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Die Wirksamkeit und der Mechanismus der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation SMA+M1 beim Einfrieren des Gangs bei Parkinson

23. Mai 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der doppelseitigen (M1+SMA) repetitiven transkraniellen Magnetstimulation beim Freezing of Gang (FOG) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Behandlung mit Magnetstimulation an zwei Stellen (einschließlich M1-LL und SMA) FOG und Gangsymptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Double-Site-Gruppe erhielten zehn Sitzungen mit doppelseitigem Hochfrequenz-rTMS über den bilateralen primären motorischen Kortex des Unterschenkels und den ergänzenden motorischen Bereich, während Patienten in der Single-Site-Gruppe zehn Sitzungen mit aktiver Magnetstimulation an einer einzelnen Site erhielten mit Hochfrequenz-rTMS über dem bilateralen primären motorischen Kortex des Unterschenkels. Darüber hinaus erhielten die Patienten in der Scheingruppe 10 Schein-rTMS-Sitzungen am bilateralen primären motorischen Kortex des Unterschenkels. Die Beurteilung des FOG-Schweregrads, des Gangs, der motorischen Symptome, der Erregbarkeit des Kortexmotors (mittels transkranieller Magnetstimulation), der Plasmaindikatoren und der multimodalen Magnetresonanz wurde dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
  2. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society;
  3. Patienten waren unter dopaminerger Behandlung mindestens 3 Monate lang stabil;
  4. Punkt 3 des Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) wurde mit ≥1 bewertet;
  5. Die Patienten erlebten während eines Interviews FOG.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten wichtiger neurologischer Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit;
  2. an Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden, die Ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen könnten;
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die Magnetresonanztomographie (MRT);
  4. deutliches Zittern beeinträchtigte die TMS-Erkennung;
  5. zuvor jegliche Art von TMS-Interventionen erhalten haben;
  6. schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit unmöglich macht [Mini Mental State Examination (MMSE) < 24];
  7. waren im AUS-Zustand nicht in der Lage, selbstständig zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelseitiges Hochfrequenz-rTMS über dem bilateralen M1 des Unterschenkels und der SMA
Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten zehn Sitzungen mit doppelseitigem Hochfrequenz-rTMS über den bilateralen M1 des Unterschenkels und die SMA.
Gerät: SMA+M1 Transkranielle Magnetstimulation

Die M1-Stimulationssitzung bestand aus 40 10-Hz-rTMS-Zügen mit dem Protokoll einer 5-sekündigen Zugsitzung und 25-sekündigen Intertrain-Intervallen. Für M1-LL gab es 4000 Impulse pro Tag (einseitige Stimulation 2000 Impulse). Für die SMA-Stimulation wurde ein 5-sekündiger 10-Hz-rTMS-Burst 20 Mal wiederholt (1000 Impulse, 20 Minuten Dauer).

Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten zehn Sitzungen mit doppelseitigem Hochfrequenz-rTMS über den bilateralen primären motorischen Kortex (M1) des Unterschenkels und den ergänzenden motorischen Bereich (SMA).
Aktiver Komparator: Single-Site-Hochfrequenz-rTMS über dem bilateralen M1 des Unterschenkels
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe unterzogen sich zehn Sitzungen einer aktiven Einzelpunkt-Magnetstimulation mit Hochfrequenz-rTMS über dem bilateralen M1 des Unterschenkels.
Gerät: M1 Transkranielle Magnetstimulation
Die M1-Stimulationssitzung bestand aus 40 10-Hz-rTMS-Zügen mit dem Protokoll einer 5-sekündigen Zugsitzung und 25-sekündigen Intertrain-Intervallen. Für M1-LL gab es 4000 Impulse pro Tag (einseitige Stimulation 2000 Impulse). Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe erhielten zehn Sitzungen einer aktiven Einzelpunkt-Magnetstimulation mit Hochfrequenz-rTMS über den bilateralen M1 des Unterschenkels.
Schein-Komparator: Schein-Magnetstimulation am bilateralen M1 des Unterschenkels
Patienten in der Scheinvergleichsgruppe erhielten zehn Sitzungen einer doppelten Schein-rTMS am bilateralen M1 des Unterschenkels.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Patienten in der Scheinvergleichsgruppe erhielten 10 Sitzungen mit doppelter Schein-rTMS am M1 des Unterschenkels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schweregrads des Einfrierens des Gangs
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Der Freezing of Gait-Fragebogen wird verwendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad von FOG zu quantifizieren. Die Punktzahl wird mit der Grundlinie verglichen. Die minimalen und maximalen Werte des FOGQ sind 0 und 24. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die Unterschiede in den FOGQ-Scores vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of Movement Disorder Society Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit Teil III (MDS-UPDRS-III)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Die Messung spiegelt hauptsächlich die Gesamtschwere der motorischen und nichtmotorischen Symptome der Parkinson-Krankheit wider. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 132. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die Punktzahl wird mit der Grundlinie verglichen. Die Unterschiede in den MDS-UPDRS III-Teilscores vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Änderungen der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Die Ganggeschwindigkeit (m/s) wurde zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff mithilfe eines tragbaren Inertial Measurement Unit-Systems während eines 5-m-Up-and-Go-Tests (TUG) bewertet. Die Unterschiede in der Ganggeschwindigkeit vor und nach der Behandlung können zur Beurteilung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Änderungen der Schrittlänge
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Die Schrittlänge (cm) wurde zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff mithilfe eines tragbaren Inertial Measurement Unit-Systems während eines 5-m-Up-and-Go-Tests (TUG) bewertet. Die Unterschiede in der Schrittlänge vor und nach der Behandlung können zur Beurteilung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Veränderungen der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI), der intrakortikalen Fazilitation (ICF) und der kurzintervalligen intrakortikalen Fazilitation (SICF)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der kortikalen Erregung und Hemmung werden von TMS-Geräten kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI), intrakortikale Fazilitation (ICF) und kurzintervallige intrakortikale Fazilitation (SICF) durchgeführt. SICI wurde mit einem unterschwelligen Konditionierungsreiz (80 % RMT) und einem überschwelligen Teststimulus (1 mV MEP) mit 2 ms, 3 ms, 4 ms Interstimulusintervallen zwischen Konditionierung und Teststimuli bewertet. Die ICF wurde mit einem unterschwelligen Konditionierungsreiz (80 % RMT) und einem überschwelligen Teststimulus (1 mV MEP) mit einem Interstimulusintervall von 10, 12, 15 ms zwischen Konditionierungs- und Testreizen bewertet. Für SICF wurde eine Intensität des ersten Reizes (S1) unterhalb der Schwelle auf 1 mV und eine Intensität des zweiten Reizes (S2) oberhalb der Schwelle auf RMT eingestellt. Die Interstimulusintervalle betrugen 1,0 bis 5,0 Millisekunden mit Schritten von 0,5 Millisekunden. Die Unterschiede bei SICI, ICF und SICF vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der funktionellen Konnektivität in der Hirnrinde
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die funktionelle Konnektivität in der Hirnrinde wird mittels funktioneller MRT erfasst. Die Unterschiede in der funktionellen Konnektivität von Hirnregionen vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Untersuchung der Gehirnstruktur in Gruppen. Die Unterschiede in der Mikrostruktur des Gehirns vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Beurteilung des Schweregrads des Einfrierens des Gangs
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention
Der New Freezing of Gait-Fragebogen wird verwendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad von FOG zu quantifizieren. Die Punktzahl wird mit der Grundlinie verglichen. Die minimalen und maximalen Werte des NFOGQ sind 0 und 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die Unterschiede in den NFOGQ-Scores vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der TMS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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