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Anesthésie générale vs anesthésie locale pour le traitement endovasculaire chez les patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu utilisant un inverseur de flux (GALA-FD)

22 août 2026 mis à jour par: Ming Lv

Anesthésie générale vs anesthésie locale pour le traitement endovasculaire chez les patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu utilisant un inverseur de flux : un essai clinique exploratoire randomisé

La prévalence de l'anévrisme intracrânien non rompu (AUI) dans la population est d'environ 2 à 7 %, et une fois qu'il se rompt et saigne, le taux d'invalidité et de décès est extrêmement élevé, avec 10 à 15 % des patients mourant subitement avant de pouvoir le faire. consulter un médecin, 35 % des premiers saignements et 60 à 80 % des deuxièmes saignements. Les survivants sont souvent handicapés. Par conséquent, il existe un large consensus sur le fait que l’AUI avec indication chirurgicale doit faire l’objet d’une intervention agressive. L'efficacité et la sécurité du déviateur de flux (FD) dans le traitement de l'UIA ont été confirmées par de nombreux essais cliniques à grande échelle. Actuellement, le placement FD pour l'AUI est effectué sous anesthésie générale (AG) dans la plupart des centres, cependant, certaines études ont observé que le placement FD sous anesthésie locale (AL) n'est pas aussi efficace que le placement FD sous anesthésie générale et ont démontré la faisabilité du FD. placement sous anesthésie locale (AL) avec des taux de réussite technique élevés et de faibles taux de complications périopératoires et de mortalité. Cependant, la conception rétrospective et la taille relativement limitée de l'échantillon des études ci-dessus peuvent introduire des biais importants et affecter la confiance des conclusions. Par conséquent, le présent essai a été conçu comme un essai contrôlé randomisé dans le but de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'AG et de l'AL chez les patients UIA subissant un placement FD. Les résultats de cette étude contribueront à éclairer les futurs essais multicentriques pour valider l'impact du choix de l'anesthésie sur la sécurité et l'efficacité chez les patients UIA subissant un placement FD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Patients présentant un anévrisme intracrânien (AUI) non rompu et non traité, clairement diagnostiqué par DSA, CTA ou ARM ;
  3. Diamètre maximum de l'UIA <15 mm ;
  4. Score mRS de base ≤ 2 ;
  5. Les patients ont volontairement participé à cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'anévrisme du patient est situé en position distale par rapport à l'artère cérébrale antérieure (y compris l'artère communicante antérieure), en position distale par rapport au segment M2 de l'artère cérébrale moyenne et en position distale par rapport à l'artère basilaire ;
  2. Cas traités par thérapie assistée par bobines
  3. Ceux qui sont allergiques à l’un des composants des médicaments anesthésiques ;
  4. Symptômes sévères associés à l'anévrisme cible au moment du diagnostic, avec un score mRS ≥3 ;
  5. Patientes enceintes et allaitantes ;
  6. Patients atteints d'une maladie rénale sévère entraînant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <30 ml/(min﹒1,73 m2)) ;
  7. Patients porteurs d'implants métalliques dans le corps (par exemple, stents cardiaques, valves prothétiques cardiaques, stimulateurs cardiaques, articulations métalliques, plaques d'acier, prothèses métalliques non amovibles, etc.) ;
  8. Les patients connus pour souffrir de démence ou de maladies psychiatriques et de claustrophobie ne peuvent pas passer l'examen par résonance magnétique ;
  9. Patients atteints d'autres maladies graves associées au moment du diagnostic avec une durée de survie attendue inférieure à 1 an ;
  10. Les patients qui participent à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs ;
  11. D'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, existent et ne conviennent pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'anesthésie locale
Les patients du groupe d'anesthésie locale ont reçu uniquement une anesthésie locale au site de ponction de l'artère fémorale, sans médicaments anesthésiques tels qu'une sédation consciente.
Autre: Différentes méthodes d'anesthésie, à savoir l'anesthésie locale et l'anesthésie générale

Les patients du groupe d'anesthésie locale ont reçu uniquement une anesthésie locale au site de ponction de l'artère fémorale, sans médicaments anesthésiques tels qu'une sédation consciente.

Les patients du groupe anesthésie générale ont reçu non seulement une anesthésie locale au site de ponction de l'artère fémorale, mais également une anesthésie à induction rapide avec intubation trachéale ou insertion d'un masque laryngé utilisant de l'isoprotérénol, du rémifentanil et des relaxants musculaires.
Comparateur actif: General anesthesia group
Patients in the general anesthesia group received not only local anesthesia at the femoral artery puncture site, but also fast-induction anesthesia with tracheal intubation or laryngeal mask insertion using propofol, remifentanil, and rocuronium.
Autre: Différentes méthodes d'anesthésie, à savoir l'anesthésie locale et l'anesthésie générale

Les patients du groupe d'anesthésie locale ont reçu uniquement une anesthésie locale au site de ponction de l'artère fémorale, sans médicaments anesthésiques tels qu'une sédation consciente.

Les patients du groupe anesthésie générale ont reçu non seulement une anesthésie locale au site de ponction de l'artère fémorale, mais également une anesthésie à induction rapide avec intubation trachéale ou insertion d'un masque laryngé utilisant de l'isoprotérénol, du rémifentanil et des relaxants musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon état neurologique
Délai: 90 jours après l'intervention
Défini comme un score mRS ≤ 2 (c'est-à-dire asymptomatique ou sans handicap significatif)
90 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Foyers ischémiques cérébraux nouvellement développés
Délai: Dans les 48 heures suivant la mise en place du déviateur de flux
La détermination était basée sur les séquences DWI de l'IRM crânienne
Dans les 48 heures suivant la mise en place du déviateur de flux
État de la fonction cognitive
Délai: 90 jours après l'intervention
État du fonctionnement cognitif évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Le MoCA a été développé par le professeur Nasreddine en 2004 comme outil de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Le MoCA a un score total de 30, avec un score minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. En notant chaque domaine, des informations plus détaillées peuvent être obtenues pour déterminer l'étendue des déficits et des anomalies du fonctionnement cognitif. En général, un score de 26 et plus peut être considéré comme un fonctionnement cognitif normal, tandis qu'un score inférieur à 26 peut indiquer la présence d'un déficit cognitif ou d'une démence. 18-26 est considéré comme un déficit cognitif léger, 10-17 est considéré comme un déficit cognitif modéré et <10 est considéré comme un déficit cognitif sévère.
90 jours après l'intervention
Taux de complications postopératoires périopératoires
Délai: 7 jours après l'intervention
La période périopératoire est définie jusqu'à 7 jours après l'intervention
7 jours après l'intervention
Taux global de complications à 90 jours postopératoires
Délai: 90 jours après l'intervention
Taux global de complications à 90 jours postopératoires
90 jours après l'intervention
Mortalité à 90 jours après l'intervention
Délai: 90 jours après l'intervention
Mortalité à 90 jours après l'intervention
90 jours après l'intervention
Proportion d'anesthésie locale convertie en anesthésie générale au cours des procédures interventionnelles
Délai: Immédiatement après l'intervention
Pour la sécurité des patients, les patients de Los Angeles seront référés à GA s'ils développent les conditions suivantes a) Le patient devient comateux et inconscient ; b) échelle de coma de Glasgow (GCS) <8 ; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg ou SpO2 < 94 % malgré un supplément d'oxygène ; d) Le patient présente des vomissements, des vertiges, une agitation non contrôlée par les antiémétiques et la sédation ; e) Saisies ; f) Complications du traitement endovasculaire, telles qu'une hémorragie intracérébrale due à une rupture d'anévrisme ou à une HSA.
Immédiatement après l'intervention
Temps d'induction de l'anesthésie, temps entre la ponction de l'artère fémorale et la suture de l'artère fémorale, temps de récupération de l'anesthésie et durée opératoire totale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Enregistrez les heures ci-dessus dans la période postopératoire immédiate
Immédiatement après la chirurgie
Incidence du vasospasme peropératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Incidence du vasospasme peropératoire
Immédiatement après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures après l'intervention
Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures après l'intervention
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Durée d'hospitalisation
Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Frais d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Frais d'hospitalisation
Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 1 semaine.
Pain scores at 24 hours postoperatively
Délai: 24 hours after intervention
Measured with a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (intolerable)
24 hours after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming Lv

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
The Second Artillery General Hospital
The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dragontiger

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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