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Anestesia generale vs anestesia locale per il trattamento endovascolare in pazienti con aneurisma intracranico non rotto utilizzando un deviatore di flusso

11 maggio 2024 aggiornato da: Ming Lv

Anestesia generale vs anestesia locale per il trattamento endovascolare in pazienti con aneurisma intracranico non rotto utilizzando un deviatore di flusso: uno studio clinico esplorativo randomizzato

La prevalenza dell'aneurisma intracranico (UIA) non rotto nella popolazione è di circa il 2%-7% e, una volta che si rompe e sanguina, il tasso di disabilità e morte è estremamente alto, con il 10%-15% dei pazienti che muoiono improvvisamente prima di poterlo fare. rivolgersi al medico, il 35% di coloro che sanguinano per la prima volta e il 60%-80% di coloro che sanguinano per la seconda volta. I sopravvissuti sono spesso disabili. Pertanto, vi è un ampio consenso sul fatto che l’UIA con indicazione chirurgica debba essere intervenuta in modo aggressivo. L’efficacia e la sicurezza del deviatore di flusso (FD) nel trattamento dell’UIA sono state confermate da numerosi studi clinici di ampia portata. Attualmente, il posizionamento di FD per UIA viene eseguito in anestesia generale (GA) nella maggior parte dei centri, tuttavia, alcuni studi hanno osservato che il posizionamento di FD in anestesia locale (LA) non è efficace quanto il posizionamento di FD in anestesia generale e hanno dimostrato la fattibilità del FD posizionamento in anestesia locale (LA) con alti tassi di successo tecnico e bassi tassi di complicanze perioperatorie e mortalità. Tuttavia, il disegno retrospettivo e la dimensione relativamente limitata del campione degli studi di cui sopra possono introdurre distorsioni significative e influenzare l’attendibilità delle conclusioni. Pertanto, il presente studio è stato concepito come uno studio randomizzato e controllato con l'obiettivo di confrontare la sicurezza e l'efficacia di GA e LA nei pazienti con UIA sottoposti a posizionamento di FD. I risultati di questo studio contribuiranno a informare futuri studi multicentrici per convalidare l’impatto della scelta dell’anestesia sulla sicurezza e sull’efficacia nei pazienti con UIA sottoposti a posizionamento di FD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤75 anni, il sesso non è limitato;
  2. Pazienti con aneurisma intracranico (UIA) non rotto precedentemente non trattato chiaramente diagnosticato mediante DSA, CTA o MRA;
  3. Diametro massimo UIA <15mm;
  4. Punteggio mRS basale ≤2;
  5. I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. L'aneurisma del paziente è localizzato distalmente all'arteria cerebrale anteriore (compresa l'arteria comunicante anteriore), distale al segmento M2 dell'arteria cerebrale media e distale all'arteria basilare;
  2. Casi trattati con terapia assistita da bobine
  3. Coloro che sono allergici a qualsiasi componente dei farmaci anestetici;
  4. Sintomi gravi associati all'aneurisma target al momento della diagnosi, con punteggio mRS ≥ 3;
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;
  6. Pazienti con grave malattia renale con conseguente insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/(min﹒1,73 m2));
  7. Pazienti con impianti metallici nel corpo (ad esempio stent cardiaci, valvole protesiche cardiache, pacemaker, articolazioni metalliche, piastre di acciaio, protesi metalliche non rimovibili, ecc.);
  8. I pazienti noti per soffrire di demenza o malattie psichiatriche e claustrofobia non possono completare l'esame di risonanza magnetica;
  9. Pazienti con altre malattie gravi concomitanti al momento della diagnosi con un tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 1 anno;
  10. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi;
  11. Esistono altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonee per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anestesia locale
I pazienti nel gruppo dell'anestesia locale hanno ricevuto solo l'anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale senza farmaci anestetici come la sedazione cosciente.

I pazienti nel gruppo dell'anestesia locale hanno ricevuto solo l'anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale senza farmaci anestetici come la sedazione cosciente.

I pazienti nel gruppo sottoposto ad anestesia generale hanno ricevuto non solo anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale, ma anche anestesia a induzione rapida con intubazione tracheale o inserimento di maschera laringea utilizzando isoproterenolo, remifentanil e miorilassanti.

Comparatore attivo: Gruppo di anestesia generale
I pazienti nel gruppo sottoposto ad anestesia generale hanno ricevuto non solo anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale, ma anche anestesia a induzione rapida con intubazione tracheale o inserimento di maschera laringea utilizzando isoproterenolo, remifentanil e miorilassanti.

I pazienti nel gruppo dell'anestesia locale hanno ricevuto solo l'anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale senza farmaci anestetici come la sedazione cosciente.

I pazienti nel gruppo sottoposto ad anestesia generale hanno ricevuto non solo anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale, ma anche anestesia a induzione rapida con intubazione tracheale o inserimento di maschera laringea utilizzando isoproterenolo, remifentanil e miorilassanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buono stato neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Definito come un punteggio mRS ≤2 (cioè asintomatico o senza disabilità significativa)
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focolai ischemici cerebrali di recente sviluppo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal posizionamento del deviatore di flusso
La determinazione si è basata su sequenze DWI di MRI cranica
Entro 48 ore dal posizionamento del deviatore di flusso
Stato della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Stato del funzionamento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è stato sviluppato dal Prof. Nasreddine nel 2004 come strumento di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve. Il MoCA ha un punteggio totale di 30, con un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo. Assegnando un punteggio a ciascun dominio, è possibile ottenere informazioni più dettagliate per determinare l'entità dei deficit e delle anomalie nel funzionamento cognitivo. In generale, un punteggio pari o superiore a 26 può essere considerato un normale funzionamento cognitivo, mentre un punteggio inferiore a 26 può indicare la presenza di deterioramento cognitivo o demenza. 18-26 è considerato deterioramento cognitivo lieve, 10-17 è considerato deterioramento cognitivo moderato e <10 è considerato deterioramento cognitivo grave.
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze perioperatorie postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il periodo perioperatorio è definito fino a 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Tasso complessivo di complicanze a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tasso complessivo di complicanze a 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 90 giorni dall'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Proporzione di anestesia locale convertita in anestesia generale durante le procedure interventistiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Per la sicurezza del paziente, i pazienti a Los Angeles verranno indirizzati a GA se sviluppano le seguenti condizioni a) Il paziente diventa in coma e privo di sensi; b) scala del coma di Glasgow (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg o SpO2 < 94% nonostante l'ossigeno supplementare; d) Il paziente presenta vomito, vertigini, agitazione non controllata da antiemetici e sedazione; e) Convulsioni; f) Complicazioni della terapia endovascolare, come emorragia intracerebrale da rottura di aneurisma o ESA.
Subito dopo l'intervento
Tempo di induzione dell'anestesia, tempo dalla puntura dell'arteria femorale alla sutura dell'arteria femorale, tempo di recupero dall'anestesia e tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Registrare i tempi sopra indicati nell'immediato periodo postoperatorio
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di occlusione completa degli aneurismi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Valutazione dello stato di occlusione dell'aneurisma utilizzando la classificazione O'Kelly-Marotta (OKM).
Un anno dopo l'intervento
Incidenza del vasospasmo intraoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del vasospasmo intraoperatorio
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Misurato con una VAS compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (intollerabile)
12 ore dopo l'intervento
Uso di farmaci antidolorifici entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Uso di farmaci antidolorifici entro 24 ore dall'intervento
24 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.
Durata del ricovero
Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.
Costi di ricovero
Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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