMSを10セッション受けました。 FOGの重症度、歩行、運動症状、皮質運動の興奮性（経頭蓋磁気刺激を使用）、血漿指標、およびマルチモーダル磁気共鳴の評価を、ベースライン時、介入後1日目、介入後1か月の3回実施した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は40～80歳。
  2. 運動障害協会の臨床診断基準による特発性パーキンソン病 (PD) の診断。
  3. 患者はドーパミン作動性治療を受けても少なくとも3か月間は安定していた。
  4. すくみ歩行アンケート（FOG-Q）の項目 3 のスコアが 1 以上。
  5. 患者は問診中にFOGを経験した。

除外基準:

  1. PD以外の主要な神経疾患の併存症。
  2. 歩行能力を妨げる可能性のある筋骨格系の障害に苦しんでいる。
  3. 経頭蓋磁気刺激（TMS）および磁気共鳴画像法（MRI）に対する禁忌の存在。
  4. 顕著な振戦がTMS検出を妨げた。
  5. 以前にあらゆる種類のTMS介入を受けていた。
  6. 重度の認知障害により協力が不可能になる [ミニ精神状態検査 (MMSE) < 24]。
  7. OFF状態では自立歩行ができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：下腿の両側 M1 および SMA にわたる二重部位高周波 rTMS
実験グループの患者は、下腿の両側 M1 および SMA に対する二重部位高周波 rTMS のセッションを 10 回受けました。
デバイス：SMA+M1 経頭蓋磁気刺激

M1 刺激セッションは、5 秒のトレイン セッションと 25 秒のトレイン間間隔のプロトコルによる 10 Hz rTMS の 40 トレインで構成されました。 M1-LL では 1 日あたり 4000 パルスがありました (片側刺激 2000 パルス)。 SMA 刺激の場合、10Hz rTMS の 5 秒バーストを 20 回繰り返しました (1000 パルス、持続時間 20 分)。

実験グループの患者は、下腿の両側の一次運動野（M1）および補足運動野（SMA）に対して、二重部位高周波rTMSのセッションを10回受けました。
アクティブコンパレータ：下腿の両側 M1 にわたる単一部位高周波 rTMS
アクティブコンパレーターグループの患者は、下腿の両側M1に高周波rTMSによる単一部位アクティブ磁気刺激を10セッション受けました。
デバイス：M1 経頭蓋磁気刺激
M1 刺激セッションは、5 秒のトレイン セッションと 25 秒のトレイン間間隔のプロトコルによる 10 Hz rTMS の 40 トレインで構成されました。 M1-LL では 1 日あたり 4000 パルスがありました (片側刺激 2000 パルス)。 アクティブコンパレーターグループの患者は、下腿の両側M1に高周波rTMSによる単一部位アクティブ磁気刺激を10セッション受けました。
偽コンパレータ：下腿の両側 M1 への偽磁気刺激
偽比較グループの患者は、下腿の両側 M1 に対して二重偽 rTMS セッションを 10 回受けました。
デバイス：偽経頭蓋磁気刺激
偽比較グループの患者は、下腿の M1 に対して二重偽 rTMS セッションを 10 回受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すくみ歩行重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
すくみ歩行アンケートは、FOG の頻度と重症度を定量化するために使用されます。 スコアはベースラインと比較されます。 FOGQ の最小値と最大値は 0 と 24 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 治療前後の FOGQ スコアの差は、TMS 治療の効果を評価するために使用できます。
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パート III (MDS-UPDRS-III) の変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
この尺度は主に、パーキンソン病の運動症状と非運動症状の全体的な重症度を反映しています。 最小値は 0、最大値は 132 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 スコアはベースラインと比較されます。 治療前後の MDS-UPDRS III 部位スコアの違いは、TMS 治療の効果を評価するために使用できます。
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
歩行速度 (m/s) は、ポータブル慣性測定ユニット システムを使用して、ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で、5 メートルの時間制限アップ アンド ゴー (TUG) テスト中に評価されました。 治療前後の歩行速度の違いからTMS治療の効果を評価することができます。
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
歩幅の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
歩幅 (cm) は、ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で、ポータブル慣性測定ユニット システムを使用して、5 メートルの時間制限アップ アンド ゴー (TUG) テスト中に評価されました。 治療前後の歩幅の違いは、TMS 治療の効果を評価するために使用できます。
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
短期皮質内抑制 (SICI)、皮質内促進 (ICF)、および短期皮質内促進 (SICF) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
短期皮質内抑制 (SICI)、皮質内促進 (ICF)、および短期皮質内促進 (SICF) は、皮質の興奮と抑制を評価するために TMS デバイスによって実行されます。 SICI は、閾値以下の条件付け刺激 (80% RMT) と閾値以上の試験刺激 (1 mV MEP) で評価されました。条件付けと試験刺激間の刺激間間隔は 2ms、3ms、4ms でした。 ICFは、条件付けと試験刺激の間の10、12、15ミリ秒の刺激間間隔で、閾値以下の条件付け刺激（80％RMT）および閾値以上の試験刺激（1mV MEP）を用いて評価された。 SICF の場合、閾値下の最初の刺激 (S1) 強度は 1 mV に設定され、その後の閾値を超える 2 番目の刺激 (S2) 強度は RMT に設定されました。刺激間隔は 1.0 ～ 5.0 ミリ秒で、0.5 ミリ秒刻みでした。治療前後の SICI、ICF、および SICF の違いを使用して、TMS 治療の効果を評価できます。
ベースライン、介入後 1 日で評価
大脳皮質の機能的接続の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
大脳皮質の機能的接続は機能的 MRI によって記録されます。 治療前後の脳領域の機能的接続の違いは、TMS 治療の効果を評価するために使用できます。
ベースライン、介入後 1 日で評価
脳の構造の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
グループ間の脳構造の研究。 治療前後の脳微細構造の違いは、TMS 治療の効果を評価するために使用できます。
ベースライン、介入後 1 日で評価
すくみ歩行重症度評価
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
新しい歩行のすくみに関するアンケートは、FOG の頻度と重症度を定量化するために使用されます。 スコアはベースラインと比較されます。 NFOGQ の最小値と最大値は 0 と 28 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 治療前後の NFOGQ スコアの差は、TMS 治療の効果を評価するために使用できます。
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月6日

研究の完了 (推定)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-SR-290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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