- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416657
Anestesia generale vs anestesia locale per il trattamento endovascolare in pazienti con aneurisma intracranico non rotto utilizzando un deviatore di flusso
Anestesia generale vs anestesia locale per il trattamento endovascolare in pazienti con aneurisma intracranico non rotto utilizzando un deviatore di flusso: uno studio clinico esplorativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linggen Dong, MD
- Numero di telefono: 18844738529
- Email: donglinggen@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ming Lv, Ph D.
- Numero di telefono: 13701376177
- Email: dragontiger@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, il sesso non è limitato;
- Pazienti con aneurisma intracranico (UIA) non rotto precedentemente non trattato chiaramente diagnosticato mediante DSA, CTA o MRA;
- Diametro massimo UIA <15mm;
- Punteggio mRS basale ≤2;
- I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'aneurisma del paziente è localizzato distalmente all'arteria cerebrale anteriore (compresa l'arteria comunicante anteriore), distale al segmento M2 dell'arteria cerebrale media e distale all'arteria basilare;
- Casi trattati con terapia assistita da bobine
- Coloro che sono allergici a qualsiasi componente dei farmaci anestetici;
- Sintomi gravi associati all'aneurisma target al momento della diagnosi, con punteggio mRS ≥ 3;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con grave malattia renale con conseguente insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/(min﹒1,73 m2));
- Pazienti con impianti metallici nel corpo (ad esempio stent cardiaci, valvole protesiche cardiache, pacemaker, articolazioni metalliche, piastre di acciaio, protesi metalliche non rimovibili, ecc.);
- I pazienti noti per soffrire di demenza o malattie psichiatriche e claustrofobia non possono completare l'esame di risonanza magnetica;
- Pazienti con altre malattie gravi concomitanti al momento della diagnosi con un tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 1 anno;
- Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi;
- Esistono altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonee per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di anestesia locale
I pazienti nel gruppo dell'anestesia locale hanno ricevuto solo l'anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale senza farmaci anestetici come la sedazione cosciente.
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I pazienti nel gruppo dell'anestesia locale hanno ricevuto solo l'anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale senza farmaci anestetici come la sedazione cosciente. I pazienti nel gruppo sottoposto ad anestesia generale hanno ricevuto non solo anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale, ma anche anestesia a induzione rapida con intubazione tracheale o inserimento di maschera laringea utilizzando isoproterenolo, remifentanil e miorilassanti. |
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia generale
I pazienti nel gruppo sottoposto ad anestesia generale hanno ricevuto non solo anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale, ma anche anestesia a induzione rapida con intubazione tracheale o inserimento di maschera laringea utilizzando isoproterenolo, remifentanil e miorilassanti.
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I pazienti nel gruppo dell'anestesia locale hanno ricevuto solo l'anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale senza farmaci anestetici come la sedazione cosciente. I pazienti nel gruppo sottoposto ad anestesia generale hanno ricevuto non solo anestesia locale nel sito di puntura dell'arteria femorale, ma anche anestesia a induzione rapida con intubazione tracheale o inserimento di maschera laringea utilizzando isoproterenolo, remifentanil e miorilassanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Buono stato neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Definito come un punteggio mRS ≤2 (cioè asintomatico o senza disabilità significativa)
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Focolai ischemici cerebrali di recente sviluppo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal posizionamento del deviatore di flusso
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La determinazione si è basata su sequenze DWI di MRI cranica
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Entro 48 ore dal posizionamento del deviatore di flusso
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Stato della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Stato del funzionamento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA è stato sviluppato dal Prof. Nasreddine nel 2004 come strumento di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve. Il MoCA ha un punteggio totale di 30, con un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Assegnando un punteggio a ciascun dominio, è possibile ottenere informazioni più dettagliate per determinare l'entità dei deficit e delle anomalie nel funzionamento cognitivo.
In generale, un punteggio pari o superiore a 26 può essere considerato un normale funzionamento cognitivo, mentre un punteggio inferiore a 26 può indicare la presenza di deterioramento cognitivo o demenza.
18-26 è considerato deterioramento cognitivo lieve, 10-17 è considerato deterioramento cognitivo moderato e <10 è considerato deterioramento cognitivo grave.
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90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze perioperatorie postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il periodo perioperatorio è definito fino a 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Tasso complessivo di complicanze a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso complessivo di complicanze a 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità a 90 giorni dall'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Proporzione di anestesia locale convertita in anestesia generale durante le procedure interventistiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Per la sicurezza del paziente, i pazienti a Los Angeles verranno indirizzati a GA se sviluppano le seguenti condizioni a) Il paziente diventa in coma e privo di sensi; b) scala del coma di Glasgow (GCS) <8; c) EtCO2 ≥ 60 mmHg o SpO2 < 94% nonostante l'ossigeno supplementare; d) Il paziente presenta vomito, vertigini, agitazione non controllata da antiemetici e sedazione; e) Convulsioni; f) Complicazioni della terapia endovascolare, come emorragia intracerebrale da rottura di aneurisma o ESA.
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Subito dopo l'intervento
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Tempo di induzione dell'anestesia, tempo dalla puntura dell'arteria femorale alla sutura dell'arteria femorale, tempo di recupero dall'anestesia e tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Registrare i tempi sopra indicati nell'immediato periodo postoperatorio
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di occlusione completa degli aneurismi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Valutazione dello stato di occlusione dell'aneurisma utilizzando la classificazione O'Kelly-Marotta (OKM).
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Un anno dopo l'intervento
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Incidenza del vasospasmo intraoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza del vasospasmo intraoperatorio
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Misurato con una VAS compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (intollerabile)
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12 ore dopo l'intervento
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Uso di farmaci antidolorifici entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Uso di farmaci antidolorifici entro 24 ore dall'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.
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Durata del ricovero
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Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.
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Costi di ricovero
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Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molyneux A, Kerr R, Stratton I, Sandercock P, Clarke M, Shrimpton J, Holman R; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised trial. Lancet. 2002 Oct 26;360(9342):1267-74. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11314-6.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Rangel-Castilla L, Cress MC, Munich SA, Sonig A, Krishna C, Gu EY, Snyder KV, Hopkins LN, Siddiqui AH, Levy EI. Feasibility, Safety, and Periprocedural Complications of Pipeline Embolization for Intracranial Aneurysm Treatment Under Conscious Sedation: University at Buffalo Neurosurgery Experience. Neurosurgery. 2015 Sep;11 Suppl 3:426-30. doi: 10.1227/NEU.0000000000000864.
- Griessenauer CJ, Shallwani H, Adeeb N, Gupta R, Rangel-Castilla L, Siddiqui AH, Levy EI, Boone MD, Thomas AJ, Ogilvy CS. Conscious Sedation Versus General Anesthesia for the Treatment of Cerebral Aneurysms with Flow Diversion: A Matched Cohort Study. World Neurosurg. 2017 Jun;102:1-5. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.111. Epub 2017 Mar 6.
- Simonsen CZ, Sorensen LH, Juul N, Johnsen SP, Yoo AJ, Andersen G, Rasmussen M. Anesthetic strategy during endovascular therapy: General anesthesia or conscious sedation? (GOLIATH - General or Local Anesthesia in Intra Arterial Therapy) A single-center randomized trial. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1045-1052. doi: 10.1177/1747493016660103. Epub 2016 Jul 12.
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- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
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- Rajbhandari S, Matsukawa H, Uchida K, Shirakawa M, Yoshimura S. Clinical Results of Flow Diverter Treatments for Cerebral Aneurysms under Local Anesthesia. Brain Sci. 2022 Aug 13;12(8):1076. doi: 10.3390/brainsci12081076.
- Hanel RA, Kallmes DF, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui A, Jabbour P, Pereira VM, Szikora Istvan I, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer C, Hellinger FR, Given Ii C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
- Pierot L, Spelle L, Berge J, Januel AC, Herbreteau D, Aggour M, Piotin M, Biondi A, Barreau X, Mounayer C, Papagiannaki C, Lejeune JP, Gauvrit JY, Derelle AL, Chabert E, Costalat V. SAFE study (Safety and efficacy Analysis of FRED Embolic device in aneurysm treatment): 1-year clinical and anatomical results. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):184-189. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014261. Epub 2018 Oct 8.
- Becske T, Brinjikji W, Potts MB, Kallmes DF, Shapiro M, Moran CJ, Levy EI, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Woo HH, Lopes DK, Siddiqui AH, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Saatci I, Cekirge SH, Berez AL, Cher DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Nelson PK. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014.
- Kallmes DF, Brinjikji W, Cekirge S, Fiorella D, Hanel RA, Jabbour P, Lopes D, Lylyk P, McDougall CG, Siddiqui A. Safety and efficacy of the Pipeline embolization device for treatment of intracranial aneurysms: a pooled analysis of 3 large studies. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):775-780. doi: 10.3171/2016.8.JNS16467. Epub 2016 Oct 28.
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- Ujiie H, Sato K, Onda H, Oikawa A, Kagawa M, Takakura K, Kobayashi N. Clinical analysis of incidentally discovered unruptured aneurysms. Stroke. 1993 Dec;24(12):1850-6. doi: 10.1161/01.str.24.12.1850.
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- dragontiger
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