Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y el mecanismo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva SMA + M1 sobre la congelación de la marcha en la EP

23 de mayo de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este estudio es un estudio aleatorizado doble ciego que examina la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de doble sitio (M1 + SMA) sobre la congelación de la marcha (FOG) en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con estimulación magnética en doble sitio (incluidos M1-LL y SMA) mejorará la FOG y los síntomas de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del grupo de doble sitio se sometieron a diez sesiones de rTMS de alta frecuencia de doble sitio sobre la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna y el área motora suplementaria, mientras que los pacientes del grupo de un solo sitio se sometieron a diez sesiones de estimulación magnética activa de un solo sitio. con rTMS de alta frecuencia sobre la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna. Además, los pacientes del grupo simulado se sometieron a 10 sesiones de rTMS simulada en la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna. Las evaluaciones de la gravedad de la FOG, la marcha, los síntomas motores, la excitabilidad del motor de la corteza (mediante estimulación magnética transcraneal), los indicadores plasmáticos y la resonancia magnética multimodal se realizaron tres veces: al inicio del estudio, un día después de la intervención y un mes después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edades comprendidas entre 40 y 80 años;
  2. diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los criterios de diagnóstico clínico de la Movement Disorder Society;
  3. los pacientes se mantuvieron estables con tratamiento dopaminérgico durante al menos 3 meses;
  4. El ítem 3 del Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) obtuvo una puntuación ≥1;
  5. Los pacientes experimentaron FOG durante una entrevista.

Criterio de exclusión:

  1. comorbilidades de enfermedades neurológicas importantes distintas de la EP;
  2. padecen trastornos musculoesqueléticos que podrían haber interferido con su capacidad para caminar;
  3. presencia de contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la resonancia magnética (MRI);
  4. un temblor marcado interfirió con la detección del TMS;
  5. haber recibido previamente cualquier tipo de intervención TMS;
  6. deterioro cognitivo severo que imposibilita la cooperación [Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24];
  7. no pudieron caminar de forma independiente durante el estado APAGADO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS de alta frecuencia de doble sitio sobre el M1 bilateral de la parte inferior de la pierna y SMA
Los pacientes del grupo Experimental se sometieron a diez sesiones de rTMS de alta frecuencia en doble sitio sobre el M1 bilateral de la parte inferior de la pierna y la SMA.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal SMA+M1

La sesión de estimulación M1 consistió en 40 trenes de rTMS de 10 Hz con el protocolo de sesión de tren de 5 segundos e intervalos entre trenes de 25 segundos. Hubo 4000 pulsos por día para M1-LL (estimulación unilateral 2000 pulsos). Para la estimulación de la SMA, se repitió 20 veces una ráfaga de 5 segundos de rTMS de 10 Hz (1000 pulsos, 20 minutos de duración).

Los pacientes del grupo Experimental se sometieron a diez sesiones de rTMS de alta frecuencia en doble sitio sobre la corteza motora primaria bilateral (M1) de la parte inferior de la pierna y el área motora suplementaria (SMA).
Comparador activo: rTMS de alta frecuencia en un solo sitio sobre el M1 bilateral de la parte inferior de la pierna
Los pacientes del grupo Active Comparator se sometieron a diez sesiones de estimulación magnética activa en un solo sitio con rTMS de alta frecuencia sobre el M1 bilateral de la parte inferior de la pierna.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal M1
La sesión de estimulación M1 consistió en 40 trenes de rTMS de 10 Hz con el protocolo de sesión de tren de 5 segundos e intervalos entre trenes de 25 segundos. Hubo 4000 pulsos por día para M1-LL (estimulación unilateral 2000 pulsos). Los pacientes del grupo Active Comparator se sometieron a diez sesiones de estimulación magnética activa en un solo sitio con rTMS de alta frecuencia sobre el M1 bilateral de la parte inferior de la pierna.
Comparador falso: estimulación magnética simulada en el M1 bilateral de la parte inferior de la pierna
Los pacientes del grupo Sham Comparator se sometieron a diez sesiones de rTMS doble simulada en el M1 bilateral de la parte inferior de la pierna.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal simulada
Los pacientes del grupo Sham Comparator se sometieron a 10 sesiones de rTMS doble simulada en M1 de la parte inferior de la pierna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la congelación de la marcha.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
El cuestionario Freezing of Gait se utilizará para cuantificar la frecuencia y gravedad de la FOG. La puntuación se comparará con la línea de base. Los valores mínimo y máximo del FOGQ son 0 y 24. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Las diferencias en las puntuaciones FOGQ antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con TMS.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte III (MDS-UPDRS-III)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
La medida refleja principalmente la gravedad general de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 132. Una puntuación más alta significa un peor resultado. La puntuación se comparará con la línea de base. Las diferencias en las puntuaciones de las partes de MDS-UPDRS III antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con TMS.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Cambios en la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
La velocidad de la marcha (m/s) se evaluó al inicio del estudio, un día después de la intervención y un mes después de la intervención utilizando un sistema de unidad de medición inercial portátil durante una prueba Up-and-Go (TUG) cronometrada de 5 m. Las diferencias en la velocidad de la marcha antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con EMT.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Cambios de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
La longitud de la zancada (cm) se evaluó al inicio del estudio, un día después de la intervención y un mes después de la intervención utilizando un sistema de unidad de medición inercial portátil durante una prueba Up-and-Go (TUG) cronometrada de 5 m. Las diferencias en la longitud de la zancada antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con EMT.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Cambios en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), la facilitación intracortical (ICF) y la facilitación intracortical de intervalo corto (SICF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), la facilitación intracortical (ICF) y la facilitación intracortical de intervalo corto (SICF) se llevan a cabo mediante dispositivos TMS para evaluar la excitación e inhibición cortical. SICI se evaluó con un estímulo de acondicionamiento subumbral (80% RMT) y un estímulo de prueba supraumbral (1 mV MEP) con un intervalo entre estímulos de 2 ms, 3 ms y 4 ms entre el acondicionamiento y los estímulos de prueba. La ICF se evaluó con un estímulo de acondicionamiento por debajo del umbral (80 % RMT) y un estímulo de prueba por encima del umbral (1 mV MEP) con un intervalo entre estímulos de 10, 12 y 15 ms entre el acondicionamiento y los estímulos de prueba. Para SICF, la intensidad del primer estímulo (S1) por debajo del umbral se estableció en 1 mV y la intensidad del segundo estímulo por encima del umbral (S2) posterior se estableció en RMT. Los intervalos entre estímulos fueron de 1,0 a 5,0 milisegundos con incrementos de 0,5 milisegundos. Las diferencias en SICI, ICF y SICF antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con TMS.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Cambios en la conectividad funcional en la corteza cerebral.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La conectividad funcional en la corteza cerebral se registrará mediante resonancia magnética funcional. Las diferencias en la conectividad funcional de las regiones del cerebro antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con EMT.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Cambios en la estructura del cerebro.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Estudiar la estructura cerebral entre grupos. Las diferencias en la microestructura cerebral antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con EMT.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Evaluación de la gravedad de la congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
El cuestionario New Freezing of Gait se utilizará para cuantificar la frecuencia y gravedad de la FOG. La puntuación se comparará con la línea de base. Los valores mínimo y máximo del NFOGQ son 0 y 28. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Las diferencias en las puntuaciones del NFOGQ antes y después del tratamiento se pueden utilizar para evaluar el efecto del tratamiento con TMS.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-SR-290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal SMA+M1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir