Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie vs lokální anestezie pro endovaskulární léčbu u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu pomocí Flow Diverter

11. května 2024 aktualizováno: Ming Lv

Celková anestezie vs lokální anestezie pro endovaskulární léčbu u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu s použitím Flow Diverter: Explorativní randomizovaná klinická studie

Prevalence nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (UIA) v populaci je asi 2 %–7 %, a jakmile praskne a vykrvácí, míra invalidity a úmrtí je extrémně vysoká, přičemž 10–15 % pacientů zemře náhle dříve, než stihnou. vyhledat lékařskou pomoc, 35 % poprvé krvácejících a 60 až 80 % podruhé krvácejících. Přeživší jsou často postižení. Proto panuje široká shoda, že UIA s chirurgickou indikací by měla být agresivně intervenována. Účinnost a bezpečnost flow diverter (FD) v léčbě UIA byla potvrzena mnoha velkými klinickými studiemi. V současné době se umístění FD pro UIA ve většině center provádí v celkové anestezii (GA), nicméně některé studie zjistily, že umístění FD v lokální anestezii (LA) není tak účinné jako umístění FD v celkové anestezii a prokázaly proveditelnost FD umístění v lokální anestezii (LA) s vysokou technickou úspěšností a nízkou mírou perioperačních komplikací a mortalitou. Retrospektivní design a relativně omezená velikost vzorku výše uvedených studií však mohou způsobit významné zkreslení a ovlivnit spolehlivost závěrů. Proto byla tato studie navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost GA a LA u pacientů s UIA podstupujících umístění FD. Výsledky této studie pomohou informovat budoucí multicentrické studie k ověření dopadu volby anestezie na bezpečnost a účinnost u pacientů s UIA podstupujících umístění FD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti s dříve neléčeným nerupturovaným intrakraniálním aneuryzmatem (UIA) jasně diagnostikovaným DSA, CTA nebo MRA;
  3. UIA maximální průměr <15mm;
  4. Výchozí mRS skóre < 2;
  5. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aneuryzma pacienta se nachází distálně od přední mozkové tepny (včetně přední sdělovací tepny), distálně od segmentu M2 střední mozkové tepny a distálně od bazilární tepny;
  2. Případy léčené cívkami asistovanou terapií
  3. Ti, kteří jsou alergičtí na jakékoli složky anestetických léků;
  4. Závažné symptomy spojené s cílovým aneuryzmatem v době diagnózy, se skóre mRS ≥3;
  5. Těhotné a kojící pacientky;
  6. Pacienti se závažným onemocněním ledvin vedoucím k renální insuficienci (glomerulární filtrace <30 ml/(min﹒1,73 m2));
  7. Pacienti s kovovými implantáty v těle (např. srdeční stenty, srdeční protetické chlopně, kardiostimulátory, kovové klouby, ocelové destičky, neodnímatelné kovové zubní protézy atd.);
  8. Pacienti, o kterých je známo, že trpí demencí nebo psychiatrickými onemocněními a klaustrofobií, nemohou vyšetření magnetickou rezonancí dokončit;
  9. Pacienti s jinými závažnými onemocněními kombinovanými v době diagnózy s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok;
  10. Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
  11. Jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího existují a které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina lokální anestezie
Pacienti ve skupině s lokální anestezií dostávali pouze lokální anestezii v místě punkce femorální tepny bez anestetických léků, jako je sedace při vědomí.

Pacienti ve skupině s lokální anestezií dostávali pouze lokální anestezii v místě punkce femorální tepny bez anestetických léků, jako je sedace při vědomí.

Pacienti ve skupině s celkovou anestezií dostávali nejen lokální anestezii v místě punkce femorální tepny, ale také rychlou indukční anestezii s tracheální intubací nebo zavedením laryngeální masky pomocí isoproterenolu, remifentanilu a myorelaxancií.

Aktivní komparátor: Skupina celkové anestezie
Pacienti ve skupině s celkovou anestezií dostávali nejen lokální anestezii v místě punkce femorální tepny, ale také rychlou indukční anestezii s tracheální intubací nebo zavedením laryngeální masky pomocí isoproterenolu, remifentanilu a myorelaxancií.

Pacienti ve skupině s lokální anestezií dostávali pouze lokální anestezii v místě punkce femorální tepny bez anestetických léků, jako je sedace při vědomí.

Pacienti ve skupině s celkovou anestezií dostávali nejen lokální anestezii v místě punkce femorální tepny, ale také rychlou indukční anestezii s tracheální intubací nebo zavedením laryngeální masky pomocí isoproterenolu, remifentanilu a myorelaxancií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý neurologický stav
Časové okno: 90 dní po zásahu
Definováno jako skóre mRS ≤2 (tj. asymptomatické nebo bez významného postižení)
90 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově vyvinutá ischemická ložiska mozku
Časové okno: Do 48 hodin od umístění převaděče toku
Stanovení bylo založeno na DWI sekvencích kraniální MRI
Do 48 hodin od umístění převaděče toku
Stav kognitivní funkce
Časové okno: 90 dní po zásahu
Stav kognitivní funkce hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). MoCA vyvinul Prof. Nasreddine v roce 2004 jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní poruchy. MoCA má celkové skóre 30, s minimálním skóre 0. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Bodováním každé domény lze získat podrobnější informace k určení rozsahu deficitů a abnormalit v kognitivním fungování. Obecně lze skóre 26 a vyšší považovat za normální kognitivní fungování, zatímco skóre pod 26 může indikovat přítomnost kognitivní poruchy nebo demence. 18-26 se považuje za mírnou kognitivní poruchu, 10-17 za středně těžkou kognitivní poruchu a <10 za těžkou kognitivní poruchu.
90 dní po zásahu
Míra pooperačních perioperačních komplikací
Časové okno: 7 dní po zásahu
Peroperační období je definováno do 7 dnů po výkonu
7 dní po zásahu
Celková míra komplikací 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní po zásahu
Celková míra komplikací 90 dnů po operaci
90 dní po zásahu
Mortalita 90 dní po intervenci
Časové okno: 90 dní po zásahu
Mortalita 90 dní po intervenci
90 dní po zásahu
Podíl lokální anestezie převedené na celkovou anestezii během intervenčních výkonů
Časové okno: Ihned po zásahu
Kvůli bezpečnosti pacientů budou pacienti v LA odesláni na GA, pokud se u nich rozvinou následující stavy a) pacient upadne do komatu a upadne do bezvědomí; b) stupnice Glasgow coma (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg nebo SpO2 < 94 % navzdory doplňkovému kyslíku; d) pacient má zvracení, vertigo, neklid, který není kontrolován antiemetiky a sedací; e) záchvaty; f) Komplikace endovaskulární terapie, jako je intracerebrální krvácení z ruptury aneuryzmatu nebo SAH.
Ihned po zásahu
Doba indukce anestezie, doba od punkce femorální tepny po sešití femorální tepny, doba zotavení z anestezie a celková operační doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Zaznamenejte výše uvedené časy v bezprostředním pooperačním období
Bezprostředně po operaci
Míra úplné okluze aneuryzmat
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Posouzení stavu okluze aneuryzmatu pomocí klasifikace O'Kelly-Marotta (OKM)
Jeden rok po zásahu
Výskyt intraoperačních vazospasmů
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Výskyt intraoperačních vazospasmů
Bezprostředně po operaci
Bolest skóre 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Měřeno s VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná)
12 hodin po zásahu
Užívejte léky proti bolesti do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Užívejte léky proti bolesti do 24 hodin po operaci
24 hodin po zásahu
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.
Délka hospitalizace
Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.
Náklady na hospitalizaci
Do propuštění pacienta z nemocnice průměrně 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit