- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416657
Celková anestezie vs lokální anestezie pro endovaskulární léčbu u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu pomocí Flow Diverter
Celková anestezie vs lokální anestezie pro endovaskulární léčbu u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu s použitím Flow Diverter: Explorativní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linggen Dong, MD
- Telefonní číslo: 18844738529
- E-mail: donglinggen@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Lv, Ph D.
- Telefonní číslo: 13701376177
- E-mail: dragontiger@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤75 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s dříve neléčeným nerupturovaným intrakraniálním aneuryzmatem (UIA) jasně diagnostikovaným DSA, CTA nebo MRA;
- UIA maximální průměr <15mm;
- Výchozí mRS skóre < 2;
- Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aneuryzma pacienta se nachází distálně od přední mozkové tepny (včetně přední sdělovací tepny), distálně od segmentu M2 střední mozkové tepny a distálně od bazilární tepny;
- Případy léčené cívkami asistovanou terapií
- Ti, kteří jsou alergičtí na jakékoli složky anestetických léků;
- Závažné symptomy spojené s cílovým aneuryzmatem v době diagnózy, se skóre mRS ≥3;
- Těhotné a kojící pacientky;
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin vedoucím k renální insuficienci (glomerulární filtrace <30 ml/(min﹒1,73 m2));
- Pacienti s kovovými implantáty v těle (např. srdeční stenty, srdeční protetické chlopně, kardiostimulátory, kovové klouby, ocelové destičky, neodnímatelné kovové zubní protézy atd.);
- Pacienti, o kterých je známo, že trpí demencí nebo psychiatrickými onemocněními a klaustrofobií, nemohou vyšetření magnetickou rezonancí dokončit;
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními kombinovanými v době diagnózy s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok;
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
- Jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího existují a které nejsou vhodné pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina lokální anestezie
Pacienti ve skupině s lokální anestezií dostávali pouze lokální anestezii v místě punkce femorální tepny bez anestetických léků, jako je sedace při vědomí.
|
Pacienti ve skupině s lokální anestezií dostávali pouze lokální anestezii v místě punkce femorální tepny bez anestetických léků, jako je sedace při vědomí. Pacienti ve skupině s celkovou anestezií dostávali nejen lokální anestezii v místě punkce femorální tepny, ale také rychlou indukční anestezii s tracheální intubací nebo zavedením laryngeální masky pomocí isoproterenolu, remifentanilu a myorelaxancií. |
Aktivní komparátor: Skupina celkové anestezie
Pacienti ve skupině s celkovou anestezií dostávali nejen lokální anestezii v místě punkce femorální tepny, ale také rychlou indukční anestezii s tracheální intubací nebo zavedením laryngeální masky pomocí isoproterenolu, remifentanilu a myorelaxancií.
|
Pacienti ve skupině s lokální anestezií dostávali pouze lokální anestezii v místě punkce femorální tepny bez anestetických léků, jako je sedace při vědomí. Pacienti ve skupině s celkovou anestezií dostávali nejen lokální anestezii v místě punkce femorální tepny, ale také rychlou indukční anestezii s tracheální intubací nebo zavedením laryngeální masky pomocí isoproterenolu, remifentanilu a myorelaxancií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dobrý neurologický stav
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Definováno jako skóre mRS ≤2 (tj. asymptomatické nebo bez významného postižení)
|
90 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nově vyvinutá ischemická ložiska mozku
Časové okno: Do 48 hodin od umístění převaděče toku
|
Stanovení bylo založeno na DWI sekvencích kraniální MRI
|
Do 48 hodin od umístění převaděče toku
|
Stav kognitivní funkce
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Stav kognitivní funkce hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
MoCA vyvinul Prof. Nasreddine v roce 2004 jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní poruchy. MoCA má celkové skóre 30, s minimálním skóre 0. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Bodováním každé domény lze získat podrobnější informace k určení rozsahu deficitů a abnormalit v kognitivním fungování.
Obecně lze skóre 26 a vyšší považovat za normální kognitivní fungování, zatímco skóre pod 26 může indikovat přítomnost kognitivní poruchy nebo demence.
18-26 se považuje za mírnou kognitivní poruchu, 10-17 za středně těžkou kognitivní poruchu a <10 za těžkou kognitivní poruchu.
|
90 dní po zásahu
|
Míra pooperačních perioperačních komplikací
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Peroperační období je definováno do 7 dnů po výkonu
|
7 dní po zásahu
|
Celková míra komplikací 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Celková míra komplikací 90 dnů po operaci
|
90 dní po zásahu
|
Mortalita 90 dní po intervenci
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Mortalita 90 dní po intervenci
|
90 dní po zásahu
|
Podíl lokální anestezie převedené na celkovou anestezii během intervenčních výkonů
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Kvůli bezpečnosti pacientů budou pacienti v LA odesláni na GA, pokud se u nich rozvinou následující stavy a) pacient upadne do komatu a upadne do bezvědomí; b) stupnice Glasgow coma (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg nebo SpO2 < 94 % navzdory doplňkovému kyslíku; d) pacient má zvracení, vertigo, neklid, který není kontrolován antiemetiky a sedací; e) záchvaty; f) Komplikace endovaskulární terapie, jako je intracerebrální krvácení z ruptury aneuryzmatu nebo SAH.
|
Ihned po zásahu
|
Doba indukce anestezie, doba od punkce femorální tepny po sešití femorální tepny, doba zotavení z anestezie a celková operační doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Zaznamenejte výše uvedené časy v bezprostředním pooperačním období
|
Bezprostředně po operaci
|
Míra úplné okluze aneuryzmat
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Posouzení stavu okluze aneuryzmatu pomocí klasifikace O'Kelly-Marotta (OKM)
|
Jeden rok po zásahu
|
Výskyt intraoperačních vazospasmů
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Výskyt intraoperačních vazospasmů
|
Bezprostředně po operaci
|
Bolest skóre 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po zásahu
|
Měřeno s VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná)
|
12 hodin po zásahu
|
Užívejte léky proti bolesti do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Užívejte léky proti bolesti do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po zásahu
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.
|
Délka hospitalizace
|
Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.
|
Náklady na hospitalizaci
|
Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
- Kilic Y, Bas SS, Aykac O, Ozdemir AO. Nonoperating Room Anesthesia for Interventional Neuroangiographic Procedures: Outcomes of 105 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Feb;29(2):104495. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104495. Epub 2019 Dec 2.
- Siddiqui AH, Kan P, Abla AA, Hopkins LN, Levy EI. Complications after treatment with pipeline embolization for giant distal intracranial aneurysms with or without coil embolization. Neurosurgery. 2012 Aug;71(2):E509-13; discussion E513. doi: 10.1227/NEU.0b013e318258e1f8.
- Park MS, Albuquerque FC, Nanaszko M, Sanborn MR, Moon K, Abla AA, McDougall CG. Critical assessment of complications associated with use of the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2015 Sep;7(9):652-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011265. Epub 2014 Jun 26.
- Chalouhi N, Chitale R, Starke RM, Jabbour P, Tjoumakaris S, Dumont AS, Rosenwasser RH, Gonzalez LF. Treatment of recurrent intracranial aneurysms with the Pipeline Embolization Device. J Neurointerv Surg. 2014 Jan;6(1):19-23. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010612. Epub 2013 Jan 23.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- McDonald JS, Brinjikji W, Rabinstein AA, Cloft HJ, Lanzino G, Kallmes DF. Conscious sedation versus general anaesthesia during mechanical thrombectomy for stroke: a propensity score analysis. J Neurointerv Surg. 2015 Nov;7(11):789-94. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011373. Epub 2014 Sep 26.
- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
- van Gijn J, Kerr RS, Rinkel GJ. Subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):306-18. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60153-6.
- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dragontiger
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .